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Exazerbationen und reale Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler Ereignisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (MITOS: EROS+CP US-Studie) (EROS+CP (US))

4. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Exazerbationen und reale Ereignisse, einschließlich kardiopulmonaler Ereignisse bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die Budesonid/Glycopyrronium/Formoterol auslösen (MITOS: EROS+CP US-Studie)

Eine retrospektive Studie mit realen Daten, die den Zusammenhang zwischen dem Zeitpunkt der Einleitung von Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterol nach einer Exazerbation und dem Auftreten nachfolgender Exazerbationen, schwerer kardiopulmonaler Ereignisse und anderer realer Ergebnisse in den Vereinigten Staaten untersucht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtstichprobe wird erwachsene COPD-Patienten (über 40 Jahre) umfassen, bei denen eine qualifizierte COPD-Exazerbation aufgetreten ist und die schließlich eine Behandlung mit BGF erhalten haben. Patienten sollten während des 12-monatigen Ausgangszeitraums vor der qualifizierenden Indexexazerbation und vor Beginn der BGF-Behandlung keine vorherige Anwendung einer Einzelinhalator-Dreifachtherapie (SITT) erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Rezept(e) für BGF am oder nach dem 24. Juli 2020 (Datum der BGF-Zulassung in den Vereinigten Staaten)

    • Patienten müssen Beweise für ein qualifizierendes Exazerbationsereignis haben, das gemäß lokalen oder globalen Richtlinien dazu führen würde, dass ein Patient eine Behandlung eskaliert oder eine Dreifachtherapie erhält. Das qualifizierende Exazerbationsereignis muss innerhalb des 12-Monats-Zeitraums vor der Einführung von BGF, aber am oder nach der kommerziellen Verfügbarkeit von BGF vor Ort (24. Juli 2020) eintreten und umfasst einen der folgenden Punkte
  • 12 Monate ununterbrochener Krankenversicherungseinschreibung vor dem qualifizierenden Indexexazerbationsereignisdatum („Basiszeitraum“)

  • 1 Tag kontinuierliche Einschreibung nach dem qualifizierenden Index-Exazerbation-Datum

    • Alter ≥ 40 Jahre beim qualifizierenden Index-Exazerbationsereignis

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen anderer Krebsdiagnosen als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut während der Ausgangs- oder Nachbeobachtungszeit
  • Vorliegen einer interstitiellen Fibrose-, Sarkoidose- oder Lungenembolie-Diagnose während der Ausgangs- oder Nachbeobachtungszeiträume
  • Vorliegen einer Dreifachtherapie-SITT während des Basiszeitraums bis zur BGF-Einleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prompt
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 30 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINLEITEN
Arzneimittel: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere Namen:
  • BREZTRI
VERZÖGERT
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 31–180 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINleiten
Arzneimittel: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere Namen:
  • BREZTRI
SEHR VERZÖGERT
PATIENTEN, DIE BGF INNERHALB VON 181–365 TAGEN NACH DER EXAZRBATION EINLEITEN
Arzneimittel: BGF
BUDESONID/GLYCOPYRRONIUM/FORMOTEROL
Andere Namen:
  • BREZTRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte COPD-Exazerbationsereignisrate
Zeitfenster: Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, mittlere Nachbeobachtungszeit von 462 Tagen
Annualisierte Raten von COPD-Exazerbationsereignissen, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (oder bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage).
Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit, mittlere Nachbeobachtungszeit von 462 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte kardiopulmonale Ereignisrate
Zeitfenster: Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage
Annualisierte Raten kardiopulmonaler Ereignisse, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit)
Annualisierte Raten von der Indexverschlimmerung bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Annualisierte Mortalitätsinzidenz während der Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage
Annualisierte Inzidenz der Gesamtmortalität, beobachtet vom Indexdatum (qualifizierendes Exazerbationsereignis) bis zum Abschluss der Studie (bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage).
Annualisierte Mortalitätsinzidenz während der Nachbeobachtungszeit bis zum Ende der Datenverfügbarkeit; mittlere Nachbeobachtungszeit 462 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5980R00095

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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