Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret paravertebral blok versus erector spinae blok til postoperativ analgesi efter reparation af lyskebrok hos pædiatriske patienter

31. december 2024 opdateret af: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Ultralydsstyret paravertebral blok versus Erector Spinae Plane blok til postoperativ analgesi efter reparation af lyskebrok hos pædiatriske patienter: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter, der gennemgår lyskebrokreparation, ved at sammenligne effektiviteten af ​​ultralydsstyret paravertebral blok versus ultralydsstyret erector spinae plane blok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • At vurdere den samlede mængde af rednings-analgetikaforbrug i de første 24 timer postoperativt i hver gruppe.
  • At måle tidspunktet for første anmodning om redningsanalgesi og at vurdere smerteintensiteten i hvile (statisk) og efter bevægelse eller hoste (dynamisk) ved hjælp af 10 point Modified Objective Pain Score (MOPS).
  • At registrere forekomsten af ​​komplikationer (hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, pneumothorax, infektion, hypotension, epidural eller intratekal spredning).
  • Over al forældrenes tilfredshed: Forældrene vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved at bruge en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4= tilfreds analgesi, og 5 = meget tilfreds analgesi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fatima Ahmed, MD
  • Telefonnummer: 002 01018951337

Studiesteder

  • Egypten
      • El sharkia, Egypten
        • Rekruttering
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed Hegab, MD
          • Telefonnummer: 002 01000089347
      • El sharkia, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of Human Medicine, Zagazig University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • FATIMAH MAHMOUD, MD
          • Telefonnummer: 002 01018951337
        • Kontakt:
          • DINA SALEM, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Forældres accept

2. Alder: børn i førskole- og skolealderen (24 måneder-12 år).

3. Køn: begge køn (mænd eller kvinder).

4. Fysisk status: ASA 1& II.

5. Operationstype: elektiv unilateral lyskebrok reparation

Ekskluderingskriterier:

1- Patient med kontraindikationer for regionale blokeringer (som koagulopati eller lokal infektion på injektionsstedet)

2. Patienter med kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlerne (bupivacain og lidocain).

3. Avancerede lever-, nyre-, kardiovaskulære, neurologiske og luftvejssygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe paravertebral (PVB) blok
I den laterale decubitus og efter sterilisering og identifikation af niveauet af T10, vil lineær ultralydssonde blive placeret i midterlinjen over rygmarvsprocessen på det valgte niveau, derefter vil sonden blive flyttet lateralt for at se lamina og hyperekkoisk tværgående proces, pleura skal være synlig som en lys hvid streg. Nålen skal indsættes i plan fra lateral til medial, og nålespidsen skal slutte i et hypoekkoisk trekantet rum. Korrekt nåleplacering skal bekræftes ved anterior forskydning af lungehinden med injektion af lille volumen saltvand, hvorefter 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅ bupivacain og 1 ℅ lidocain (1:1) vil blive injiceret
Procedure: ultralydsstyret paravertebral blokering
efter sterilisering og identifikation af niveauet af T10, vil lineær ultralydssonde blive placeret i midterlinjen over rygmarvsprocessen på det valgte niveau, derefter vil sonden blive flyttet sideværts for at se lamina og hyperekkoisk tværgående proces, pleuraen skal være synlig som en lyse hvid streg. Nålen skal indsættes i plan fra lateral til medial, og nålespidsen skal ende i en hypoekkoisk trekantet plads. Korrekt kanyleplacering skal bekræftes ved anterior forskydning af pleura med injektion af et lille volumen saltvand, hvorefter 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅ bupivacain og 1 ℅ lidocain (1:1) vil blive injiceret
Aktiv komparator: Gruppe erector spinae plane (ESP) blok
I den laterale decubitus-position, efter sterilisering, vil den lineære ultralydssonde blive placeret over tværgående proces af T10, efter optimering af billedet i sagittal eller tværgående scanning, vil en 50 mm 22-G nål blive placeret under erector spinae-musklen i-in planorientering, indtil den kom i kontakt med T8 tværgående proces i den kraniale kaudale retning, efter hydrodissektion og bekræftelse af, at spidsen af ​​nålen er mellem den tværgående proces og fascien af ​​muskelgruppen erector spinae, 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅bupivacain og 1℅ lidocain (1:1) vil blive injiceret, og operationen vil blive startet efter 15. min
Procedure: Ultralydsstyret erector spinae plane blok
Efter sterilisering vil den lineære ultralydssonde blive placeret over tværgående proces af T10, efter optimering af billedet i sagittal eller tværgående scanning, vil en 50 mm 22-G nål blive placeret under erector spinae-musklen i-i-plan orientering, indtil den kontaktede T8 tværgående proces i den kraniale kaudale retning, efter hydrodissektion og bekræftelse af, at spidsen af ​​nålen er mellem den tværgående proces og fascien af ​​muskelgruppen erector spinae, injiceres 0,5 ml/kg af en blanding af 0,25 ℅bupivacain og 1℅ lidocain (1:1).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (gruppe C)
vil modtage almindelig generel anæstesi med smertebehandlingsprotokol uden regional blokering. Smertebehandlingsprotokol for alle patienter vil omfatte IV paracetamol 15 mg/kg hver 6. time. (maks. dosis for børn <50 kg er 60 mg/kg dagligt, og hvis kropsvægt ≥ 50 kg er maks. dosis 4 g dagligt). Ibuprofen vil blive givet som redningsanalgesi 10 mg/kg IV, hvis MOPS var > 3 i hvile eller efter bevægelse og kan gentages hver 6. time med højst 400 mg/dosis og maksimal daglig dosis 40 mg/kg.
Procedure: kontrolgruppe C
vil modtage almindelig generel anæstesi med smertebehandlingsprotokol uden regional blokering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede mængde af redningsanalgesi (Ibuprofenforbrug)
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
Det samlede forbrug af redningsanalgesi (Ibuprofenforbrug) postoperativt
i 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i hvile (statisk) og efter bevægelse eller hoste (dynamisk)
Tidsramme: 0 minutter umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU), 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
ved at bruge 10 point Modified Objective Pain Score (MOPS) (0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = svær smerte)
0 minutter umiddelbart postoperativt (ved ankomst til PACU), 30 minutter, 1 timer, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi (Ibuprofen)
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
tiden fra blokering til tidspunktet for første anmodning om ibuprofen, når MOPS > 3 i hvile eller efter bevægelse
i 24 timer efter operationen
Det samlede antal patienter, der kræver yderligere dosis af intraoperativ fentanyl.
Tidsramme: i driftsperioden
Antal patienter får yderligere dosis intraoperativt fentanyl (stigning i det gennemsnitlige blodtryk eller hjertefrekvens 20 % over basislinjeaflæsninger, fentanyl i en dosis på 0,5 mcg/kg vil blive givet til patienten)
i driftsperioden
At registrere forekomsten af ​​komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
At registrere forekomsten af ​​komplikationer (hæmatom, lokalbedøvelsestoksicitet, pneumothorax, infektion, hypotension, epidural eller intratekal spredning)
24 timer efter operationen
Over al forældrenes tilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forældrene vil blive bedt om at vurdere den overordnede grad af tilfredshed med analgesien ved at bruge en 5-punkts likert-lignende verbal skala (1 = meget utilfreds analgesi, 2 = utilfreds analgesi og 3 = neutral, 4 = tilfreds analgesi og 5 =meget tilfreds analgesi)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi, postoperativ

Kliniske forsøg med ultralydsstyret paravertebral blokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner