- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06749392
En individuel specifik synkronsignatur (SynSig)
21. november 2025 opdateret af: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa
En individuel specifik forståelse af, hvordan Synchrony bliver helbredende
Denne undersøgelse har til formål at etablere synkroni som en individuel specifik mekanisme for terapeutisk forandring og tilbyder ny indsigt i mekanismerne bag helbredende interpersonelle processer.
Undersøgelsen identificerer individspecifik egenskabslignende synkronsignatur og undersøger sammenhængen mellem synkronsignatur, individets egenskabslignende karakteristika og mental sundhed blandt deltagere diagnosticeret med svær depressiv lidelse.
Undersøgelsen undersøger yderligere, hvor deterministisk den egenskabslignende synkronsignatur er ved at identificere for hvem, hvordan og hvornår ændringer forventes.
Derudover undersøges det, om synkronsignatur overføres til relationer med terapeuten, om og hvordan den ændrer sig gennem behandlingen, og om sådanne potentielle ændringer er forbundet med forbedringer i mental sundhed.
Synchrony er anerkendt som en vigtig drivkraft for samarbejdsrelationer, affiliative og helbredende relationer.
Mens dets potentielle rolle i at forbedre mental sundhed gennem interpersonelle forhold har vakt voksende interesse, især i psykoterapi, er feltet ved en korsvej, med blandede resultater, der udfordrer den udbredte teoretiske antagelse om, at "mere synkronisering er bedre."
Denne undersøgelse introducerer en personlig ramme, der lægger vægt på individspecifikke synkrone signaturer, der skifter fra generaliserede antagelser til skræddersyet forståelse og interventioner.
Undersøgelsen undersøger, hvordan synkroni kan transformere relationer til helbredende ved at udnytte individuelt tilpassede ændringer i synkrone signaturer i psykoterapi.
Den potentielle påvirkning er enorm.
At skræddersy synkronisering til individuel-specifikke signaturer repræsenterer et paradigmeskift fra en ensartet tilgang til personlige interventioner.
Denne personlige ramme kan revolutionere mental sundhedspleje ved at lette udviklingen af målrettede strategier, der forbedrer behandlingsresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sigal Zilcha-Mano
- Telefonnummer: 972-8249047
- E-mail: sigalzil@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michal Malka
- E-mail: mi770543@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 3498838
- Rekruttering
- University of Haifa
-
Kontakt:
- Sigal Zilcha Mano, Professor
- E-mail: sigalzil@gmail.com
-
Kontakt:
- Michal Malka, PhD
- Telefonnummer: 0543363061
- E-mail: mi770543@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuel svær depressiv lidelse baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 og scorer over 14 på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 elementer for depression ved to på hinanden følgende vurderinger med en uges mellemrum.
- For deltagere, der bruger psykiatrisk medicin, skal doseringen være stabil i mindst tre måneder før studiets begyndelse, og de vil blive bedt om at opretholde stabil dosering under behandlingen
- Alder mellem 18 og 65 år
- Hebraisk sprogfærdighed
- Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel risiko for selvmord eller selvskade
- Aktuelle misbrugslidelser
- Nuværende eller tidligere skizofreni eller psykose, bipolar lidelse eller svær spiseforstyrrelse, der kræver medicinsk overvågning
- Historie om organisk psykisk sygdom
- Lige nu i psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Støttende-ekspressiv psykoterapi
Deltagerne vil modtage støttende-ekspressiv terapi for depressiv lidelse i 16 uger.
|
Seksten uger af en tidsbegrænset psykodynamisk terapi tilpasset depression, der omfatter brugen af ekspressive teknikker, såsom fortolkning, konfrontation, afklaring og brug af støttende teknikker, såsom bekræftelse og empatisk validering.
Denne behandling postulerer indsigt som dens kernemekanisme for forandring.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil vente på behandling i 16 uger.
Efter ventetiden vil deltagerne modtage en støttende-ekspressiv behandling for depressiv lidelse i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i Hamiltons vurderingsskala for depression (HRSD)
Tidsramme: Målt ved baseline og hver uge i 16 ugers behandling
|
Et klinisk administreret mål med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af depression.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (har ikke) til 4 (sever) eller 0 (har ikke) til 2 (sever).
Den samlede score ligger mellem 0 og 52, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline og hver uge i 16 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvvurderet skala med 21 punkter, der evaluerer nøglesymptomer på depression.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (har ikke) til 3 (sever).
Den samlede score ligger mellem 0 og 63, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Ugentlig ændring i Outcome Questionnaire (OQ)
Tidsramme: Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En 30 punkters selvrapporteringsmåling designet til at vurdere patientterapiresultater på tre primære dimensioner: (a) subjektivt ubehag, (b) interpersonelle relationer og (c) social rolleudførelse.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Den samlede score ligger mellem 0 og 120, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, hver uge i 16 ugers behandling, derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Baner for forandring i livskvalitetsnydelse og -tilfredshed - kort version (Q-LES-Q)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvrapporteringsmåling på 16 punkter designet til at vurdere livskvalitet nydelse og tilfredshed.
Hver vare er vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Den samlede score ligger mellem 16 og 80, hvor højere score indikerer bedre resultat.
|
Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Erfaringer i nære relationer spørgeskema (ECR)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvrapporteringsmåling på 36 punkter designet til at vurdere tilknytningsstile for voksne.
Måledataene vil blive aggregeret i to underskalaer: angst og undgåelse.
Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Den samlede score på hver underskala ligger mellem 18 og 126, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
|
Forandringer i Inventory of Interpersonal Problemer (IIP-32)
Tidsramme: Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
En selvrapporteringsforanstaltning med 32 punkter designet til at vurdere interpersonelle problemer.
Hvert element er vurderet i forhold til, hvor belastende problemet er for den enkelte på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Den samlede score ligger mellem 0 og 128, hvor højere score indikerer højere interpersonelle problemer, dårligere resultat.
|
Målt ved baseline, seks gange i løbet af behandlingen (uge 1, 2, 4, 8, 12, 16), derefter en gang om måneden i fire måneder og opfølgning efter et år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
30. marts 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2024
Først opslået (Faktiske)
27. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101123661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil ikke blive delt af etiske årsager.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .