Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab Plus reduceret dosis kemoterapi til behandling af B-ALL

16. december 2024 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab kombineret med reduceret dosis kemoterapi til behandling af prækursor B-celle akut lymfatisk leukæmi: en fase II, enkeltarms- og multicenterundersøgelse

Precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) er en aggressiv type leukæmi med høj tilbagefaldsrate og dårlig langtidsoverlevelse hos voksne. Traditionelle behandlingsregimer omfatter hovedsageligt kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation. I det seneste årti, med anvendelsen af ​​molekylært målrettede lægemidler og immunterapi, er overlevelsen af ​​B-ALL-patienter blevet væsentligt forbedret. I denne undersøgelse foreslår vi en behandlingstilgang, der kombinerer Blinatumomab og reduceret dosis kemoterapi til B-ALL voksne. Vores undersøgelse sigter mod at besvare sikkerheden og effektiviteten af ​​dette behandlingsregime og yderligere forbedre overlevelsen for disse deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms-, fase II- og åbent studie. I alt 20 Ph-negative B-ALL deltagere vil blive tilmeldt. Det primære endepunkt er MRD-negativ CR-rate. Induktionsterapien er en kombination af Blinatumomab(Blina), Vindesine(VDS), Cyclophosphamid(CTX) og Dexamethason(DXM). Den anden cyklus ville være kombinationen af ​​Blina og Venetoclax(VEN). Hvad angår konsolideringsterapi, foreslår vi knoglemarvstransplantation. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsregimet i behandlingen af ​​nydiagnosticerede unge Ph-negative B-ALL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Før indskrivning skal patienter diagnosticeres med de novo precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi og være negative for Philadelphia-kromosom. De diagnostiske kriterier refererer til 2022 WHO-klassifikationen; 2. Alder≥15 år， ≤59 år; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2; 4. Forventet overlevelsestid ≥ 2 måneder; 5. Ingen organdysfunktion, der ville begrænse brugen af ​​denne protokol under screeningsperioden; 6. Forstå undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeerklæring. 7. Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (kun postmenopausale kvinder, der har været i overgangsalderen i mindst 12 måneder, kan betragtes som infertile), og deres partnere tager frivilligt effektive præventionsforanstaltninger, som efterforskeren vurderer at være effektive i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med kendt centralnervesystem (CNS) involvering af ALL; 2. Sygdomme med unormale hjerte-, lunge-, lever-, nyre- eller andre organfunktioner, der kan begrænse patientens deltagelse i dette forsøg (herunder, men ikke begrænset til, alvorlige infektioner, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjertesvigt eller angina, aktiv lungetuberkulose, astma, KOL, bronkiektasi osv.); 3. Hjerte ultralyd LVEF < 45%; 4. Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 5 år, ekskl. lokaliseret skjoldbruskkirtelkræft og in situ hudkræft; 5. Total bilirubin i serum > 1,5 ULN (øvre normalgrænse); ALT eller AST > 2,5 ULN; serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Kendt HIV-infektion; 7. Forhold, der påvirker brugen af ​​undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator; 8. Ude af stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Blinatumomab plus reduceret dosis kemoterapi
Medicin: Blinatumomab plus reduceret dosis kemoterapi
Cyklus 1: Reduceret VCP på dag 1, IV og Blinatumomab i 2 uger, IV. Cyklus 2: Blinatumomab i 2 uger, IV og Venetoclax i 2 uger, oral.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remissionsrate med negativ minimal resterende sygdom
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
fuldstændig remission og negativ MRD påvist ved flowcytometri
i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag;
op til 5 år
CR/CRi efter cyklus 1 og 2
Tidsramme: i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Blasthastighed lavere end 5 % med eller uden genopretning af perifere blodceller
i slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved flowcytometri, hvilken værdi <0,1 % er defineret som negativ
Ved slutningen af ​​hver cyklus (hver cyklus er 28 dage)
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: op til 5 år
Defineret for alle patienter i et forsøg; målt fra dag 1 af behandlingen til datoen for behandlingssvigt, hæmatologisk tilbagefald fra CR/CRi eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først;
op til 5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal resterende sygdom (MRD)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)
MRD-niveau detekteret ved næste generations sekventering
Ved slutningen af ​​cyklus 1 og 2 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT20240126C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Åbn i form af original datarapport inden den 30. december 2028

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger