Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante contro il virus respiratorio sinciziale

Criteri di inclusione:

• Fase I: partecipanti maschi e femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma dell'ICF; Fase II: partecipanti maschi e femmine di età ≥ 50 anni al momento della firma dell'ICF.
• Essere in grado di firmare un modulo di consenso informato (ICF) scritto e partecipare volontariamente allo studio e comprendere appieno le procedure dello studio e i rischi legati alla partecipazione allo studio.
• Essere in grado di completare la scheda diario, la scheda di contatto e il diario/scheda di contatto da solo o con l'aiuto di altri.
• Fase I: soggetti sani o soggetti sani giudicati dallo sperimentatore in base ai dati clinici dei soggetti; Stadio II: soggetti sani o con una malattia di base stabile.
• Uomini e donne fertili in età fertile accettano volontariamente di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui firmano l'ICF fino a 6 mesi dopo l'immunizzazione; I risultati dei test di gravidanza per le donne in età fertile durante il periodo di screening sono risultati negativi.

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta e/o febbre (temperatura ascellare ≥ 37,3 °C) si sono verificate entro 3 giorni prima della vaccinazione con il vaccino in studio o con farmaci antipiretici, analgesici o antiallergici.
• Utilizzare qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima dell'immunizzazione o pianificare l'utilizzo di tale prodotto durante il periodo di studio.
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale in qualsiasi momento durante lo studio.
• Terapia con glucocorticoidi a lungo termine o ad alte dosi (durata ≥ 15 giorni o dose ≥ 1 mg/kg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi) o altra terapia immunosoppressiva e citotossica nei 90 giorni precedenti la vaccinazione.
• Lo studio ha ricevuto un vaccino non attenuato entro 14 giorni prima della vaccinazione o un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni; Hanno ricevuto in precedenza il vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) o sono stati infettati da RSV entro 1 anno prima di ricevere il vaccino sperimentale.
• Storia o storia familiare di epilessia e malattia mentale.
• Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, oppure anamnesi ed esame fisico confermati o sospetti di immunosoppressione o immunodeficienza, o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), asplenia o asplenia funzionale.
• Presentare le seguenti malattie autoimmuni organo-specifiche o sistemiche: sindrome di Guillain-Barré, miastenia grave, epatite autoimmune, colite ulcerosa, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren e sclerosi sistemica.
• Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio o qualsiasi precedente storia di grave allergia alla vaccinazione vaccinale, come shock anafilattico, edema laringeo allergico, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di necrosi allergica locale, edema angioneurotico, ecc.
• Malattia cronica grave o malattia cronica attiva, secondo la valutazione dello sperimentatore, incluso ma non limitato a infarto miocardico, aritmia grave, angina instabile, pressione sanguigna non controllata dopo il trattamento (pressione sanguigna sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥ 90 mmHg in soggetti di età < 60 anni; malattia ipertensiva con pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg in soggetti di età ≥ 60 anni, diabete mellito con complicanze gravi, cancro o lesioni precancerose e altre gravi malattie cerebrovascolari, malattie cardiache, malattie respiratorie, malattie epatiche e renali e malattie della tiroide.
• Donne incinte (test di gravidanza positivo) o donne che allattano, o quelle con piani di gravidanza durante il periodo di studio, o meno di 6 settimane dopo la fine della gravidanza (inclusa la gravidanza ectopica).

Pianificare la donazione di ovuli o sperma durante lo studio.

• Impossibilità di seguire le procedure dello studio o pianificare un trasferimento o un'assenza per un lungo periodo di tempo durante lo studio e impossibilità a completare il follow-up dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che renda pericolosa l'iniezione intramuscolare a causa di altre anomalie, condizioni che potrebbero offuscare i risultati dello studio o condizioni che non sono nel migliore interesse del soggetto, è ritenuta dallo sperimentatore non idonea per lo studio clinico.