Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​øjenmasker og ørepropper på søvnkvalitet og delirium hos koronararterie-bypasstransplantatpatienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

7. juni 2025 opdateret af: Zeliha Birer, Necmettin Erbakan University
Koronararterie-bypass-transplantation er den mest almindeligt udførte kirurgiske procedure blandt hjerte-kar-sygdomme. Sygepleje til patienter, der gennemgår hjertekirurgi, involverer en proces, der omfatter præoperativ forberedelse og efterfølgende tæt overvågning af neurologisk, hjerte-, respiratorisk, vaskulær status, nyrefunktion og smerte. Søvnforstyrrelser observeres efter hjertekirurgi. Søvn spiller en afgørende rolle i kroppens vedligeholdelses-, reparations- og fornyelsesprocesser. Forbedret søvn kan reducere patientens uro og mindske risikoen for delirium. Tilstedeværelsen af ​​delirium fører til øgede plejebehov og forlængede hospitalsophold, hvilket igen øger hospitalsomkostningerne. Forbedring af søvnkvaliteten og forebyggelse af delirium efter operation har positive effekter på kliniske patientresultater. Denne undersøgelse er designet til at bestemme virkningerne af brug af øjenmasker og/eller ørepropper på søvnkvalitet og delirium hos patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation under nattesøvnen. Denne forskning er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: zeliha Birer
  • Telefonnummer: +95308753846

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter, der frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen

  • Dem, der har gennemgået en koronar bypassoperation
  • Dem mellem 18-79 år
  • Dem, der er samarbejdsvillige og orienterede
  • Dem, der er læsekyndige
  • Dem, der taler tyrkisk
  • Dem, hvis indledende deliriumskala-score (Nu-DECS) er mindre end 2
  • De, hvis Glasgow-coma-skala-score er >13, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter diagnosticeret med søvnforstyrrelser,

    • Dem der bruger sovemedicin,
    • Dem, der har en vane med at bruge et øjenplaster, mens de sover,
    • De, der ikke blev overført til klinikken den første dag efter operationen, og hvis behandling fortsætter på intensivafdelingen,
    • De, der udvikler komplikationer og/eller skal genopereres,
    • Dem, der har behov for anden behandling end rutinebehandling,
    • Patienter med høre- eller synsproblemer vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjenmaske og ørepropper

På den 1., 2. og 3. postoperative dag vil forsøgsgruppen få den intervention, der er reserveret under deres nattesøvn, ved hjælp af øjenplastre og ørepropper.

På 2., 3. og 4. postoperative dag vil der blive udført gentagen monitorering med RCUÖ og Nu-DESC.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, ikke modtager den reserverede intervention eller dør under overvågningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Øjenmaske og ørepropper
De tre forsøgsgrupper (øjenplastergruppe, ørepropgruppe, øjenplaster og ørepropgruppe påsat sammen) vil få en separat intervention under deres nattesøvn på 1., 2. og 3. postoperative dag. Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dag.
Eksperimentel: Ørepropper

Den reserverede intervention vil blive anvendt under nattesøvnen med ørepropper på 1., 2. og 3. daggruppen efter operationen.

Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, ikke modtager den reserverede intervention eller dør under monitoreringen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Ørepropper
De tre forsøgsgrupper (øjenplastergruppe, ørepropgruppe, øjenplaster og ørepropgruppe påsat sammen) vil få en separat intervention under deres nattesøvn på 1., 2. og 3. postoperative dag. Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dag.
Eksperimentel: Øjenmaske

Interventionen tildelt under nattesøvn med øjenmaske påført den 1., 2. og 3. dag efter operationen vil blive påført.

Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, ikke udfører den tildelte intervention eller dør under opfølgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Andet: Øjenmaske
De tre forsøgsgrupper (øjenplastergruppe, ørepropgruppe, øjenplaster og ørepropgruppe påsat sammen) vil få en separat intervention under deres nattesøvn på 1., 2. og 3. postoperative dag. Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. postoperative dag.
Ingen indgriben: ingen maske ingen ørepropper

Der vil ikke blive foretaget intervention på 1., 2. og 3. postoperative dag.

Gentagen monitorering vil blive udført på den 2., 3. og 4. postoperative dag med RCUÖ og Nu-DESC.

Patienter, der ønsker at forlade undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, som ikke udfører interventionen, eller som dør under opfølgningen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Richards-Campbell søvnskala
Tidsramme: Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.
RCUS blev udviklet af Richards og kolleger (1987) til at vurdere søvn. RCUS inkluderer seks elementer (søvndybde, tid til at falde i søvn, frekvens af opvågninger, tid til at forblive vågen, når den er vækket, søvnkvalitet og omgivende støjniveau). Hvert emne er vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0-100. Den samlede score opnås ved at dividere de enkelte elementer med deres tal: 0 repræsenterer den dårligste søvn, 100 den bedste søvn. Efterhånden som den opnåede score fra skalaen stiger, stiger søvnkvaliteten hos patienterne også. RCUS giver et kort, anvendeligt, omfattende og enkelt værktøj til at vurdere søvnkvaliteten på intensivafdelingen og er det mest almindelige. Cronbach α-værdien af ​​skalaen blev fundet at være 0,82. Validitets- og reliabilitetsundersøgelsen af ​​skalaen i vores land blev udført af Karaman Özlü og Özer (2015). Cronbach Alphas interne konsistenskoefficient for skalaen blev fundet at være 0,91.
Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.
Nursing Delirium Screening Scale- Nu-DESC
Tidsramme: Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.
Skalaen består af fem elementer. Disse er; desorientering, uhensigtsmæssig adfærd, uhensigtsmæssig kommunikation, illusion-hallucination og langsomhed i psykomotorisk adfærd. Det er afgørende, at alle undertyper kan påvises i en effektiv deliriumdiagnose. Blandt emnerne i Nu-DESC menes det, at hypoaktivt delirium detekteres mere vellykket med emnet, der evaluerer psykomotorisk langsomhed. Hvert element i skalaen har en værdi mellem 0 og 2 point, og den samlede score varierer mellem 0 og 10. To punkter og derover indikerer delirium. Evalueringstiden er cirka et minut.
Gentagen monitorering vil blive udført med RCUÖ og Nu-DESC på 2., 3. og 4. dag efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Efterforskere

  • Studieleder: Saide Faydalı, Necmeetin Erbakan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NecmettinEU-SBF-ZB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære kirurgiske procedurer

Kliniske forsøg med Øjenmaske og ørepropper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner