P11-4 e vernice al fluoro per la rimineralizzazione delle lesioni post-ortodontiche
Efficacia del peptide autoassemblante P11-4 per il trattamento delle lesioni cariose iniziali indotte ortodonticamente: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Medical University Sofia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Nello studio sono stati inclusi pazienti (di età compresa tra 18 e 30 anni) con ≥ 20 denti permanenti.
- Presenza di lesioni cariose accessibili dello smalto non cavitate sulle superfici vestibolari (codici ICDAS II 1 e 2) dopo il distacco degli apparecchi ortodontici fissi che non richiedono un trattamento invasivo.
- I pazienti hanno completato la terapia ortodontica fissa nelle ultime 2 settimane [48].
- Nessuna applicazione professionale di fluoro topico negli ultimi 6 mesi precedenti lo studio.
- I pazienti possono e volontariamente partecipare alle visite dello studio e mantengono una corretta igiene orale durante lo studio.
- Prima dell’inizio dello studio è stato firmato un consenso informato scritto.
- Le pazienti di sesso femminile dichiarano di non essere in gravidanza e di non allattare.
- Flusso salivare stimolato ≥ 1 ml/min.
- I pazienti hanno vissuto nella stessa regione geografica con una concentrazione costante di fluoro nell'acqua negli ultimi cinque anni.
Criteri di esclusione:
- - NCL precedentemente trattate.
- Denti con lesioni cariose separati dagli apparecchi ortodontici fissi.
- Presenza di restauri a contatto con la lesione cariosa.
- Precedente applicazione di agente rimineralizzante <6 mesi prima del trattamento in studio.
- Evidenza di erosione dentale.
- Pazienti con fluorosi dentale, ipoplasia dello smalto o pigmentazione da tetraciclina.
- Condizioni di salute attuali come diabete, storia di malattie della testa e del collo, disturbi metabolici che influenzano il turnover osseo.
- Farmaci immunosoppressori.
- Donne incinte e che allattano.
- Salivazione significativamente ridotta (non stimolata/stimolata); assunzione concomitante di farmaci, che influenzano il flusso salivare.
- Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun trattamento
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Sperimentale: Trattamento del WSL con SAP11-4
Le WSL sono state trattate con SAP11-4 secondo le istruzioni del produttore.
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I WSL sono stati trattati con SAP11-4 secondo le istruzioni del produttore
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Sperimentale: Trattamento del WSL con vernice al fluoruro di sodio
Le WSL sono state trattate con vernice al fluoruro di sodio secondo le istruzioni del produttore.
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Le WSL sono state trattate con vernice al fluoruro di sodio secondo le istruzioni del produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione QLF della profondità della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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La profondità della lesione (parametro deltaF) è stata monitorata durante tutto il periodo di studio.
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Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Misurazione QLF del volume della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Il volume della lesione a macchie bianche (parametro deltaQ) è stato monitorato durante tutto il periodo di studio.
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Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Misurazione QLF dell'Area della lesione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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La dimensione della lesione a macchia bianca (parametro Area) è stata monitorata durante tutto il periodo di studio.
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Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche al punteggio del sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie (ICDAS).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Le variazioni del punteggio delle lesioni a macchie bianche del sistema ICDAS sono state monitorate durante tutto il periodo di studio.
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Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Valutazione dell'attività della carie
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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I cambiamenti dell'attività della carie sono stati monitorati in base ai cambiamenti dei criteri Nyvad durante il periodo di studio.
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Giorno 0, Giorno 120, Giorno 360
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
- Investigatore principale: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
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