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Blinatumomab plus reduzierte Chemotherapie zur Behandlung von B-ALL

16. Dezember 2024 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Blinatumomab kombiniert mit einer Chemotherapie mit reduzierter Dosis zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Vorläufer-B-Zell-Leukämie: eine einarmige und multizentrische Phase-II-Studie

Die akute lymphoblastische Vorläufer-B-Zell-Leukämie (B-ALL) ist eine aggressive Form der Leukämie mit hoher Rückfallrate und schlechtem Langzeitüberleben bei Erwachsenen. Traditionelle Behandlungsschemata umfassen hauptsächlich Chemotherapie und hämatopoetische Stammzelltransplantation. Im letzten Jahrzehnt hat sich das Überleben von B-ALL-Patienten durch den Einsatz molekularer zielgerichteter Medikamente und Immuntherapie deutlich verbessert. In dieser Studie schlagen wir einen Behandlungsansatz vor, der Blinatumomab und eine Chemotherapie mit reduzierter Dosis bei B-ALL-Erwachsenen kombiniert. Unsere Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Behandlungsschemas zu beantworten und das Überleben dieser Teilnehmer weiter zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, offene Phase-II-Studie. Insgesamt werden 20 Ph-negative B-ALL-Teilnehmer eingeschrieben. Der primäre Endpunkt ist die MRD-negative CR-Rate. Die Induktionstherapie ist eine Kombination aus Blinatumomab (Blina), Vindesin (VDS), Cyclophosphamid (CTX) und Dexamethason (DXM). Der zweite Zyklus wäre die Kombination von Blina und Venetoclax (VEN). Als Konsolidierungstherapie empfehlen wir die Knochenmarktransplantation. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Behandlungsschemas bei der Behandlung neu diagnostizierter junger Ph-negativer B-ALL-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou, Zhejiang 310003
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Vor der Aufnahme muss bei den Patienten eine akute lymphatische De-novo-Vorläufer-B-Zell-Leukämie diagnostiziert werden und sie müssen negativ für das Philadelphia-Chromosom sein. Die diagnostischen Kriterien beziehen sich auf die WHO-Klassifikation 2022; 2. Alter ≥ 15 Jahre, ≤ 59 Jahre; 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2; 4. Erwartete Überlebenszeit ≥ 2 Monate; 5. Keine Organfunktionsstörung, die die Verwendung dieses Protokolls während des Screeningzeitraums einschränken würde; 6. Verstehen Sie die Studie und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. 7. Männer, Frauen im gebärfähigen Alter (nur postmenopausale Frauen, die seit mindestens 12 Monaten in den Wechseljahren sind, können als unfruchtbar angesehen werden) und ihre Partner ergreifen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, die der Prüfer während des Behandlungszeitraums und für mindestens 12 Monate als wirksam erachtet nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit bekannter ALL-Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS); 2. Krankheiten mit abnormalen Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder anderen Organfunktionen, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie einschränken können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Infektionen, unkontrollierter Diabetes, schwere Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, aktive Lungentuberkulose, Asthma, COPD, Bronchiektasie usw.); 3. Herzultraschall-LVEF < 45 %; 4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, ausgenommen lokalisierter Schilddrüsenkrebs und in situ-Hautkrebs; 5. Gesamtbilirubin im Serum > 1,5 ULN (Obergrenze des Normalwerts); ALT oder AST > 2,5 ULN; Serumkreatinin > 1,5 ULN; 6. Bekannte HIV-Infektion; 7. Bedingungen, die sich auf die Verwendung des Studienmedikaments auswirken, wie vom Prüfer beurteilt; 8. Das Studienprotokoll kann nicht verstanden oder eingehalten werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Blinatumomab plus Chemotherapie mit reduzierter Dosis
Arzneimittel: Blinatumomab plus Chemotherapie mit reduzierter Dosis
Zyklus 1: Reduzierter VCP an Tag 1, IV und Blinatumomab für 2 Wochen, IV. Zyklus 2: Blinatumomab für 2 Wochen, intravenös und Venetoclax für 2 Wochen, oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remissionsrate mit negativer minimaler Resterkrankung
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
vollständige Remission und negative MRD, nachgewiesen durch Durchflusszytometrie
am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund;
bis zu 5 Jahre
CR/CRi nach Zyklus 1 und 2
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Blastenrate unter 5 % mit oder ohne Erholung der peripheren Blutzellen
am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Durch Durchflusszytometrie festgestellter MRD-Wert, dessen Wert <0,1 % ist, wird als negativ definiert
Am Ende jedes Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Definiert für alle Patienten in einer Studie; gemessen vom ersten Tag der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsversagens, des hämatologischen Rückfalls aufgrund von CR/CRi oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt;
bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Durch Sequenzierung der nächsten Generation erkanntes MRD-Niveau
Am Ende von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT20240126C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Offen in Form eines Originaldatenberichts vor dem 30. Dezember 2028

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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