Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

: Identifikation af ikke-alkoholiske Steato-hepatitis-tilfælde i en prøve af type 2-diabetespatienter, med en forstyrrelse af leverfunktionstestene, på Pointe-à-Pitre Universitetshospitalet (STEATOGWAD)

13. december 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identifikation af ikke-alkoholiske Steato-hepatitis-tilfælde i en prøve af type 2-diabetespatienter, med en forstyrrelse af leverfunktionstestene, på Pointe-à-Pitre Universitetshospitalet

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) udvikler sig på insulinresistens, især hos patienter med kulhydrattolerance. NASH kan udvikle sig til mere omfattende fibrose, herunder skrumpelever, men også til HCC med eller uden skrumpelever i 10 til 20 % af tilfældene. Hovedformålet med vores forskning er at identificere forekomsten af ​​NASH i en prøve på 100 patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), konsultation på PAP-hospitalet og med en leverfunktionsforstyrrelse

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Guadeloupe anslås prævalensen af ​​T2DM til at være 20 %, blandt de højeste i de franske departementer. NASH er sandsynligvis til stede hos vores patienter med T2DM, men vi kender ikke dets prævalens. Der er ingen data om udviklingen af ​​NASH i den afro-caribiske befolkning, men i USA er det blevet observeret, at NASH var mindre udbredt blandt afroamerikanere sammenlignet med kaukasiske og latinamerikanske amerikanere, og dette kunne forklares med forskelle genetik i fedtstofskiftet. I lyset af fremkomsten af ​​NASH på verdensplan som en årsag til kronisk leversygdom, er det nødvendigt at udføre en pilotundersøgelse for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af NASH hos T2DM-patienter i Guadeloupe. Dette vil nødvendiggøre en systematisk evaluering af leverfunktionen, normalt udført under T2DM-vurderingen, men ikke nødvendigvis efterfulgt af specialiseret rådgivning for at bekræfte eller ugyldiggøre diagnosen NASH. For hver patient vil en abnormitet i leverfunktionen blive vurderet ved sædvanlige serumtests (transaminaser, GGT, PAL). Recept til en fibrotest/aktitest + NASHtest og NAFLD fibrose-score vil blive udført, ligesom der vil blive udført ultralyd og blodprøver for at eliminere andre årsager til leversygdom (viral B eller C, alkoholisk, autoimmun, hæmokromatose).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus patient med nedsat leverfunktion (transaminaser og/eller PAL og/eller gamma-GT> Norm)
  • Alder ≥18 år
  • Gratis, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren og investigatoren (senest på dagen for inklusion og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Ingen diabetes eller type 1 diabetes
  • Kronisk hepatopati af anden oprindelse: viral B, C, alkohol, hæmokromatose, α1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom, autoimmun hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: type 2-diabetes med en leverkontrol patienter
Til undersøgelsen vil der blive udtaget en blodprøve fra patienten for at udføre Fibrotest-actitest/NASHtest.
Diagnostisk test: Fibrotest-aktitest/NASHtest
En blodprøve vil blive indsamlet fra patienten for at udføre Fibrotest-actitest/NASHtest og beregne NAFLD fibrose-score
Andre navne:
  • NAFLD fibrose score

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fibrotest-Actitest
Tidsramme: 24 timer
Fibrotest-actitest bruger den biologiske analyse af alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglycerider. En fibrotest-score >0,48 tyder på fremskreden leverfibrose.
24 timer
NASH test
Tidsramme: 24 timer

NASHtest bruger den biologiske analyse af alfa 2 makroglobulin, haptoglobin, apolipoprotein A1, total bilirubin, gGT, ALAT, ASAT, fastende blodsukker, kolesterol, triglycerider. NASHtest fortolkning:

NashTest 2 score Karakterfortolkning

0,00-0,25* N0 Ingen NASH

0,25-0,50* N1 Mild NASH

0,50-0,75* N2 Moderat NASH

0,75-1,00* N3 Svær NASH
24 timer
NAFDL fibrose score
Tidsramme: 24 timer

Non-Alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD) fibrose-score estimerer mængden af ​​ardannelse i leveren baseret på patientens alder og kropsmasseindeks og adskillige laboratorietests som ASAT, ALAT, blodpladetal og albumin. NAFLD fibrose score kan fortolkes som nedenfor:

  • mindre end -1,455: lav sandsynlighed for fibrose
  • fra -1,445 til 0,676: mellemscore
  • mere end 0,676: høj sandsynlighed for fibrose
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
: lever ultralyd,
Tidsramme: 24 timer
Patienter vil blive vurderet ved leverultralyd, som er en ikke-invasiv test, der producerer billeder af leveren og dens blodkar. Det er et værdifuldt diagnostisk værktøj til at vurdere leverens anatomi, størrelse og patologi som cirrhose eller leversteatose.
24 timer
Standard levertest
Tidsramme: 24 timer
Blodanalyse til leverfunktionsvurdering (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 timer
Lipidbalance
Tidsramme: 24 timer
Blodanalyse til vurdering af lipidmetabolisme (totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider), som udgør en vigtig risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme
24 timer
Lipidbalance
Tidsramme: 24 timer
HDL
24 timer
Lipidbalance
Tidsramme: 24 timer
triglycerid
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
HBV- og HCV-serologier for viral hepatitis
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
autoimmune antistoffer mod autoimmun hepatitis
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
ferritinæmi og mætningskoefficient for transferin til hæmokromatose
24 timer
Vurdering for at eliminere andre årsager til kronisk sygdom
Tidsramme: 24 timer
carboxy mangelfuld transferin for alkoholisme
24 timer
Blodplader
Tidsramme: 24 timer
Blodplade
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAP_RI2_2017/06
  • 2017-A01101-52 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enhver plan er blevet gjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger