Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til vurdering af COM503 hos deltagere med avancerede solide maligniteter

10. august 2026 opdateret af: Compugen Ltd

Et første-i-menneskeligt, fase 1-dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM503 som monoterapi og i kombinationsterapi hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Det overordnede mål med dette første-i-menneskelige (FIH) kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og doseringen af ​​COM503, når det gives alene eller i kombination med zimberelimab til deltagere med fremskredne solide tumorer.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM503 som monoterapi og COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
  • At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) / maksimal administreret dosis (MAD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af COM503 som monoterapi og i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START- San Antonio
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden recidiverende eller metastatisk solid tumor malignitet
  • Del 1 (dosiseskalering): Deltagerne skal have haft sygdomsprogression på eller efter alle tilgængelige standardbehandlinger (SOC)-terapier, der vides at give kliniske fordele.
  • Del 2 (dosisudvidelse): Deltagerne kan tilmeldes efter sygdomsprogression, der er udviklet efter mindst 1 tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt SOC.
  • Deltagerne skal have en solid tumor, der kan måles ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier ved efterforskers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før den første forsøgsinterventionsadministration (medmindre maligniteten blev behandlet med kurativ hensigt med lav risiko for tilbagefald [f.eks. non-melanom hudcancer, histologisk bekræftet fuldstændig excision af carcinom in situ eller lignende], som er tilladt at tilmelde sig).
  • Terapi med immunsuppressive doser af systemisk medicin, såsom steroider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende dagligt) inden for 2 uger før indgivelse af forsøgsintervention
  • Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal sygdom (LMD).
  • Aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe- eller viral infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver henholdsvis systemiske antibiotika, svampemidler eller antivirale midler.
  • Ascites eller pleural effusion, der er symptomatisk og/eller kræver dræning inden for 2 uger før den første forsøgsintervention.
  • Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), eller deltagere med human immundefektvirus (HIV).
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens eller sponsorens mening udgør en unødig risiko for deltagerens deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1, A-1
Monoterapi dosiseskalering
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 1, A-2
Tilbagefyldning
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 1, B
Dosiseskalering, COM503 i kombination med en fast dosis zimberelimab.
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Medicin: Zimberelimab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2, A
Dosisudvidelse, COM503 monoterapi
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2, B
Dosisudvidelse, COM503 i kombination med en fast dosis zimberelimab.
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Medicin: Zimberelimab
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 som monoterapi hos deltagere med fremskredne maligniteter.
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i monoterapi-kohorter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 som monoterapi hos deltagere med fremskredne maligniteter.
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i monoterapi-kohorter med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskreden malignitet
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 i kombination med zimberelimab til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i kombinationskohorter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.
fra den første dosis af COM503 i kombination med zimberelimab til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskreden malignitet
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i kombinationskohorter med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.
fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Compugen Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPG-05-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger