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P11-4 und Fluoridlack zur Remineralisierung postkieferorthopädischer Läsionen

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Alexander Bonchev, Medical University of Sofia

Wirksamkeit des selbstassemblierenden Peptids P11-4 zur Behandlung kieferorthopädisch bedingter anfänglicher kariöser Läsionen: eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die remineralisierenden Wirkungen des selbstassemblierenden Peptids P11-4 (SAP11-4) mit Fluoridlack bei der Behandlung von postkieferorthopädischen, nicht kavitierten kariösen Läsionen (NCLs) zu vergleichen. Die Studie verwendet die QLF-Kamera, um Veränderungen in der Läsionsgröße, dem Schweregrad und der Mineralisierung zu beurteilen und die Wirksamkeit von SAP11-4 im Vergleich zu Fluoridlack oder keiner Behandlung zu bewerten. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der QLF-Parameter neben ICDAS-Scores und Nyvad-Kriterien für die klinische Bewertung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

NCLs kommen nach einer kieferorthopädischen Behandlung häufig vor und können als weiße Fleckenläsionen bestehen bleiben, was ein ästhetisches Problem darstellt. Fluorid ist eine Standardbehandlung, kommt aber in erster Linie der äußeren Schmelzoberfläche zugute, während SAP11-4 potenziell die Remineralisierung innerhalb des Läsionskörpers verbessern kann, indem es Schmelzmatrixproteine ​​nachahmt. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit zweier Behandlungen für postkieferorthopädische nicht kavitierte kariöse Läsionen (NCLs) zu vergleichen: selbstassemblierendes Peptid P11-4 (SAP11-4) und Fluoridlack. Ziel ist es herauszufinden, welche Behandlung die Remineralisierung dieser Läsionen wirksamer fördert. Die Studie nutzt die Quantitative Light-Induced Fluoreszenz (QLF)-Kamera, um Veränderungen in der Läsionsgröße, dem Schweregrad und der Mineralisierung zu überwachen. Diese Methode ermöglicht eine detaillierte Beurteilung der Wirksamkeit von SAP11-4 im Vergleich zu Fluoridlack oder keiner Behandlung. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Veränderung der QLF-Parameter, die zusammen mit den Scores des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) und den Nyvad-Kriterien gemessen werden und eine umfassende klinische Bewertung der Auswirkungen der Behandlungen auf die kariösen Läsionen ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Medical University Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - In die Studie wurden Patienten (18–30 Jahre alt) mit ≥ 20 bleibenden Zähnen eingeschlossen.
  • Vorhandensein von nicht kavitierten, zugänglichen kariösen Schmelzläsionen auf den Vestibularflächen (ICDAS II-Codes 1 und 2) nach Ablösung der festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen, die keiner invasiven Behandlung bedürfen.
  • Die Patienten haben die festsitzende kieferorthopädische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen abgeschlossen [48].
  • Keine professionelle topische Fluoridanwendung in den letzten 6 Monaten vor der Studie.
  • Die Patienten können und freiwillig an den Studienbesuchen teilnehmen und sorgen während der Studie für eine ordnungsgemäße Mundhygiene.
  • Vor Beginn der Studie wurde eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Patientinnen geben an, nicht schwanger zu sein und zu stillen.
  • Stimulierte Speichelflussrate ≥ 1 ml/min.
  • Die Patienten lebten in den letzten fünf Jahren in derselben geografischen Region mit konstanter Fluoridkonzentration im Wasser.

Ausschlusskriterien:

  • - Zuvor behandelte NCLs.
  • Zähne mit kariösen Läsionen, die außerhalb der festsitzenden kieferorthopädischen Apparaturen platziert werden.
  • Vorhandensein von Restaurationen in Kontakt mit der kariösen Läsion.
  • Vorherige Anwendung eines Remineralisierungsmittels <6 Monate vor der Studienbehandlung.
  • Hinweise auf Zahnerosion.
  • Patienten mit Zahnfluorose, Schmelzhypoplasie oder Tetracyclinpigmentierung.
  • Aktuelle Gesundheitszustände wie Diabetes, Kopf- und Halserkrankungen in der Vorgeschichte, Stoffwechselstörungen, die den Knochenumsatz beeinträchtigen.
  • Medikamente zur Immunsuppression.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Deutlich reduzierter Speichelfluss (unstimuliert/stimuliert); gleichzeitige Medikamenteneinnahme, die den Speichelfluss beeinträchtigt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Experimental: Behandlung von WSL mit SAP11-4
WSL wurden entsprechend den Herstellerangaben mit SAP11-4 behandelt.
Arzneimittel: Remineralisierung mit SAP11-4
Die WSL wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit SAP11-4 behandelt
Experimental: Behandlung von WSL mit Natriumfluoridlack
WSL wurden entsprechend den Herstellerangaben mit Natriumfluoridlack behandelt.
Arzneimittel: Remineralisierung mit Natriumfluoridlack
Die WSL wurden gemäß den Anweisungen des Herstellers mit Natriumfluoridlack behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QLF-Messung der Läsionstiefe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
Die Tiefe der Läsion (Parameter deltaF) wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
Tag 0, Tag 120, Tag 360
QLF-Messung des Läsionsvolumens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
Das Volumen der White-Spot-Läsion (Parameter deltaQ) wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
Tag 0, Tag 120, Tag 360
QLF-Messung der Läsionsfläche
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
Die Größe der White-Spot-Läsion (Parameter Fläche) wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums überwacht.
Tag 0, Tag 120, Tag 360

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Bewertungsergebnisse des International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
Die Veränderungen des White-Spot-Läsions-Scores des ICDAS-Systems wurden während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
Tag 0, Tag 120, Tag 360
Beurteilung der Kariesaktivität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 120, Tag 360
Die Veränderungen der Kariesaktivität wurden anhand der Nyvad-Kriterienänderungen während des Untersuchungszeitraums überwacht.
Tag 0, Tag 120, Tag 360

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Sofia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Radosveta I Vasileva, Clinical Professor, Medical University, Sofia
  • Hauptermittler: Alexander B Bonchev, Chief Assistant Professor, Medical University, Sofia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 76/ 8717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Januar 2025 bis Juni 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff ist im Allgemeinen auf an der Studie beteiligte Einzelpersonen und Organisationen sowie andere autorisierte Forscher unter bestimmten Bedingungen beschränkt, die den Datenschutz und die ethische Nutzung gewährleisten und von den Forschern der jeweiligen Studie kontrolliert werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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