Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit künstlicher Herzklappen aus Polymer zur Behandlung von Aortenklappenerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sind ≥ 18 Jahre alt;
2. Die Probanden verstehen die Art und den Zweck der Studie, nehmen freiwillig teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung. Sie erklären sich damit einverstanden, die Studienanforderungen einzuhalten, bei der chirurgischen Behandlung und Nachsorge zu kooperieren und entsprechenden Nachuntersuchungen und Untersuchungen zuzustimmen;
3. Bei den Probanden wurde mittels Echokardiographie eine schwere Aortenklappenstenose und/oder Regurgitation (auch als Insuffizienz bekannt) bestätigt;
4. Gemäß den ACC/AHA-Leitlinien 2020 für die Behandlung von Patienten mit Herzklappenerkrankungen erfüllen die Probanden die Indikationen für einen chirurgischen Aortenklappenersatz und die präoperative Beurteilung empfiehlt einen chirurgischen Aortenklappenersatz.

Ausschlusskriterien:

1. Andere Klappenerkrankungen mit chirurgischer Indikation, wie schwere Mitralinsuffizienz, schwere Trikuspidalinsuffizienz, mittelschwere oder größere Mitralstenose oder eine Vorgeschichte früherer Aorten- oder anderer Klappenersatzoperationen;
2. Andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit chirurgischer Indikation, wie z. B. Aortendissektion vom Typ Stanford A, Aortensinusaneurysma (Sinusdurchmesser > 5,0 cm), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, diffuse koronare Herzkrankheit mit drei Gefäßen oder die Platzierung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts am Ende Herzinsuffizienz im Stadium;
3. Herzinsuffizienz im Endstadium, die selbst bei einer Aortenklappenoperation nicht reversibel ist, wie z. B. eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF < 25 %), oder eine schwere Herzinsuffizienz, die nicht korrigiert werden kann, oder eine schwere pulmonale Hypertonie, die durch eine Rechtsherzkatheteruntersuchung festgestellt wird, mit geplanter postoperativer Operation Impella, IABP oder linksventrikuläre Unterstützung;
4. Präoperative dekompensierte Herzinsuffizienz, kardiogener Schock, maligne Arrhythmien usw., die eine mechanische Kreislaufunterstützung, mechanische Beatmung oder eine Notoperation erfordern;
5. Aktive Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate oder Vorhandensein von Herzvegetationen;
6. Schwerer akuter Myokardinfarkt oder zerebrovaskuläre Unfälle in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate (ausgenommen lakunare Infarkte);
7. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Langzeitdialyse erfordert;
8. Leberfunktionsstörungen oder gastrointestinale Mangelernährungsbedingte Erkrankungen;
9. Aktive Blutungen, Blutungsneigung oder Patienten, die keine gerinnungshemmende Therapie erhalten können;
10. Schwere respiratorische oder ventilatorische Dysfunktion, die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert;
11. Schlechte Compliance oder kognitive Beeinträchtigung (wie Koma, Parkinson-Krankheit, Demenz, Drogenmissbrauch), Unfähigkeit, den Studienanforderungen nachzukommen oder Verweigerung der Teilnahme an Nachuntersuchungen;
12. Andere Erkrankungen mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als einem Jahr, wie bösartige Erkrankungen und Immunschwächekrankheiten;
13. Andere Situationen, die für einen künstlichen Aortenklappenersatz oder die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.