: Identificazione di casi di steatoepatite non alcolica in un campione di pazienti affetti da diabete di tipo 2, con interruzione dei test di funzionalità epatica, presso l'ospedale universitario di Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)
Identificazione di casi di steatoepatite non alcolica in un campione di pazienti affetti da diabete di tipo 2, con interruzione dei test di funzionalità epatica, presso l'ospedale universitario di Pointe-à-Pitre
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
- CHU de la Guadeloupe
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diabete mellito di tipo 2 con funzionalità epatica compromessa (transaminasi e/o PAL e/o gamma-GT>Norma)
- Età ≥18 anni
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Nessun diabete o diabete di tipo 1
- Epatopatia cronica di altra origine: virale B, C, alcol, emocromatosi, deficit di α1-antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: pazienti affetti da diabete di tipo 2 con controllo epatico
Per lo studio, verrà raccolto un campione di sangue dal paziente per eseguire Fibrotest-actitest/NASHtest.
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Verrà raccolto un campione di sangue dal paziente per eseguire Fibrotest-actitest/NASHtest e per calcolare il punteggio di fibrosi NAFLD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fibrotest-Actitest
Lasso di tempo: 24 ore
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Fibrotest-actitest si avvale dell'analisi biologica di alfa 2 macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, gGT, ALAT, ASAT, glicemia a digiuno, colesterolo, trigliceridi.
Un punteggio del fibrotest >0,48 è indicativo di fibrosi epatica avanzata.
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24 ore
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Test NASH
Lasso di tempo: 24 ore
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Il NASHtest utilizza l'analisi biologica di alfa 2 macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, gGT, ALAT, ASAT, glicemia a digiuno, colesterolo, trigliceridi. Interpretazione del NASHtest: Interpretazione del voto del punteggio NashTest 2 0,00-0,25* N0 Nessuna NASH 0,25-0,50* N1 NASH lieve 0,50-0,75* N2 NASH moderata 0,75-1,00* N3 NASH grave |
24 ore
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Punteggio NAFDL per la fibrosi
Lasso di tempo: 24 ore
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Il punteggio della fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) stima la quantità di cicatrici nel fegato in base all'età e all'indice di massa corporea del paziente e a diversi test di laboratorio come ASAT, ALAT, conta piastrinica e albumina. Il punteggio della fibrosi NAFLD può essere interpretato come di seguito:
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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: ecografia epatica,
Lasso di tempo: 24 ore
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I pazienti verranno valutati mediante ecografia epatica, un test non invasivo che produce immagini del fegato e dei suoi vasi sanguigni.
È un prezioso strumento diagnostico per valutare l'anatomia, le dimensioni e la patologia del fegato come la cirrosi o la steatosi epatica.
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24 ore
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Test epatico standard
Lasso di tempo: 24 ore
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Analisi del sangue per la valutazione della funzionalità epatica (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
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24 ore
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Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
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Analisi del sangue per la valutazione del metabolismo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi), che costituisce un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari
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24 ore
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Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
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HDL
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24 ore
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Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
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trigliceridi
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24 ore
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Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
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Sierologia HBV e HCV per l'epatite virale
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24 ore
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Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
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anticorpi autoimmuni per l'epatite autoimmune
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24 ore
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Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
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ferritinemia e coefficiente di saturazione della transferina per l'emocromatosi
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24 ore
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Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
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Transferina carente di carbossili per l'alcolismo
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24 ore
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Piastrine
Lasso di tempo: 24 ore
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Piastrina
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite A
- Epatite
- Diabete mellito, tipo 2
- Fegato grasso
- Malattia del fegato grasso non alcolica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAP_RI2_2017/06
- 2017-A01101-52 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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