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: Identificazione di casi di steatoepatite non alcolica in un campione di pazienti affetti da diabete di tipo 2, con interruzione dei test di funzionalità epatica, presso l'ospedale universitario di Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)

Identificazione di casi di steatoepatite non alcolica in un campione di pazienti affetti da diabete di tipo 2, con interruzione dei test di funzionalità epatica, presso l'ospedale universitario di Pointe-à-Pitre

La steatoepatite non alcolica (NASH) si sviluppa sulla resistenza all'insulina, soprattutto nei pazienti con tolleranza ai carboidrati. La NASH può progredire verso una fibrosi più estesa, inclusa la cirrosi, ma anche verso l'HCC con o senza cirrosi nel 10-20% dei casi. L'obiettivo principale della nostra ricerca è identificare la prevalenza della NASH in un campione di 100 pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), in visita presso l'ospedale PAP e con disturbi della funzionalità epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Guadalupa, la prevalenza del T2DM è stimata al 20%, tra le più alte nei dipartimenti francesi. La NASH è probabilmente presente nei nostri pazienti con T2DM ma non ne conosciamo la prevalenza. Non ci sono dati sullo sviluppo della NASH nella popolazione afro-caraibica, ma negli Stati Uniti è stato osservato che la NASH era meno diffusa tra gli afroamericani rispetto agli americani caucasici e ispanici, e questo potrebbe essere spiegato da differenze genetiche nel metabolismo dei grassi. In considerazione dell’emergere della NASH in tutto il mondo come causa di malattia epatica cronica, è necessario effettuare uno studio pilota per determinare la presenza o l’assenza di NASH nei pazienti con T2DM in Guadalupa. Ciò richiederà una valutazione sistematica della funzionalità epatica, solitamente eseguita durante la valutazione del T2DM ma non necessariamente seguita da una consulenza specialistica per confermare o invalidare la diagnosi di NASH. Per ciascun paziente verrà valutata un'anomalia della funzionalità epatica mediante i consueti test sierici (transaminasi, GGT, PAL). Verrà eseguita la prescrizione per un fibrotest / actitest + NASHtest e il punteggio NAFLD della fibrosi, nonché ecografie ed esami del sangue per eliminare altre cause di malattia epatica (virale B o C, alcolica, autoimmune, emocromatosi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pointe-à-Pitre, Guadalupa, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diabete mellito di tipo 2 con funzionalità epatica compromessa (transaminasi e/o PAL e/o gamma-GT>Norma)
  • Età ≥18 anni
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante e dal ricercatore (al più tardi il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca).
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Nessun diabete o diabete di tipo 1
  • Epatopatia cronica di altra origine: virale B, C, alcol, emocromatosi, deficit di α1-antitripsina, malattia di Wilson, epatite autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti affetti da diabete di tipo 2 con controllo epatico
Per lo studio, verrà raccolto un campione di sangue dal paziente per eseguire Fibrotest-actitest/NASHtest.
Verrà raccolto un campione di sangue dal paziente per eseguire Fibrotest-actitest/NASHtest e per calcolare il punteggio di fibrosi NAFLD
Altri nomi:
  • Punteggio della fibrosi NAFLD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fibrotest-Actitest
Lasso di tempo: 24 ore
Fibrotest-actitest si avvale dell'analisi biologica di alfa 2 macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, gGT, ALAT, ASAT, glicemia a digiuno, colesterolo, trigliceridi. Un punteggio del fibrotest >0,48 è indicativo di fibrosi epatica avanzata.
24 ore
Test NASH
Lasso di tempo: 24 ore

Il NASHtest utilizza l'analisi biologica di alfa 2 macroglobulina, aptoglobina, apolipoproteina A1, bilirubina totale, gGT, ALAT, ASAT, glicemia a digiuno, colesterolo, trigliceridi. Interpretazione del NASHtest:

Interpretazione del voto del punteggio NashTest 2

0,00-0,25* N0 Nessuna NASH

0,25-0,50* N1 NASH lieve

0,50-0,75* N2 NASH moderata

0,75-1,00* N3 NASH grave

24 ore
Punteggio NAFDL per la fibrosi
Lasso di tempo: 24 ore

Il punteggio della fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) stima la quantità di cicatrici nel fegato in base all'età e all'indice di massa corporea del paziente e a diversi test di laboratorio come ASAT, ALAT, conta piastrinica e albumina. Il punteggio della fibrosi NAFLD può essere interpretato come di seguito:

  • inferiore a -1.455: bassa probabilità di fibrosi
  • da -1.445 a 0.676: punteggio intermedio
  • più di 0,676: alta probabilità di fibrosi
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
: ecografia epatica,
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti verranno valutati mediante ecografia epatica, un test non invasivo che produce immagini del fegato e dei suoi vasi sanguigni. È un prezioso strumento diagnostico per valutare l'anatomia, le dimensioni e la patologia del fegato come la cirrosi o la steatosi epatica.
24 ore
Test epatico standard
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi del sangue per la valutazione della funzionalità epatica (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 ore
Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
Analisi del sangue per la valutazione del metabolismo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, trigliceridi), che costituisce un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari
24 ore
Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
HDL
24 ore
Equilibrio lipidico
Lasso di tempo: 24 ore
trigliceridi
24 ore
Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
Sierologia HBV e HCV per l'epatite virale
24 ore
Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
anticorpi autoimmuni per l'epatite autoimmune
24 ore
Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
ferritinemia e coefficiente di saturazione della transferina per l'emocromatosi
24 ore
Valutazione per eliminare altre cause di malattia cronica
Lasso di tempo: 24 ore
Transferina carente di carbossili per l'alcolismo
24 ore
Piastrine
Lasso di tempo: 24 ore
Piastrina
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RI2_2017/06
  • 2017-A01101-52 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi piano è stato fatto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .