Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę COM503 u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Compugen Ltd

Po raz pierwszy u ludzi faza 1. próba zwiększania i zwiększania dawki mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji COM503 w monoterapii i terapii skojarzonej u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi

Ogólnym celem tego pierwszego badania klinicznego na ludziach (FIH) jest poznanie bezpieczeństwa i dawkowania COM503 podawanego samodzielnie lub w skojarzeniu z zimberelimabem pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Podstawowymi celami tego badania są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji COM503 w monoterapii i COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.
  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) / maksymalnej podawanej dawki (MAD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) COM503 w monoterapii i w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Numer telefonu: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Lokalizacje studiów

  • Izrael
    • Israel
      • Haifa, Israel, Izrael, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Izrael, 5465601
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START- San Antonio
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie/cytologicznie zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym nowotworem litym
  • Część 1 (zwiększanie dawki): U uczestników musiała wystąpić progresja choroby w trakcie lub po zastosowaniu wszystkich dostępnych terapii standardowych (SOC), o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne.
  • Część 2 (zwiększanie dawki): Uczestnicy mogą zostać włączeni w przypadku progresji choroby, która wystąpiła po co najmniej 1 dostępnym standardowym leczeniu; lub dla których standardowa terapia okazała się nieskuteczna, nie do tolerowania lub została uznana za niewłaściwą; lub dla których badanie kliniczne badanego środka stanowi uznaną SOC.
  • Uczestnicy muszą mieć guz lity mierzalny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według oceny badacza

Kryteria wykluczenia:

  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem próbnej interwencji (chyba że nowotwór złośliwy był leczony w celach leczniczych z niskim ryzykiem nawrotu [np. rak skóry niebędący czerniakiem, histologicznie potwierdzone całkowite wycięcie raka in situ lub podobne], które są dozwolone się zapisać).
  • Terapia immunosupresyjnymi dawkami leków ogólnoustrojowych, takich jak steroidy (dawki > 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki dziennie) w ciągu 2 tygodni przed podaniem próbnej interwencji
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD).
  • Aktywna i klinicznie istotna infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa, która nie jest kontrolowana lub wymaga ogólnoustrojowego stosowania odpowiednio antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych.
  • Wodobrzusze lub wysięk opłucnowy, który jest objawowy i/lub wymaga drenażu w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji próbnej.
  • Mają aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub uczestniczą w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza lub sponsora stwarza nadmierne ryzyko dla udziału uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1, A-1
Zwiększanie dawki w monoterapii
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1, A-2
Zasypka
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 1, B
Zwiększanie dawki, COM503 w skojarzeniu ze stałą dawką zimberelimabu.
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Lek: Zimberelimab
Wlew dożylny
Eksperymentalny: Część 2, A
Zwiększenie dawki, monoterapia COM503
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: Część 2, B
Zwiększenie dawki, COM503 w skojarzeniu ze stałą dawką zimberelimabu.
Lek: COM503
Infuzja dożylna
Lek: Zimberelimab
Wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników kohort monoterapii ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0
od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w monoterapii u uczestników z zaawansowanymi nowotworami.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników kohort monoterapii, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.0
od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem do wcześniejszego z 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki COM503 i/lub zimberelimabu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników w kohortach skojarzonych ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.
od pierwszej dawki COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem do wcześniejszego z 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki COM503 i/lub zimberelimabu lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Ocena profilu bezpieczeństwa COM503 w skojarzeniu z zimberelimabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.
Liczba uczestników w kohortach skojarzonych z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v4.
od pierwszej dawki COM503 do wcześniejszego z 90 dni po ostatniej dawce COM503 i/lub zimberelimabie lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Compugen Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPG-05-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami