Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki rekombinowanego wirusa syncytialnego układu oddechowego

Kryteria włączenia:

• Faza I: uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF; Faza II: uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥50 lat w momencie podpisania ICF.
• Być w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody (ICF) i dobrowolnie uczestniczyć w badaniu, a także w pełni rozumieć procedury badania i ryzyko związane z udziałem w badaniu.
• Potrafić samodzielnie lub z pomocą innych wypełnić kartę pamiętnika, kartę kontaktową i pamiętnik/kartę kontaktową.
• Faza I: zdrowi uczestnicy lub zdrowi uczestnicy oceniani przez badacza na podstawie danych klinicznych uczestników; Etap II: Pacjenci zdrowi lub ze stabilną chorobą podstawową.
• Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym dobrowolnie zgadzają się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania ICF do 6 miesięcy po zaszczepieniu; Wyniki testów ciążowych kobiet w wieku rozrodczym w okresie badań przesiewowych były ujemne.

Kryteria wykluczenia:

• Ostra choroba i/lub gorączka (temperatura pod pachą ≥37,3°C) wystąpiły w ciągu 3 dni przed szczepieniem badaną szczepionką lub lekami przeciwgorączkowymi, przeciwbólowymi lub przeciwalergicznymi.
• Użyj dowolnego badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planuj użycie dowolnego takiego produktu w okresie badania.
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik był lub będzie narażony na badaną lub niebadaną szczepionkę/produkt w dowolnym momencie badania.
• Długotrwała terapia glikokortykosteroidami lub dużymi dawkami (czas trwania ≥15 dni lub dawka prednizonu ≥1 mg/kg/dobę lub równoważne dawki innych glikokortykosteroidów) lub inna terapia immunosupresyjna i cytotoksyczna w ciągu 90 dni przed szczepieniem.
• W badaniu podano nieatenuowaną szczepionkę w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub żywą, atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni; Osoby otrzymały wcześniej eksperymentalną szczepionkę przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) lub zostały zakażone wirusem RSV w ciągu 1 roku przed otrzymaniem badanej szczepionki.
• Historia lub historia rodzinna padaczki i chorób psychicznych.
• Wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności, lub wywiad i badanie przedmiotowe potwierdziły lub podejrzewały immunosupresję lub niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), asplenię lub asplenię czynnościową.
• Chorują na następujące narządowo lub układowe choroby autoimmunologiczne: zespół Guillain-Barre, miastenia, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena i twardzina układowa.
• Uczulenie na którykolwiek składnik badanej szczepionki lub ciężka alergia na szczepionkę w wywiadzie, taka jak wstrząs anafilaktyczny, alergiczny obrzęk krtani, plamica rzekomoanafilaktyczna, plamica małopłytkowa, miejscowa reakcja martwicy alergicznej, obrzęk naczynioruchowy itp.
• Ciężka choroba przewlekła lub aktywna choroba przewlekła, według oceny badacza, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowane ciśnienie krwi po leczeniu (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg w osoby w wieku < 60 lat; choroba nadciśnieniowa ze skurczowym ciśnieniem krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi > 100 mmHg u osób ≥60. roku życia, cukrzycy z poważnymi powikłaniami, nowotworu lub zmian przednowotworowych oraz innych poważnych chorób naczyń mózgowych, chorób serca, chorób układu oddechowego, chorób wątroby i nerek oraz chorób tarczycy.
• Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy), kobiety karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania lub poniżej 6 tygodni po zakończeniu ciąży (w tym ciąży pozamacicznej).

Zaplanuj oddanie komórek jajowych lub nasienia w trakcie badania.

• Nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub planuje przenieść się lub pozostać poza nim przez dłuższy okres czasu w trakcie badania i nie może ukończyć działań następczych po badaniu.
• Każdy stan chorobowy, który sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne ze względu na inne nieprawidłowości, stan, który może zaciemniać wyniki badania lub stan, który nie leży w najlepszym interesie uczestnika, zostaje uznany przez badacza za nieodpowiedni do badania klinicznego.