Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EXACERBATIONER OG RESULTATER I VIRKELIG VERDEN, INKLUSIVE HARDIOPULMONÆRE BEGIVENHEDER BLANDT PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (MITOS: EROS+CP US-undersøgelse) (EROS+CP (US))

4. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

FORVÆRRINGER OG RESULTATER I DEN VIRKELIGE VERDEN, INKLUSIVE HARDIOPULMONÆRE HÆNDELSER BLANDT PATIENTER MED KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM, SOM INITIERE BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL (MITOS: EROS+CP US-undersøgelse)

Et retrospektivt datastudie fra den virkelige verden, der vurderer forholdet mellem tidspunktet for Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol-initiering efter en eksacerbation og forekomsten af ​​efterfølgende eksacerbationer, alvorlige kardiopulmonale hændelser og andre resultater i den virkelige verden i USA

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • AstraZeneca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den samlede prøve vil omfatte voksne (i alderen 40+) KOL-patienter, som har oplevet en kvalificerende KOL-eksacerbation og til sidst har modtaget behandling med BGF. Patienter bør ikke have tidligere brug af single inhaler triple therapy (SITT) i løbet af 12-måneders perioden-baseline forud for den kvalificerende indeks-eksacerbation og før påbegyndelse af BGF-behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 recept(er) udfyldes for BGF på eller efter den 24. juli 2020 (dato for BGF-godkendelse i USA)

    • Patienter skal have dokumentation for en kvalificerende eksacerbationshændelse, som i henhold til lokale eller globale retningslinjer ville kvalificere en patient til at få behandling eskaleret eller indledt til tripelbehandling. Den kvalificerende eksacerbationshændelse skal finde sted inden for 12-månedersperioden forud for påbegyndelsen af ​​BGF, men indtræffer på eller efter lokal BGF kommerciel tilgængelighed (24. juli 2020) og omfatter et af følgende
  • 12 måneders kontinuerlig tilmelding til sundhedsplanen forud for datoen for hændelsen af ​​det kvalificerende indeks ('baseline'-periode)

  • 1 dag med kontinuerlig tilmelding efter forværringsdatoen for kvalificerende indeks

    • Alder ≥ 40 år på kvalifikationsindeksets eksacerbationshændelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre kræftdiagnoser end basal- eller pladecellehudkræft under baseline- eller opfølgningsperioderne
  • Tilstedeværelse af interstitiel fibrose, sarkoidose eller lungeemboli-diagnoser under baseline- eller opfølgningsperioderne
  • Tilstedeværelse af tredobbelt terapi SITT i basislinjeperioden gennem BGF-initiering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hurtig
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 30 DAGE EFTER FORÆRRING
Medicin: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navne:
  • BREZTRI
FORSINKET
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 31-180 DAGE EFTER FORÆRRING
Medicin: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navne:
  • BREZTRI
MEGET FORSINKET
PATIENTER, DER INITIEREDE BGF INDEN FOR 181-365 DAGE EFTER FORÆRRING
Medicin: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andre navne:
  • BREZTRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig COPD-eksacerbationshændelsesrate
Tidsramme: Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af ​​datatilgængelighed, gennemsnitlig opfølgning 462 dage
Annualiserede rater af KOL-eksacerbationshændelser observeret fra indeksdato (kvalificerende eksacerbationshændelse) til studiets afslutning (eller indtil slutningen af ​​datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af ​​datatilgængelighed, gennemsnitlig opfølgning 462 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig frekvens for kardiopulmonale hændelser
Tidsramme: Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af ​​datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
Annualiserede rater af hjerte-lunge-hændelser observeret fra indeksdatoen (kvalificerende forværringshændelse) til studiets afslutning (indtil slutningen af ​​datatilgængeligheden)
Annualiserede rater fra indeksforværring til slutningen af ​​datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Årlig forekomst af dødelighed under opfølgningsperioden indtil slutningen af ​​datatilgængeligheden; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
Årlig forekomst af dødelighed af alle årsager observeret fra indeksdato (kvalificerende eksacerbationshændelse) til studieafslutning (indtil slutningen af ​​datatilgængelighed; gennemsnitlig opfølgning 462 dage
Årlig forekomst af dødelighed under opfølgningsperioden indtil slutningen af ​​datatilgængeligheden; gennemsnitlig opfølgning 462 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5980R00095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger