Vurdering af AI-understøttet frakturdetektion i akutafdelinger
Evaluering af omkostningseffektiviteten og virkningen af workflowet af AI-understøttet frakturdetektion i en ortopædisk akutafdeling
Kort resumé Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kunstig intelligens (AI) kan hjælpe læger med at opdage brækkede knogler hurtigere og mere præcist i en skadestue. Undersøgelsen vil også evaluere, om kunstig intelligens kan spare tid og reducere omkostningerne i sundhedsvæsenet.
De vigtigste spørgsmål, der skal behandles, er:
Forbedrer AI nøjagtigheden af at opdage brækkede knogler? Kan kunstig intelligens fremskynde processen med at diagnosticere brækkede knogler? Reducerer AI sundhedsomkostningerne ved at øge effektiviteten?
For at undersøge disse spørgsmål vil to grupper af patienter blive sammenlignet. Den ene gruppe vil følge den traditionelle diagnostiske tilgang, mens den anden gruppe vil bruge AI til at hjælpe med at diagnosticere brækkede knogler.
Deltagerne i undersøgelsen vil:
Gennemgå standard røntgenbilleder af sårede arme eller ben som en del af rutinepleje.
Få røntgenbilleder gennemgået af læger med eller uden AI-støtte, afhængigt af den tildelte gruppe.
Undersøgelsen vil omfatte voksne på 18 år og ældre, der møder op på skadestuen med mistanke om brækket knogle. Ingen yderligere tests eller behandlinger ud over standardbehandling vil blive involveret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere omkostningseffektiviteten og arbejdsflowpåvirkningen af AI-assisteret frakturdetektion i en ortopædisk akutafdeling. Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere, om integration af AI-teknologi kan forbedre diagnostisk nøjagtighed, strømline arbejdsgange og reducere sundhedsomkostninger sammenlignet med den traditionelle diagnostiske tilgang.
Studiemål
Primære mål:
At vurdere den diagnostiske nøjagtighed af AI-assisteret frakturdetektion, målt ved sensitivitet, specificitet og arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC).
At evaluere virkningen af AI på den tid, det tager at etablere en diagnose. For at bestemme potentielle omkostningsbesparelser forbundet med brug af kunstig intelligens til bruddetektion.
Sekundære mål:
At analysere effekten af AI-støtte på lægens tillid til diagnose. At undersøge AI-systemets ydeevne på tværs af forskellige typer frakturer og anatomiske placeringer.
At vurdere patientresultater og tilfredshed relateret til den diagnostiske proces.
Studiedesign
Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg udført på en enkelt-center ortopædisk akutafdeling. Undersøgelsen omfatter to parallelle arme:
Kontrolgruppe: Standard diagnostiske procedurer uden AI-assistance. Intervention Group: AI-baserede diagnostiske værktøjer hjælper med at tolke radiologiske billeder til bruddetektion.
Begge grupper vil følge den samme diagnostiske billeddannelsesprotokol, inklusive standard røntgenbilleder i to planer. AI-softwaren, der er prævalideret til frakturdetektion, vil blive integreret i hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS).
Intervention detaljer
AI-systemet (Aidoc) er designet til at identificere frakturmønstre på røntgenstråler og fremhæve områder, der kan være bekymrede for lægens vurdering. Softwaren fungerer i realtid og leverer markerede billeder til læger. AI-output fungerer som et diagnostisk hjælpemiddel med endelige diagnoser stillet af den behandlende læge.
Population og prøveudtagning
Befolkning: Voksne i alderen 18 år og ældre, der møder op på skadestuen med mistanke om isolerede ekstremitetsfrakturer.
Prøvestørrelse: Cirka 1.400 deltagere (700 pr. gruppe) for at sikre tilstrækkelig statistisk kraft til primære resultater.
Randomisering: Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller interventionsgruppen ved hjælp af et tildelingsforhold på 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter den behandlende læges erfaringsniveau for at kontrollere variabiliteten i diagnostisk nøjagtighed.
Resultatmål
Primære resultatmål:
Diagnostisk nøjagtighed: Sensitivitet, specificitet og AUC af AI-assisteret versus traditionel diagnose.
Tid til diagnose: Samlet tid fra patienttriage til endelig diagnose.
Sekundære resultatmål:
Omkostningsanalyse: En detaljeret omkostningssammenligning af den diagnostiske proces i begge grupper.
Diagnostisk tillid: Vurderet ved hjælp af en Likert-skala udfyldt af læger efter gennemgang af hvert enkelt tilfælde.
Patienttilfredshed: Evalueret gennem undersøgelser med fokus på den diagnostiske proces og tid til resultater.
Studieprocedurer
Indsamling af basisdata: Demografi, klinisk historie og aktuelle symptomer vil blive registreret ved tilmelding. Standard radiologisk billeddannelse vil blive udført for alle deltagere.
AI-integration (interventionsgruppe): Radiologiske billeder vil blive behandlet af AI-software, der giver annoterede billeder til læger. AI-assisterede diagnostiske arbejdsgange vil blive sammenlignet med standard arbejdsgange.
Resultatvurdering: Alle diagnoser vil blive uafhængigt gennemgået af et panel af eksperter, herunder en erfaren radiolog og ortopædkirurg, for at etablere en referencestandard til sammenligning.
Etiske overvejelser
Undersøgelsen overholder principperne i Helsinki-erklæringen og har modtaget godkendelse fra den lokale etiske komité. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere inden tilmelding. Data vil blive pseudonymiseret for at bevare fortroligheden.
Forventet effekt
Denne undersøgelse har til formål at levere robust bevis for effektiviteten af kunstig intelligens til at forbedre diagnostiske arbejdsgange i akutbehandlingsmiljøer. Resultaterne kan informere den fremtidige integration af AI-værktøjer i klinisk praksis, forbedre patientresultater og optimere ressourceudnyttelsen i akutte miljøer med store mængder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Telefonnummer: 54705 +43 5 7255
- E-mail: m.breitwieser@salk.at
Studiesteder
-
-
-
Nuremberg, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- University Hosptial Nuremberg, Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Thomas Reuter, MD
- Telefonnummer: +49 911 3982600
- E-mail: thomas.reuter@klinikum-nuernberg.de
-
-
-
-
-
Hallein, Østrig, 5400
- Ikke rekrutterer endnu
- Landesklinik Hallein, Salzburger Landeskliniken
-
Kontakt:
- Sebastian Filipp, MD
- Telefonnummer: +43 57 25544 55354
- E-mail: s.filipp@salk.at
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Rekruttering
- University Hospital Salzburg, Salzburger Landeskliniken
-
Kontakt:
- Martin Breitwieser, MD, MBA, BSc
- Telefonnummer: +43 57 2550 54705
- E-mail: m.breitwieser@salk.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fremlægges på skadestuen med mistanke om isoleret brud
- Patienter, der er i stand til og villige til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Polytraumepatienter med skader, der involverer flere kropsregioner
- Patienter med tidligere billeddannelse af den berørte ekstremitet inden for de seneste 6 måneder
- Kontraindikationer til røntgenbilleder (f.eks. graviditet eller alvorlig ustabilitet)
- Patienter med andre igangværende undersøgelser, der kan interferere med denne undersøgelse
- Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kognitiv svækkelse eller sprogbarrierer uden en tilgængelig repræsentant.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diagnostik uden AI
Standard diagnostisk tilgang, hvor læger fortolker røntgenbilleder uden AI-hjælp.
|
Læger fortolker røntgenbilleder ved hjælp af deres standard diagnostiske praksis uden hjælp fra AI.
Dette repræsenterer den traditionelle tilgang til diagnosticering af frakturer.
|
|
Eksperimentel: Diagnostik med AI
Diagnostisk tilgang, hvor læger støttes af et AI-system (Aidoc eller Gleamer BoneView) til frakturdetektion på røntgenbilleder.
|
Interventionen involverer brugen af et AI-assisteret bruddetekteringssystem (AIDOC eller Gleamer Boneview), som er integreret i hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS).
Disse AI-værktøjer analyserer røntgenbilleder i realtid og fremhæver potentielle brudsteder til lægeanmeldelse.
AI -output fungerer som en yderligere hjælp, mens den endelige diagnose forbliver lægens ansvar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af brud/dislokation/effusion/knoglelæsionsdetektering
Tidsramme: Ved den første diagnose, inden for 2 timer efter patientens ankomst til ortopædisk akutmodtagelse
|
Det primære udfaldsmål måler den diagnostiske nøjagtighed af at opdage brækkede knogler/luksationer/effusioner/knoglelæsioner ved hjælp af sensitivitet, specificitet og arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUC).
Den diagnostiske nøjagtighed vil blive sammenlignet mellem den AI-assisterede diagnostiske tilgang og den standard læge-kun tilgang.
Guldstandarden for sammenligning vil blive bestemt af ekspertkonsensus baseret på uafhængig gennemgang af en radiolog og en ortopædisk specialist.
|
Ved den første diagnose, inden for 2 timer efter patientens ankomst til ortopædisk akutmodtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til diagnose
Tidsramme: Under patientens akutmodtagelsesbesøg, typisk inden for 4 timer efter fremlæggelse.
|
Den tid, der kræves for at stille en diagnose, målt fra det øjeblik, patienten gennemgår røntgenbilleder til det tidspunkt, hvor den endelige diagnose registreres.
Dette vil sammenligne effektiviteten af den AI-assisterede diagnostiske workflow med standard workflowet for lægen.
|
Under patientens akutmodtagelsesbesøg, typisk inden for 4 timer efter fremlæggelse.
|
|
Læge Diagnostisk tillid
Tidsramme: Målt umiddelbart efter diagnosen
|
Tillidsniveauet rapporteret af læger i deres diagnostiske beslutninger, målt på en Likert-skala (1-10).
Dette vil sammenligne, hvor selvsikre læger føler sig, når de bruger AI-assistance i forhold til udelukkende at stole på deres ekspertise.
|
Målt umiddelbart efter diagnosen
|
|
Omkostningseffektivitet af diagnostisk arbejdsgang
Tidsramme: Beregnet ved afslutningen af undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere, ca. 6 måneder fra undersøgelsens påbegyndelse.
|
En omkostningsanalyse, der evaluerer de samlede omkostninger forbundet med diagnosticeringsprocessen i hver gruppe, inklusive personaletid, ressourceudnyttelse og eventuelle yderligere nødvendige procedurer.
Dette vil afgøre, om AI-assisteret diagnostik reducerer de samlede sundhedsomkostninger sammenlignet med standardpraksis.
|
Beregnet ved afslutningen af undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere, ca. 6 måneder fra undersøgelsens påbegyndelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KI-FRACTURE_001_2024-11-27
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter skriftlig anmodning gives der adgang til data. Alle delte data vil blive fuldstændig anonymiseret for at fjerne enhver identificerende information, herunder navne, fødselsdatoer og andre personlige identifikatorer, i overensstemmelse med databeskyttelsesforskrifterne (f.eks. GDPR). Dataene vil kun blive delt til forskningsformål og under passende datadelingsaftaler for at beskytte patientens privatliv.
Følgende anonymiserede individuelle patientdata (IPD) vil blive delt:
- Demografiske data: Alder, køn
- Diagnostiske data: Anatomisk placering, klinikerfund, AI-fund, radiologfund
- Resultatdata: Tid til diagnose, sensitivitet, specificitet
- Undersøgelsesdata: Lægens diagnostiske konfidensscore
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard lægefortolket frakturdetektion
-
Fundacin Biomedica Galicia SurEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalChanghua Christian Hospital; Fu Jen Catholic University Hospital; Shin Kong... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKolorektal cancer | Colon adenomTaiwan
-
Hua-Jay J Cherng, MDNational Cancer Institute (NCI); Conquer Cancer Foundation; Foresight DiagnosticsRekrutteringLymfom | Lymfom, B-celle | Diffust storcellet B-celle lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom, ikke andet specificeretForenede Stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Sovesyge; vestafrikansk | Afrikanske trypanosomaser | Vestafrikansk; TrypanosomiasisCongo, Den Demokratiske Republik, Côte D'Ivoire, Guinea