Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af relativ perifer refraktion mellem parametre før og efter myopiprogression med multispektral refraktionstopografi (CMPMRT)

4. januar 2025 opdateret af: Fuzhou Southeast Institute of Visual Ophthalmology

Et prospektivt, kontrolleret, parallelt forsøg med sammenligning af relativ perifer refraktion mellem parametre før og efter myopiprogression med multispektral refraktionstopografi

Vi vil teste vores hypotese om, at parametre for perifer defokus kan regulere øjenvækst: For eksempel vil relativ perifer refraktion målt ved multispektral refraktionstopografi (MRT) være signifikant forskellig mellem to grupper: hurtig hastighed og langsom hastighed af forlængelse af aksial længde (nærsynethed) i 1 år med 2-3 opfølgninger.

Målet med denne observationsundersøgelse er at bekræfte værdien af ​​MRT i klinikken. Kunne det forudsige progression af nærsynethed eller ej? Ved parametrene om relativ perifer refraktion hos børn nærsynethed; kunne omfatte et af følgende: begge køn, aldersgrupper 7-17 år, inklusive raske frivillige. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Kan nogen af ​​de relative perifere refraktionsparametre målt ved MRT vejlede klinikkerne til at forudsige myopiprogression? Hvilke parametre fra MRT kunne forudsige myopiens hurtige progression ved baseline? Der er en sammenligning mellem grupperne. Forskere vil sammenligne gruppen med hurtig myopiprogression versus gruppen med langsom myopiprogression for at se, om nogen parametre adskiller sig ved baseline.

Deltagerne vil blive bedt om indsamlingsmetoderne (såsom briller, orhtokeratologi, kontaktlinser, andre, et al), interventioner, de vil blive givet, og hver af dem vil blive fulgt op 3 gange på et år for at teste den aksiale længde og brydningsfejl samt parameter med MRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Visuelle signaler fra den omgivende nethinde spiller en afgørende rolle i processen med emmetropisering i det perifere område af nethinden og kan være en nøglefaktor i udviklingen af ​​nærsynethed.

Perifer defokusering kan regulere øjenvækst, især perifer hyperopisk defokusering, som er en højrisikofaktor for at fremme øjenvækst og begyndelse og progression af nærsynethed.

I de senere år, med etableringen af ​​nye eksperimentelle dyremodeller og fremkomsten af ​​nye detektionsteknologier, har forholdet mellem perifer defokusering og nærsynethed fået stigende opmærksomhed.

Øjets aksiale længde er den vigtigste indikator for vurdering af myopiprogression.

Omkring 7000 studerende fra Ningbo ville blive fulgt op til MRT og deres myopi-progression i mindst 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315000
        • Ningbo Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn i folkeskolen og mellemskolen, hede eller nærsynethed ved baseline

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vilje til at deltage i baseline og alle tre opfølgninger;
  • Underskriv samtykkeerklæringen
  • Kunne samarbejde om at bede om korrektionen og acceptere aksial længdemåling og brydningsanordninger inklusive MRT
  • Uden øjenoperation og traumehistorie
  • Hans/Hendes brydningsfejl og aksial længde kunne måles

Ekskluderingskriterier:

  • Uden data om primært resultat
  • Med kun én måling
  • Andre betinger, at efterforskerne ikke anser for kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hurtig progression gruppe af nærsynethed
Den aksiale længdeforlængelse er lig med eller større end 0,40 mm pr. år
Andet: mål den aksiale længde, synsstyrke og brydning ved opfølgning på 6 og 12 måneder
interventionen er opfølgning med parametre, der skal måles, og data, der skal registreres
Langsom progression gruppe af nærsynethed
Den aksiale længdeforlængelse er mindre end 0,30 mm pr. år
Andet: mål den aksiale længde, synsstyrke og brydning ved opfølgning på 6 og 12 måneder
interventionen er opfølgning med parametre, der skal måles, og data, der skal registreres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet værdi af relativ perifer refraktion fra MRT (D)
Tidsramme: 12 måneder
Parameteren opnået ved brug af MRT til analyse er = total perifer refraktion - central brydningsfejl.
12 måneder
Total relativ perifer refraktion fra MRT (D)
Tidsramme: 6 måneder

Parameteren opnået ved hjælp af MRT til analyse

  • total perifer refraktionsfejl - central brydningsfejl
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superior perifer nærsynet defokusering (D)
Tidsramme: 12 måneder
som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl fra centrum til periferien af ​​superior område af nethinden.
12 måneder
perifer brydningsforskel værdi 15 grader (D)
Tidsramme: 12 måneder
som angiver den gennemsnitlige paracentrale brydningsfejl fra centrum til 15◦ af nethinden
12 måneder
Perifer brydningsforskelværdi-30 (D)
Tidsramme: 12 måneder
som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl ved 30 ◦
12 måneder
brydningsforskelværdi- 45, som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl ved 45◦ af den posteriore retina (D)
Tidsramme: 12 måneder
den relative refraktionsforskelværdi-45, som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl ved 45◦ af den bageste nethinde målt ved MRT
12 måneder
relativ brydningsforskel værdi-mindre (D）
Tidsramme: 12 måneder
den relative brydningsforskelværdi af inferior, som måles ved MRT
12 måneder
relativ brydningsforskel værdi-nasal (D)
Tidsramme: 12 måneder
den relative brydningsforskel værdi-nasal målt ved MRT
12 måneder
relativ brydningsforskel værdi-temporal (D).
Tidsramme: 12 måneder
den relative brydningsforskel værdi-temporal målt ved MRT.
12 måneder
Ændring af brydningsfejl (D)
Tidsramme: 12 måneder
ændringen af ​​brydningsfejlen måles med auto-refraktor uden cykloplegi
12 måneder
Synsstyrke (decimal)
Tidsramme: 12 måneder
synsstyrken testes med decimalt synsstyrkediagram på afstand
12 måneder
Synsstyrke (decimal)
Tidsramme: 6 måneder
synsstyrken testes med decimalt synsstyrkediagram på afstand
6 måneder
Superior perifer nærsynet defokusering (D)
Tidsramme: 6 måneder
som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl fra centrum til periferien af ​​superior område af nethinden.
6 måneder
perifer brydningsforskel værdi 15 grader (D)
Tidsramme: 6 måneder
som angiver den gennemsnitlige paracentrale brydningsfejl fra centrum til 15◦ af nethinden
6 måneder
Ændring af brydningsfejl (D)
Tidsramme: 6 måneder
ændringen af ​​brydningsfejlen måles med auto-refraktor uden cykloplegi
6 måneder
relativ brydningsforskel værdi-mindre (D）
Tidsramme: 6 måneder
den relative brydningsforskelværdi af inferior, som måles ved MRT
6 måneder
relativ brydningsforskel værdi-nasal (D)
Tidsramme: 6 måneder
den relative brydningsforskel værdi-nasal målt ved MRT
6 måneder
brydningsforskelværdi- 45, som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl ved 45◦ af den posteriore retina (D)
Tidsramme: 6 måneder
den relative refraktionsforskelværdi-45, som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl ved 45◦ af den bageste nethinde målt ved MRT
6 måneder
Perifer brydningsforskelværdi-30 (D)
Tidsramme: 6 måneder
som angiver den gennemsnitlige perifere brydningsfejl ved 30 ◦
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou Southeast Institute of Visual Ophthalmology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ningbo Eye Hospital
  • 2020Y55 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: the Science and Technology Program of Ningbo, China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger