En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en rekombinant respiratorisk syncytial virusvaccine

Inklusionskriterier:

• Fase I: mandlige og kvindelige deltagere ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF; Fase II: mandlige og kvindelige deltagere ≥50 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.
• Kunne underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og deltage frivilligt i forsøget og fuldt ud forstå forsøgsprocedurerne og risiciene ved at deltage i forsøget.
• Kunne udfylde dagbogskort, kontaktkort og dagbog/kontaktkort på egen hånd eller med bistand fra andre.
• Fase I: raske forsøgspersoner eller raske forsøgspersoner bedømt af investigator i henhold til forsøgspersonernes kliniske data; Fase II: Forsøgspersoner, der er raske eller har en stabil underliggende sygdom.
• Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer frivilligt at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, de underskriver ICF og indtil 6 måneder efter immunisering; Graviditetstestresultater for kvinder i den fødedygtige alder i screeningsperioden var negative.

Ekskluderingskriterier:

• Akut sygdom og/eller feber (aksillær temperatur ≥37,3 °C) forekom inden for 3 dage før vaccination med undersøgelsesvaccinen eller antipyretiske, analgetiske eller antiallergiske lægemidler.
• Brug ethvert forsøgs- eller uregistreret produkt inden for 30 dage før immunisering, eller planlæg at bruge et sådant produkt i undersøgelsesperioden.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en forsøgs- eller ikke-undersøgelsesvaccine/produkt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
• Langtids- eller højdosis glukokortikoidbehandling (varighed ≥15 dage eller dosis ≥1 mg/kg/dag af prednison eller tilsvarende doser af andre glukokortikoider) eller anden immunsuppressiv og cytotoksisk behandling inden for 90 dage før vaccination.
• Studiet modtog en ikke-svækket vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller en levende svækket vaccine inden for 28 dage; Har tidligere modtaget den eksperimentelle respiratoriske syncytiale virus (RSV)-vaccine eller været inficeret med RSV inden for 1 år før modtagelse af forsøgsvaccinen.
• Historie eller familiehistorie med epilepsi og psykisk sygdom.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, eller en anamnese og fysisk undersøgelse bekræftet eller formodet immunsuppression eller immundefekt, eller human immundefektvirus (HIV) infektion, aspleni eller funktionel aspleni.
• Har følgende organspecifikke eller systemiske autoimmune sygdomme: Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis, autoimmun hepatitis, colitis ulcerosa, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom og systemisk sklerose.
• Allergisk over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen eller enhver tidligere historie med alvorlig allergi over for vaccinevaccination, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, lokal allergisk nekrose reaktion, angioneurotisk ødem osv.
• Svær kronisk sygdom eller aktiv kronisk sygdom, som vurderet af investigator, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, svær arytmi, ustabil angina, ukontrolleret blodtryk efter medicinering (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg i forsøgspersoner < 60 år Hypertensiv sygdom med systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg hos personer ≥60 år, diabetes mellitus med alvorlige komplikationer, cancer eller præcancerøse læsioner og andre alvorlige cerebrovaskulære sygdomme, hjertesygdomme, luftvejssygdomme, lever- og nyresygdomme og skjoldbruskkirtelsygdomme .
• Gravide kvinder (positiv graviditetstest) eller ammende kvinder, eller kvinder med graviditetsplaner i løbet af undersøgelsesperioden eller mindre end 6 uger efter afslutningen af ​​graviditeten (inklusive graviditet uden for livmoderen).

Planlæg at donere æg eller sæd under undersøgelsen.

• Ude af stand til at følge forsøgsprocedurerne eller planlægge at flytte eller blive væk i en længere periode under undersøgelsen og kan ikke fuldføre forsøgsopfølgningen.
• Enhver medicinsk tilstand, der gør intramuskulær injektion usikker på grund af andre abnormiteter, tilstande, der kan tilsløre resultaterne af undersøgelsen, eller tilstande, der ikke er i forsøgspersonens bedste interesse, vurderes af investigator til at være uegnet til klinisk undersøgelse.