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Confronto della rifrazione periferica relativa tra i parametri prima e dopo la progressione della miopia con la topografia della rifrazione multispettrale (CMPMRT)

4 gennaio 2025 aggiornato da: Fuzhou Southeast Institute of Visual Ophthalmology

Uno studio prospettico, controllato e parallelo di confronto della rifrazione periferica relativa tra i parametri prima e dopo la progressione della miopia con la topografia della rifrazione multispettrale

Testeremo la nostra ipotesi che i parametri sulla sfocatura periferica possano regolare la crescita dell'occhio: ad esempio, la rifrazione periferica relativa misurata mediante topografia di rifrazione multispettrale (MRT) sarebbe significativamente diversa tra due gruppi: velocità elevata e velocità lenta dell'allungamento della lunghezza assiale (progressione della miopia) per 1 anno con 2-3 follow-up.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confermare il valore della MRT in clinica. Potrebbe prevedere la progressione della miopia o no? Dai parametri sulla rifrazione periferica relativa nella miopia dei bambini; potrebbe includere uno dei seguenti: entrambi i sessi, gruppi di età compresa tra 7 e 17 anni, compresi i volontari sani. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

Qualcuno dei parametri di rifrazione periferica misurati dalla MRT potrebbe guidare le cliniche nel predire la progressione della miopia? Quali parametri della MRT potrebbero predire la rapida progressione della miopia al basale? C'è un confronto tra gruppi. I ricercatori confronteranno il gruppo con progressione della miopia rapida rispetto al gruppo con progressione della miopia lenta per vedere se qualche parametro differisce al basale.

Ai partecipanti verranno chiesti i metodi di raccolta (come occhiali, ortocheratologia, lenti a contatto, altri, et al), gli interventi che verranno forniti e ciascuno di essi sarà seguito per 3 volte in un anno per testare la lunghezza assiale ed errore di rifrazione nonché parametro con MRT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I segnali visivi provenienti dalla retina circostante svolgono un ruolo cruciale nel processo di emmetropizzazione nell'area periferica della retina e possono essere un fattore chiave nello sviluppo della miopia.

La sfocatura periferica può regolare la crescita degli occhi, in particolare la sfocatura ipermetropica periferica, che è un fattore ad alto rischio per promuovere la crescita degli occhi e l’insorgenza e la progressione della miopia.

Negli ultimi anni, con la creazione di nuovi modelli animali sperimentali e l’emergere di nuove tecnologie di rilevamento, la relazione tra sfocatura periferica e miopia ha ricevuto crescente attenzione.

La lunghezza assiale dell’occhio è l’indicatore più importante per valutare la progressione della miopia.

Circa 7000 studenti di Ningbo sarebbero stati seguiti per la MRT e la loro progressione della miopia per almeno 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
        • Ningbo Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini della scuola primaria e media, sani o miopi al basale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Volontà di frequentare la linea di base e tutti e tre i follow-up;
  • Firma il modulo di consenso informato
  • Potrebbe collaborare per chiedere la correzione e accettare i dispositivi di misurazione della lunghezza assiale e di rifrazione, inclusa la MRT
  • Senza chirurgia oculare e storia di traumi
  • È stato possibile misurare il suo errore di rifrazione e la lunghezza assiale

Criteri di esclusione:

  • Senza dati sull'esito primario
  • Con una sola misurazione
  • Altri condizionano che gli investigatori considerino non idonei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di miopia a progressione rapida
L'allungamento della lunghezza assiale è uguale o maggiore di 0,40 mm all'anno
Altro: misurare la lunghezza assiale, l'acuità visiva e la rifrazione al follow-up a 6 e 12 mesi
l'intervento è di follow-up con parametri da misurare e dati da registrare
Gruppo di miopia a progressione lenta
L'allungamento della lunghezza assiale è inferiore a 0,30 mm all'anno
Altro: misurare la lunghezza assiale, l'acuità visiva e la rifrazione al follow-up a 6 e 12 mesi
l'intervento è di follow-up con parametri da misurare e dati da registrare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore totale della rifrazione periferica relativa da MRT (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il parametro ottenuto utilizzando la MRT per l'analisi è = rifrazione periferica totale - errore refrattivo centrale.
12 mesi
Rifrazione periferica relativa totale da MRT (D)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il parametro ottenuto utilizzando MRT per l'analisi

  • errore di rifrazione periferico totale - errore di rifrazione centrale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defocus miopico periferico superiore (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
che indica l'errore refrattivo periferico medio dal centro alla periferia della zona superiore della retina.
12 mesi
valore della differenza di rifrazione periferica 15 gradi (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
che indica l'errore refrattivo paracentrale medio dal centro al 15◦ della retina
12 mesi
Valore della differenza di rifrazione periferica-30 (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
che indicano l'errore refrattivo periferico medio a 30 ◦
12 mesi
valore della differenza di rifrazione - 45 che indica l'errore refrattivo periferico medio a 45◦ della retina posteriore (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
il valore della differenza di rifrazione relativa - 45che indica l'errore refrattivo periferico medio a 45◦ della retina posteriore misurato mediante MRT
12 mesi
differenza di rifrazione relativa valore inferiore (D）
Lasso di tempo: 12 mesi
il valore relativo della differenza di rifrazione inferiore, misurato da MRT
12 mesi
valore della differenza di rifrazione relativa-nasale (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
il valore relativo della differenza di rifrazione-nasale misurato mediante MRT
12 mesi
differenza di rifrazione relativa valore-temporale (D).
Lasso di tempo: 12 mesi
la relativa differenza di rifrazione valore-temporale misurata da MRT.
12 mesi
Modifica dell'errore di rifrazione (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
la variazione dell'errore refrattivo viene misurata mediante autorifrattore senza cicloplegia
12 mesi
Acuità visiva (decimale)
Lasso di tempo: 12 mesi
l'acuità visiva viene testata con grafico decimale dell'acuità visiva a distanza
12 mesi
Acuità visiva (decimale)
Lasso di tempo: 6 mesi
l'acuità visiva viene testata con grafico decimale dell'acuità visiva a distanza
6 mesi
Defocus miopico periferico superiore (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
che indica l'errore refrattivo periferico medio dal centro alla periferia della zona superiore della retina.
6 mesi
valore della differenza di rifrazione periferica 15 gradi (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
che indica l'errore refrattivo paracentrale medio dal centro al 15◦ della retina
6 mesi
Modifica dell'errore di rifrazione (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
la variazione dell'errore refrattivo viene misurata mediante autorifrattore senza cicloplegia
6 mesi
differenza di rifrazione relativa valore inferiore (D）
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore relativo della differenza di rifrazione inferiore, misurato da MRT
6 mesi
valore della differenza di rifrazione relativa-nasale (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore relativo della differenza di rifrazione-nasale misurato mediante MRT
6 mesi
valore della differenza di rifrazione - 45 che indica l'errore refrattivo periferico medio a 45◦ della retina posteriore (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore della differenza di rifrazione relativa - 45che indica l'errore refrattivo periferico medio a 45◦ della retina posteriore misurato mediante MRT
6 mesi
Valore della differenza di rifrazione periferica-30 (D)
Lasso di tempo: 6 mesi
che indicano l'errore refrattivo periferico medio a 30 ◦
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fuzhou Southeast Institute of Visual Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ningbo Eye Hospital
  • 2020Y55 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: the Science and Technology Program of Ningbo, China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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