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Vergleich der relativen peripheren Refraktion zwischen Parametern vor und nach dem Fortschreiten der Myopie mit der multispektralen Refraktionstopographie (CMPMRT)

4. Januar 2025 aktualisiert von: Fuzhou Southeast Institute of Visual Ophthalmology

Eine prospektive, kontrollierte, parallele Studie zum Vergleich der relativen peripheren Refraktion zwischen Parametern vor und nach dem Fortschreiten der Myopie mit der multispektralen Refraktionstopographie

Wir werden unsere Hypothese testen, dass Parameter der peripheren Defokussierung das Augenwachstum regulieren können: Beispielsweise würde sich die relative periphere Refraktion, die mit der Multispektralen Refraktionstopographie (MRT) gemessen wird, zwischen zwei Gruppen deutlich unterscheiden: schnelle und langsame Geschwindigkeit der axialen Längenverlängerung (Myopieprogression). für 1 Jahr mit 2-3 Nachuntersuchungen.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Wert der MRT in der Klinik zu bestätigen. Könnte es das Fortschreiten der Myopie vorhersagen oder nicht? Durch die Parameter der relativen peripheren Refraktion bei Myopie bei Kindern; könnte Folgendes umfassen: beide Geschlechter, Altersgruppen von 7 bis 17 Jahren, einschließlich gesunder Freiwilliger. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Können die mittels MRT gemessenen relativen peripheren Refraktionsparameter den Kliniken als Orientierungshilfe für die Vorhersage des Fortschreitens der Myopie dienen? Welche Parameter der MRT könnten das schnelle Fortschreiten der Myopie zu Studienbeginn vorhersagen? Es gibt einen Vergleich zwischen Gruppen. Die Forscher werden die Gruppe mit schneller Myopieprogression mit der Gruppe mit langsamer Myopieprogression vergleichen, um festzustellen, ob sich Parameter zu Studienbeginn unterscheiden.

Die Teilnehmer werden zu den Entnahmemethoden (z. B. Brille, Orthokeratologie, Kontaktlinsen usw.) und zu den Interventionen befragt, die ihnen verabreicht werden, und jeder von ihnen wird innerhalb eines Jahres dreimal nachuntersucht, um die axiale Länge zu testen und Brechungsfehler sowie Parameter mit MRT.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Visuelle Signale der umgebenden Netzhaut spielen eine entscheidende Rolle beim Emmetropisierungsprozess im peripheren Bereich der Netzhaut und können ein Schlüsselfaktor für die Entwicklung von Myopie sein.

Die periphere Defokussierung kann das Augenwachstum regulieren, insbesondere die periphere hyperope Defokussierung, die einen hohen Risikofaktor für die Förderung des Augenwachstums und das Auftreten und Fortschreiten von Myopie darstellt.

In den letzten Jahren hat der Zusammenhang zwischen peripherer Defokussierung und Myopie mit der Etablierung neuer experimenteller Tiermodelle und dem Aufkommen neuer Nachweistechnologien zunehmend Beachtung gefunden.

Die axiale Länge des Auges ist der wichtigste Indikator zur Beurteilung des Myopieverlaufs.

Ungefähr 7000 Studenten aus Ningbo würden für mindestens ein Jahr wegen der MRT und ihrer Myopieprogression nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Ningbo Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder in der Grundschule und Mittelschule, die zu Studienbeginn gesund oder kurzsichtig sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wille, an der Grunduntersuchung und allen drei Nachuntersuchungen teilzunehmen;
  • Unterzeichnen Sie das Einverständnisformular
  • Könnte kooperieren, um die Korrektur anzufordern und die Achslängenmessung und Refraktionsgeräte einschließlich MRT zu akzeptieren
  • Ohne Augenoperation und Trauma-Anamnese
  • Sein/Ihrer Brechungsfehler und seine/ihre axiale Länge konnten gemessen werden

Ausschlusskriterien:

  • Ohne Daten zum primären Endpunkt
  • Mit nur einer Messung
  • Andere gehen davon aus, dass die Ermittler sie für nicht förderfähig halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe der Myopie mit schnellem Fortschreiten
Die axiale Längendehnung beträgt mindestens 0,40 mm pro Jahr
Sonstiges: Messen Sie die Achslänge, die Sehschärfe und die Brechung bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Der Eingriff erfolgt im Anschluss mit zu messenden Parametern und aufzuzeichnenden Daten
Gruppe der Myopie mit langsamer Progression
Die axiale Längendehnung beträgt weniger als 0,30 mm pro Jahr
Sonstiges: Messen Sie die Achslänge, die Sehschärfe und die Brechung bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Der Eingriff erfolgt im Anschluss mit zu messenden Parametern und aufzuzeichnenden Daten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwert der relativen peripheren Refraktion aus MRT (D)
Zeitfenster: 12 Monate
Der mithilfe der MRT zur Analyse ermittelte Parameter ist = gesamte periphere Refraktion – zentraler Refraktionsfehler.
12 Monate
Gesamte relative periphere Refraktion aus MRT (D)
Zeitfenster: 6 Monate

Der mit MRT zur Analyse ermittelte Parameter

  • totaler peripherer Refraktionsfehler – zentraler Refraktionsfehler
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlegene periphere myopische Defokussierung (D)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies gibt den durchschnittlichen peripheren Brechungsfehler von der Mitte bis zur Peripherie des oberen Bereichs der Netzhaut an.
12 Monate
peripherer Refraktionsdifferenzwert 15 Grad (D)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies gibt den durchschnittlichen parazentralen Brechungsfehler von der Mitte bis 15◦ der Netzhaut an
12 Monate
Wert der peripheren Refraktionsdifferenz – 30 (D)
Zeitfenster: 12 Monate
die den durchschnittlichen peripheren Brechungsfehler bei 30 ◦ angeben
12 Monate
Brechungsdifferenzwert – 45, der den durchschnittlichen peripheren Brechungsfehler bei 45◦ der hinteren Netzhaut angibt (D)
Zeitfenster: 12 Monate
der relative Refraktionsdifferenzwert - 45, der den durchschnittlichen peripheren Refraktionsfehler bei 45◦ der hinteren Netzhaut angibt, gemessen durch MRT
12 Monate
relativer Brechungsdifferenzwert-unterlegen (D）
Zeitfenster: 12 Monate
der relative Refraktionsdifferenzwert von inferior, der mittels MRT gemessen wird
12 Monate
relativer Refraktionsdifferenzwert-nasal (D)
Zeitfenster: 12 Monate
der relative Refraktionsdifferenzwert-nasal gemessen mittels MRT
12 Monate
relativer Refraktionsdifferenzwert-zeitlich (D).
Zeitfenster: 12 Monate
der durch MRT gemessene relative Refraktionsdifferenzwert-zeitlich.
12 Monate
Änderung des Brechungsfehlers (D)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Brechungsfehlers wird mit einem Autorefraktor ohne Zykloplegie gemessen
12 Monate
Sehschärfe (dezimal)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sehschärfe wird mit einer dezimalen Sehschärfetabelle in der Ferne getestet
12 Monate
Sehschärfe (dezimal)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sehschärfe wird mit einer dezimalen Sehschärfetabelle in der Ferne getestet
6 Monate
Überlegene periphere myopische Defokussierung (D)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies gibt den durchschnittlichen peripheren Brechungsfehler von der Mitte bis zur Peripherie des oberen Bereichs der Netzhaut an.
6 Monate
peripherer Refraktionsdifferenzwert 15 Grad (D)
Zeitfenster: 6 Monate
Dies gibt den durchschnittlichen parazentralen Brechungsfehler von der Mitte bis 15◦ der Netzhaut an
6 Monate
Änderung des Brechungsfehlers (D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung des Brechungsfehlers wird mit einem Autorefraktor ohne Zykloplegie gemessen
6 Monate
relativer Brechungsdifferenzwert-unterlegen (D）
Zeitfenster: 6 Monate
der relative Refraktionsdifferenzwert von inferior, der mittels MRT gemessen wird
6 Monate
relativer Refraktionsdifferenzwert-nasal (D)
Zeitfenster: 6 Monate
der relative Refraktionsdifferenzwert-nasal gemessen mittels MRT
6 Monate
Brechungsdifferenzwert – 45, der den durchschnittlichen peripheren Brechungsfehler bei 45◦ der hinteren Netzhaut angibt (D)
Zeitfenster: 6 Monate
der relative Refraktionsdifferenzwert - 45, der den durchschnittlichen peripheren Refraktionsfehler bei 45◦ der hinteren Netzhaut angibt, gemessen durch MRT
6 Monate
Wert der peripheren Refraktionsdifferenz – 30 (D)
Zeitfenster: 6 Monate
die den durchschnittlichen peripheren Brechungsfehler bei 30 ◦ angeben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fuzhou Southeast Institute of Visual Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ningbo Eye Hospital
  • 2020Y55 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: the Science and Technology Program of Ningbo, China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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