Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wearable Teknologi Data Driven Digital Health CoachING (AKTIVERING) - en blandet metodeundersøgelse

29. september 2025 opdateret af: Alexandra Hospital
Folkesundhedsprioriteterne er flyttet mod sygdomsforebyggelse med vægt på sundhedsfremme og livsstilsinterventioner for at reducere sygdomsbyrden. På trods af den globale indsats er forekomsten af ​​kroniske sygdomme fortsat høj, hvor livsstilsfaktorer som alkoholforbrug, kost, rygning, fedme og stillesiddende adfærd spiller en væsentlig rolle. I Singapore er suboptimal livsstilsadfærd almindelig, hvilket bidrager til en høj forekomst af kroniske lidelser. Metabolisk syndrom (MetS), forbundet med fedme, udgør en voksende samfundsbyrde på grund af dets forbindelse med kardiovaskulære risici. Der er forskelle i leveringen af ​​livsstilsinterventioner blandt sundhedsudbydere (HCP'er), hvor mange patienter modtager utilstrækkelig vejledning. Digital sundhedscoaching, der inkorporerer bærbar teknologi, tilbyder lovende løsninger til at bygge bro over disse huller, og giver personlig support og feedback i realtid for at forbedre livsstilsadfærd og forhindre sygdomsprogression. Udfordringer såsom tidsbegrænsninger, mangel på feedback og begrænset støtte kan løses gennem fjernovervågning og skræddersyede interventioner, hvilket gør skalerbare interventioner på befolkningsniveau mulige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21-75 år

  • Patienter, der er i risiko for et af følgende:

    1. Forhøjet blodtryk
    2. Overvægt (BMI>=23 kg/m2)
    3. Præ-diabetes, OR

  • Patienter, der har en eller flere af følgende (HOLD) tilstande:

    1. Hypertension
    2. Fedme (BMI>=27,5 kg/m2)
    3. Hyperlipidemi
    4. Type 2 diabetes mellitus
  • Patienter, der ejer en smartphone
  • Patienter, der er villige til at bære et smartwatch i interventionsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en medicinsk tilstand, der forhindrede deltagelse i fysisk aktivitet
  • Patienter, der har aktuel diagnose eller historie med spiseforstyrrelse, depression
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram (kommercielt, lægeligt overvåget eller forskningsstudie)
  • Patienter, der tager vægttabsmedicin (håndkøb eller recept)
  • Patienter, der ikke er mentalt, fysisk eller teknologisk dygtige
  • Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Kun Smart Watch

Deltagerne skal gennemgå HbA1c- og lipidblodprøver for at afgøre, om de har præ-diabetes, diabetes eller hyperlipidæmi, hvis de mangler nylige blodresultater (inden for 3 måneder før tilmelding) for blodsukker- og/eller lipidniveauer.

Deltagere, der er tildelt gruppe 1, skal udfylde spørgeskemaer, der dækker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinsk tilstand, sundhedsudnyttelse, livskvalitet, self-efficacy, nød og personlighedsmålinger ved undersøgelsens baseline, såvel som ved 3-, 6- , 9 og 12 måneder efter studieindskrivning.

Deltagerne vil få udstedt et Fitbit Smartwatch og er forpligtet til at bære smarturet i mindst 8 timer om dagen i en samlet varighed på 6 måneder. Deltagerne opfordres til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter, mens de bærer det smarte ur.
Enhed: Smart ur
Deltagerne er forpligtet til at bære det undersøgelsesudstedte smartur i mindst 8 timer om dagen i løbet af interventionsperioden og opfordres til at bære det ud over undersøgelsens interventionsperiode.
Aktiv komparator: Gruppe 2: Smart ur + instrumentbræt med nudging system

Deltagerne skal gennemgå HbA1c- og lipidblodprøver for at afgøre, om de har præ-diabetes, diabetes eller hyperlipidæmi, hvis de mangler nylige blodresultater (inden for 3 måneder før tilmelding) for blodsukker- og/eller lipidniveauer.

Deltagere, der er tildelt gruppe 2, skal udfylde spørgeskemaer, der dækker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinsk tilstand, sundhedsudnyttelse, livskvalitet, self-efficacy, nød og personlighedsmålinger ved undersøgelsens baseline, såvel som ved 3-, 6- , 9 og 12 måneder efter studieindskrivning.

Deltagerne vil få udstedt et Fitbit Smartwatch og er forpligtet til at bære smarturet i mindst 8 timer om dagen i en samlet varighed på 6 måneder. Deltagerne opfordres til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter, mens de bærer det smarte ur.
Enhed: Smart ur
Deltagerne er forpligtet til at bære det undersøgelsesudstedte smartur i mindst 8 timer om dagen i løbet af interventionsperioden og opfordres til at bære det ud over undersøgelsens interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Dashboard med nudging system
Nudges vil blive sendt til deltagernes smartur/mobilapplikation med beskeder, der er designet til at motivere dem til at føre en sund livsstil.
Eksperimentel: Gruppe 3: Smartur + dashboard med nudging-system + Digital Health Coach (DHC)

Deltagerne skal gennemgå HbA1c- og lipidblodprøver for at afgøre, om de har præ-diabetes, diabetes eller hyperlipidæmi, hvis de mangler nylige blodresultater (inden for 3 måneder før tilmelding) for blodsukker- og/eller lipidniveauer.

Deltagere, der er tildelt gruppe 3, skal udfylde spørgeskemaer, der dækker aspekter som sociodemografi, livsstil, medicinsk tilstand, sundhedsudnyttelse, livskvalitet, self-efficacy, nød og personlighedsmålinger ved undersøgelsens baseline, såvel som ved 3-, 6- , 9 og 12 måneder efter studieindskrivning.

Deltagerne vil få udstedt et Fitbit Smartwatch og er forpligtet til at bære smarturet i mindst 8 timer om dagen i en samlet varighed på 6 måneder. Deltagerne vil blive tilknyttet en DHC, og DHC vil give dig fjernhjælp til sundhedscoaching i en varighed på 6 måneder.

Deltagerne opfordres til at fortsætte deres normale daglige aktiviteter, mens de bærer det smarte ur.
Enhed: Smart ur
Deltagerne er forpligtet til at bære det undersøgelsesudstedte smartur i mindst 8 timer om dagen i løbet af interventionsperioden og opfordres til at bære det ud over undersøgelsens interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Dashboard med nudging system
Nudges vil blive sendt til deltagernes smartur/mobilapplikation med beskeder, der er designet til at motivere dem til at føre en sund livsstil.
Enhed: Digital Health Coach (DHC)
Deltagerne vil blive tilknyttet en DHC, og DHC vil give dem fjernhjælp til sundhedscoaching i en varighed på 6 måneder efter vellykket tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders tilmelding efter studiet
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF) skalaen ved baseline, 6- og 12-måneders tilmelding til studiet. Højere score indikerer et højere niveau af fysisk aktivitet.
Baseline, 6- og 12-måneders tilmelding efter studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement og bæredygtighed
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tilmelding efter studiet
Varigheden af ​​wearables bæretid vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen.
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders tilmelding efter studiet
Undersøgelsens acceptabilitet
Tidsramme: 6-, 9- og 12-måneders indskrivning efter studiet
Der vil blive gennemført dybdegående kvalitative interviews for at vurdere accept af undersøgelsen.
6-, 9- og 12-måneders indskrivning efter studiet
Tilfredshed med den ydede intervention
Tidsramme: 6-måneders efteruddannelse
Tilfredshed vil blive målt gennem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) for gruppe 3 deltagere. CSQ-8 bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
6-måneders efteruddannelse
Livsstilsændringer (kost)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i kostindtag vil blive målt gennem Healthy Eating Assessment (HEA)-skalaen. Health Benefit score beregnes, og en højere score indikerer, at deltagerne er i en mulig sundere fordelszone.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Livsstilsændringer (rygestop)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i rygeadfærd vil blive målt gennem Cigarette Dependence Scale (CDS-12). Højere score indikerer et større niveau af mulig cigaretafhængighed.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Livsstilsændringer (alkoholstop)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i alkoholforbrug vil blive målt gennem Alcohol User Disorders Identification Test (AUDIT). Højere score indikerer et større niveau af mulig alkoholafhængighed.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Self-efficacy vil blive målt gennem General Self-Efficacy (GSE) skala. Højere score indikerer et højere niveau af selveffektivitet.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding
Ændringer i livskvalitet vil blive målt gennem EuroQol 5-Dimension 5-Level Health Questionnaire (EQ-5D-5L). Indeksscore tættere på 1 indikerer en bedre mulig sundhedstilstand; en højere EQ-VAS-score tættere på 100 indikerer en bedre mulig sundhedstilstand.
Baseline, 6 og 12 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandra Hospital

Samarbejdspartnere

National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB2023/00276

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Smart ur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner