Sperimentazione clinica per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della valvola cardiaca in polimero artificiale per il trattamento della malattia della valvola aortica

Criteri di inclusione:

1. I soggetti hanno un'età ≥ 18 anni;
2. I soggetti comprendono la natura e lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato. Accettano di rispettare i requisiti dello studio, di collaborare al trattamento chirurgico e al follow-up e di acconsentire alle pertinenti indagini ed esami di follow-up;
3. È stato confermato che i soggetti avevano una grave stenosi e/o rigurgito della valvola aortica (nota anche come insufficienza) attraverso l'ecocardiografia;
4. Secondo le linee guida ACC/AHA 2020 per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare, i soggetti soddisfano le indicazioni per la sostituzione chirurgica della valvola aortica e la valutazione preoperatoria raccomanda la sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie valvolari con indicazione chirurgica, come grave rigurgito mitralico, grave rigurgito tricuspidale, stenosi mitralica moderata o maggiore o anamnesi di precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola aortica o di altro tipo;
2. Altre condizioni cardiovascolari gravi con indicazioni chirurgiche, come dissezione aortica di tipo Stanford A, aneurisma del seno aortico (diametro del seno > 5,0 cm), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, malattia coronarica diffusa a tre vasi o posizionamento di un dispositivo di assistenza ventricolare sinistro nell'estremità -stadio dell'insufficienza cardiaca;
3. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale che non è reversibile nemmeno con un intervento chirurgico alla valvola aortica, come una grave disfunzione ventricolare sinistra (LVEF < 25%) o un'insufficienza cardiaca grave che non può essere corretta, o una grave ipertensione polmonare valutata mediante cateterizzazione del cuore destro, con programma postoperatorio Impella, IABP o assistenza ventricolare sinistra;
4. Insufficienza cardiaca scompensata preoperatoria, shock cardiogeno, aritmie maligne, ecc., che richiedono supporto circolatorio meccanico, ventilazione meccanica o intervento chirurgico d'urgenza;
5. Endocardite attiva negli ultimi 3 mesi o presenza di vegetazioni cardiache;
6. Infarto miocardico acuto grave o storia di incidenti cerebrovascolari negli ultimi 3 mesi (esclusi infarti lacunari);
7. Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min) o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi a lungo termine;
8. Disfunzione epatica o malattie legate alla malnutrizione gastrointestinale;
9. Sanguinamento attivo, tendenza al sanguinamento o pazienti che non possono ricevere terapia anticoagulante;
10. Grave disfunzione respiratoria o ventilatoria che richiede ossigenoterapia continua;
11. Scarsa compliance o deterioramento cognitivo (come coma, morbo di Parkinson, demenza, abuso di sostanze), incapacità di seguire i requisiti dello studio o rifiuto di partecipare alle visite di follow-up;
12. Altre condizioni con una durata di vita prevista inferiore a 1 anno, come tumori maligni e malattie da immunodeficienza;
13. Altre situazioni non idonee alla sostituzione della valvola aortica artificiale o alla partecipazione a questo studio.