Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma vacina contra o vírus sincicial respiratório recombinante

Critérios de inclusão:

• Fase I: participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE; Fase II: participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥50 anos no momento da assinatura do TCLE.
• Ser capaz de assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) por escrito e participar do estudo voluntariamente, e compreender totalmente os procedimentos do estudo e os riscos de participar do estudo.
• Ser capaz de preencher o cartão diário, o cartão de contato e o diário/cartão de contato sozinho ou com a ajuda de terceiros.
• Fase I: indivíduos saudáveis ​​ou indivíduos saudáveis ​​julgados pelo investigador de acordo com os dados clínicos dos sujeitos; Estágio II: Indivíduos saudáveis ​​ou com doença subjacente estável.
• Homens e mulheres férteis em idade fértil concordam voluntariamente em usar métodos contraceptivos eficazes desde o momento em que assinam o TCLE até 6 meses após a imunização; Os resultados dos testes de gravidez para mulheres em idade fértil durante o período de triagem foram negativos.

Critérios de exclusão:

• Doença aguda e/ou febre (temperatura axilar ≥37,3°C) ocorreu nos 3 dias anteriores à vacinação com a vacina do estudo ou medicamentos antipiréticos, analgésicos ou antialérgicos.
• Use qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da imunização, ou planeje usar qualquer produto desse tipo durante o período do estudo.
• Participação simultânea em outro estudo clínico onde o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental a qualquer momento durante o estudo.
• Terapia com glicocorticóides de longo prazo ou em altas doses (duração ≥15 dias, ou dose ≥1 mg/kg/dia de prednisona ou doses equivalentes de outros glicocorticóides), ou outra terapia imunossupressora e citotóxica nos 90 dias anteriores à vacinação.
• O estudo recebeu uma vacina não atenuada nos 14 dias anteriores à vacinação, ou uma vacina viva atenuada nos 28 dias; Ter recebido anteriormente a vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (RSV) ou ter sido infectado com RSV no período de 1 ano antes de receber a vacina experimental.
• História ou história familiar de epilepsia e doença mental.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, ou história e exame físico confirmados ou suspeitos de imunossupressão ou imunodeficiência, ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), asplenia ou asplenia funcional.
• Têm as seguintes doenças autoimunes sistêmicas ou específicas de órgãos: síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis, hepatite autoimune, colite ulcerativa, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren e esclerose sistêmica.
• Alérgico a qualquer componente da vacina do estudo, ou qualquer história anterior de alergia grave à vacinação com vacina, como choque anafilático, edema alérgico de laringe, púrpura anafilactóide, púrpura trombocitopênica, reação de necrose alérgica local, edema angioneurótico, etc.
• Doença crônica grave ou doença crônica ativa, conforme avaliado pelo investigador, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, arritmia grave, angina instável, pressão arterial não controlada após medicação (pressão arterial sistólica ≥140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90 mmHg em indivíduos < 60 anos de idade; doença hipertensiva com pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg em indivíduos ≥60 anos de idade, diabetes mellitus com complicações graves, câncer ou lesões pré-cancerosas e outras doenças cerebrovasculares graves, doenças cardíacas, doenças respiratórias, doenças hepáticas e renais e doenças da tireoide.
• Mulheres grávidas (teste de gravidez positivo) ou lactantes, ou aquelas com planos de gravidez durante o período do estudo, ou menos de 6 semanas após o final da gravidez (incluindo gravidez ectópica).

Planeje doar óvulos ou espermatozoides durante o estudo.

• Incapaz de seguir os procedimentos do estudo, ou planejar mudar-se ou ficar ausente por um longo período de tempo durante o estudo e não pode concluir o acompanhamento do estudo.
• Qualquer condição médica que torne a injeção intramuscular insegura devido a outras anormalidades, condições que possam ofuscar os resultados do estudo ou condições que não sejam do melhor interesse do sujeito, é determinada pelo investigador como inadequada para estudo clínico.