Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

: Identifizierung von Fällen von nichtalkoholischer Steatohepatitis in einer Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Störung der Leberfunktionstests im Universitätskrankenhaus Pointe-à-Pitre (STEATOGWAD)

13. Dezember 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Identifizierung von Fällen von nichtalkoholischer Steatohepatitis in einer Stichprobe von Typ-2-Diabetes-Patienten mit einer Störung der Leberfunktionstests im Universitätskrankenhaus Pointe-à-Pitre

Eine nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) entwickelt sich aufgrund einer Insulinresistenz, insbesondere bei Patienten mit Kohlenhydrattoleranz. NASH kann zu einer ausgedehnteren Fibrose, einschließlich Zirrhose, aber auch zu HCC mit oder ohne Zirrhose in 10 bis 20 % der Fälle fortschreiten. Das Hauptziel unserer Forschung besteht darin, die Prävalenz von NASH in einer Stichprobe von 100 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) zu ermitteln, die im PAP-Krankenhaus behandelt werden und an einer Leberfunktionsstörung leiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Guadeloupe wird die Prävalenz von T2DM auf 20 % geschätzt und gehört damit zu den höchsten in den französischen Departements. NASH ist wahrscheinlich bei unseren Patienten mit T2DM vorhanden, aber wir kennen seine Prävalenz nicht. Es liegen keine Daten zur Entwicklung von NASH in der afrokaribischen Bevölkerung vor, aber in den Vereinigten Staaten wurde beobachtet, dass NASH bei Afroamerikanern im Vergleich zu kaukasischen und hispanischen Amerikanern weniger verbreitet war, was durch genetische Unterschiede erklärt werden könnte im Fettstoffwechsel. Angesichts des weltweiten Auftretens von NASH als Ursache chronischer Lebererkrankungen ist es notwendig, eine Pilotstudie durchzuführen, um das Vorhandensein oder Fehlen von NASH bei T2DM-Patienten in Guadeloupe festzustellen. Dies erfordert eine systematische Beurteilung der Leberfunktion, die in der Regel im Rahmen der T2DM-Beurteilung durchgeführt wird, auf die jedoch nicht unbedingt eine spezielle Beratung zur Bestätigung oder Ungültigmachung der NASH-Diagnose folgt. Bei jedem Patienten wird eine Anomalie der Leberfunktion durch übliche Serumtests (Transaminasen, GGT, PAL) beurteilt. Es werden ein Rezept für einen Fibrotest / Actitest + NASHtest und der NAFLD-Fibrose-Score erstellt. Außerdem werden Ultraschall- und Bluttests zur Beseitigung anderer Ursachen einer Lebererkrankung (Virus B oder C, Alkohol, Autoimmunerkrankung, Hämochromatose) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guadeloupe
      • Pointe-à-Pitre, Guadeloupe, 97159
        • CHU de la Guadeloupe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Typ-2-Diabetes mellitus und eingeschränkter Leberfunktion (Transaminasen und/oder PAL und/oder Gamma-GT > Norm)
  • Alter ≥18 Jahre
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Einwilligung, unterzeichnet vom Teilnehmer und dem Prüfer (spätestens am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung).
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kein Diabetes oder Typ-1-Diabetes
  • Chronische Hepatopathie anderer Herkunft: Virus B, C, Alkohol, Hämochromatose, α1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Autoimmunhepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit Typ-2-Diabetes bei einer Leberuntersuchung
Für die Studie wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um einen Fibrotest-Actitest/NASHtest durchzuführen.
Diagnosetest: Fibrotest-Actitest/NASHtest
Dem Patienten wird eine Blutprobe entnommen, um den Fibrotest-Actitest/NASHtest durchzuführen und den NAFLD-Fibrose-Score zu berechnen
Andere Namen:
  • NAFLD-Fibrose-Score

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrotest-Actitest
Zeitfenster: 24 Stunden
Fibrotest-actitest nutzt die biologische Analyse von Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, gGT, ALAT, ASAT, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Triglyceriden. Ein Fibrotest-Score >0,48 deutet auf eine fortgeschrittene Leberfibrose hin.
24 Stunden
NASH-Test
Zeitfenster: 24 Stunden

NASHtest nutzt die biologische Analyse von Alpha-2-Makroglobulin, Haptoglobin, Apolipoprotein A1, Gesamtbilirubin, gGT, ALAT, ASAT, Nüchternblutzucker, Cholesterin und Triglyceriden. NASHtest-Interpretation:

NashTest 2-Score Noteninterpretation

0,00-0,25* N0 Kein NASH

0,25–0,50* N1 Leichtes NASH

0,50-0,75* N2 Moderates NASH

0,75–1,00* N3 Schweres NASH
24 Stunden
NAFDL-Fibrose-Score
Zeitfenster: 24 Stunden

Der Fibrose-Score bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) schätzt das Ausmaß der Narbenbildung in der Leber auf der Grundlage des Alters und des Body-Mass-Index des Patienten sowie verschiedener Labortests wie ASAT, ALAT, Thrombozytenzahl und Albumin. Der NAFLD-Fibrose-Score kann wie folgt interpretiert werden:

  • weniger als -1,455: geringe Wahrscheinlichkeit einer Fibrose
  • von -1,445 bis 0,676: Zwischenpunktzahl
  • mehr als 0,676: hohe Wahrscheinlichkeit einer Fibrose
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
: Leberultraschall,
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden mittels Leberultraschall untersucht, einem nicht-invasiven Test, der Bilder der Leber und ihrer Blutgefäße erstellt. Es ist ein wertvolles Diagnoseinstrument zur Beurteilung der Anatomie, Größe und Pathologie der Leber wie Zirrhose oder Lebersteatose.
24 Stunden
Standard-Lebertest
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutanalyse zur Beurteilung der Leberfunktion (ASAT, ALAT, gGT, PAL)
24 Stunden
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutanalyse zur Beurteilung des Fettstoffwechsels (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride), der einen wichtigen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt
24 Stunden
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
HDL
24 Stunden
Lipidgleichgewicht
Zeitfenster: 24 Stunden
Triglycerid
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
HBV- und HCV-Serologien für Virushepatitis
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Autoimmunantikörper gegen Autoimmunhepatitis
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Ferritinämie und Sättigungskoeffizient von Transferin bei Hämochromatose
24 Stunden
Beurteilung zur Beseitigung anderer Ursachen chronischer Erkrankungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Carboxy-defizientes Transferin bei Alkoholismus
24 Stunden
Blutplättchen
Zeitfenster: 24 Stunden
Plättchen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAP_RI2_2017/06
  • 2017-A01101-52 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder Plan wurde umgesetzt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten