Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-986278 og virkningerne af BMS-986278 på hjerterepolarisering hos raske deltagere

1. oktober 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, todelt, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BMS-986278 (del A) og en randomiseret, dobbeltblind, positiv kontrolleret, placebokontrolleret, 4-Periodes Crossover, grundig QT/QTc-undersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere doser af BMS-986278 om hjerterepolarisering (del B) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af høje doser af BMS-986278 hos raske deltagere og at vurdere effekten af ​​BMS-986278 på EKG-intervallerne hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige individer, der ikke er i den fødedygtige alder (INOCBP) og mænd.
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorievurderinger.
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, for del A og B.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom som bestemt af investigator.
  • Anamnese med klinisk relevant hjertesygdom som bestemt af investigator, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, præsynkope eller synkopale episoder eller yderligere risikofaktorer for ventrikulære arytmier.
  • Enhver væsentlig historie med sygdom i det kardiovaskulære system, som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling A
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling B
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling C
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B1/B2 Behandling D
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling A
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling B
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling C
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del B3 Behandling D
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Moxifloxacin
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del A
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del A
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del A
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Antal deltagere med 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Ændring fra baseline Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) (ΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del A og del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del A og del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet AUC(TAU)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del A og del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Terminal halveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F)
Tidsramme: Op til dag 18
Del A
Op til dag 18
Ændring fra baseline puls (HR) (∆HR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Ændring fra baseline PR-interval (∆PR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Ændring fra baseline QRS-interval (∆QRS)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline HR (ΔΔHR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline PR-interval (ΔΔPR)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QRS-interval (ΔΔQRS)
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for QTcF
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for HR
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for PR-interval
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med kategoriske outliers for QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte ændringer af EKG-morfologi
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
ΔQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
ΔΔQTcF for moxifloxacin
Tidsramme: Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 13 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med ikke-alvorlige AE'er
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del B
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med SAE'er
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del B
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Del B
Indtil 28 dage efter sidste behandlingsdosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med 12-aflednings EKG abnormitet
Tidsramme: Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 17 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)
Del B
Op til dag 18 i periode 4 (hver periode er 17 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

24. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.

Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner