Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P11-4 og fluorlak til remineralisering af postortodontiske læsioner

19. december 2024 opdateret af: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia

Effektiviteten af ​​selvsamlende peptid P11-4 til behandling af ortodontisk inducerede initiale karieslæsioner: et randomiseret klinisk forsøg

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne de remineraliserende virkninger af selvsamlende peptid P11-4 (SAP11-4) med fluorlak i behandlingen af ​​post-ortodontiske ikke-kaviterede karieslæsioner (NCL'er). Undersøgelsen bruger QLF-kameraet til at vurdere ændringer i læsionsstørrelse, sværhedsgrad og mineralisering og evaluere effektiviteten af ​​SAP11-4 sammenlignet med fluorlak eller ingen behandling. Det primære endepunkt er ændringen i QLF-parametre sammen med ICDAS-score og Nyvad-kriterier for klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

NCL'er er almindelige efter ortodontisk behandling og kan fortsætte som hvide pletlæsioner, hvilket udgør en æstetisk bekymring. Fluor er en standardbehandling, men det gavner primært den ydre emaljeoverflade, mens SAP11-4 potentielt kan forbedre remineralisering i læsionskroppen ved at efterligne emaljematrixproteiner. Denne kliniske undersøgelse søger at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlinger for postortodontiske ikke-kaviterede karieslæsioner (NCL'er): selvsamlende peptid P11-4 (SAP11-4) og fluorlak. Målet er at evaluere, hvilken behandling der er mere effektiv til at fremme remineralisering af disse læsioner. Undersøgelsen bruger kameraet Quantitative Light-induced Fluorescence (QLF) til at overvåge ændringer i læsionsstørrelse, sværhedsgrad og mineralisering. Denne metode giver mulighed for en detaljeret vurdering af effektiviteten af ​​SAP11-4 sammenlignet med fluorlak eller slet ingen behandling. Det primære resultat af undersøgelsen er ændringen i QLF-parametre, som vil blive målt sammen med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)-scorerne og Nyvad-kriterierne, hvilket giver en omfattende klinisk evaluering af behandlingernes effekt på karieslæsioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter (18-30 år) med ≥ 20 permanente tænder blev inkluderet i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af ikke-kaviterede tilgængelige kariese emaljelæsioner på de vestibulære overflader (ICDAS II kode 1 og 2) efter afbinding af de faste ortodontiske apparater, der ikke kræver invasiv behandling.
  • Patienterne gennemførte den faste ortodontiske behandling inden for de seneste 2 uger [48].
  • Ingen professionel topisk påføring af fluor i de sidste 6 måneder forud for undersøgelsen.
  • Patienterne er i stand til og frivilligt at deltage i studiebesøgene og har en ordentlig mundhygiejne under undersøgelsen.
  • Et skriftligt informeret samtykke blev underskrevet inden undersøgelsens start.
  • Kvindelige patienter erklærer ingen graviditet og amning.
  • Stimuleret spytstrømningshastighed ≥ 1 ml/min.
  • Patienterne har boet i samme geografiske område med konstant fluoridkoncentration i vandet de sidste fem år.

Ekskluderingskriterier:

  • - Tidligere behandlede NCL'er.
  • Tænder med karieslæsioner placeret adskilt fra de faste ortodontiske apparater.
  • Tilstedeværelse af restaureringer i kontakt med karieslæsionen.
  • Tidligere påføring af remineraliserende middel <6 måneder før studiebehandling.
  • Bevis på tanderosion.
  • Patienter med dental fluorose, emaljehypoplasi eller tetracyklinpigmentering.
  • Nuværende sundhedstilstande som diabetes, historie med hoved- og nakkesygdomme, metaboliske lidelser, der påvirker knogleomsætningen.
  • Immunsuppressionsmedicin.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Signifikant reduceret spytudskillelse (ustimuleret/stimuleret); samtidig medicinindtagelse, som påvirker spytstrømmen.
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Eksperimentel: Behandling af WSL med SAP11-4
WSL blev behandlet med SAP11-4 svarende til producentens instruktioner.
Medicin: Remineralisering med SAP11-4
WSL blev behandlet med SAP11-4 i henhold til producentens anvisninger
Eksperimentel: Behandling af WSL med natriumfluorid lak
WSL blev behandlet med natriumfluorid lak svarende til producentens instruktioner.
Medicin: Remineralisering med natriumfluorid lak
WSL blev behandlet med natriumfluorid lak i henhold til producentens anvisninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLF-måling af læsionens dybde
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Dybden af ​​læsionen (parameter deltaF) blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360
QLF-måling af læsionens volumen
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Volumenet af den hvide pletlæsion (parameter deltaQ) blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360
QLF-måling af læsionens Areal
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Størrelsen af ​​den hvide pletlæsion (parameterareal) blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) scoreændringer
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Ændringerne af den hvide pletlæsionsscore i ICDAS-systemet blev overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360
Caries aktivitetsvurdering
Tidsramme: Dag 0, dag 120, dag 360
Problemerne med cariesaktiviteten blev overvåget af Nyvad-kriterierne i undersøgelsesperioden.
Dag 0, dag 120, dag 360

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Sofia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
  • Ledende efterforsker: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 76/ 8717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Starter i januar 2025 til juni 2025

IPD-delingsadgangskriterier

Adgangen er generelt begrænset til enkeltpersoner og organisationer, der er involveret i undersøgelsen, såvel som andre autoriserede forskere, under specifikke forhold, der sikrer privatlivets fred og etisk brug, kontrolleret af forskerne i den pågældende undersøgelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger