Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til vurdering af COM503 hos deltagere med avancerede solide maligniteter

26. februar 2026 opdateret af: Compugen Ltd

Et første-i-menneskeligt, fase 1-dosiseskalering og dosisudvidelsesforsøg for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM503 som monoterapi og i kombinationsterapi hos deltagere med avancerede solide maligniteter

Det overordnede mål med dette første-i-menneskelige (FIH) kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og doseringen af ​​COM503, når det gives alene eller i kombination med zimberelimab til deltagere med fremskredne solide tumorer.

De primære mål for denne undersøgelse er:

  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​COM503 som monoterapi og COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.
  • At identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) / maksimal administreret dosis (MAD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af COM503 som monoterapi og i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Telefonnummer: +14153734034
  • E-mail: michellebm@cgen.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
  • Israel
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israel, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Kontakt:
      • Petah Tikva, Israel, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
      • Ramat Gan, Israel, Israel, 5465601

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk/cytologisk bekræftet fremskreden recidiverende eller metastatisk solid tumor malignitet
  • Del 1 (dosiseskalering): Deltagerne skal have haft sygdomsprogression på eller efter alle tilgængelige standardbehandlinger (SOC)-terapier, der vides at give kliniske fordele.
  • Del 2 (dosisudvidelse): Deltagerne kan tilmeldes efter sygdomsprogression, der er udviklet efter mindst 1 tilgængelig standardbehandling; eller for hvem standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende; eller for hvem et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt SOC.
  • Deltagerne skal have en solid tumor, der kan måles ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) kriterier ved efterforskers vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden malignitet inden for 2 år før den første forsøgsinterventionsadministration (medmindre maligniteten blev behandlet med kurativ hensigt med lav risiko for tilbagefald [f.eks. non-melanom hudcancer, histologisk bekræftet fuldstændig excision af carcinom in situ eller lignende], som er tilladt at tilmelde sig).
  • Terapi med immunsuppressive doser af systemisk medicin, såsom steroider (doser >10 mg/dag prednison eller tilsvarende dagligt) inden for 2 uger før indgivelse af forsøgsintervention
  • Har kendt aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal sygdom (LMD).
  • Aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe- eller viral infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver henholdsvis systemiske antibiotika, svampemidler eller antivirale midler.
  • Ascites eller pleural effusion, der er symptomatisk og/eller kræver dræning inden for 2 uger før den første forsøgsintervention.
  • Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV), eller deltagere med human immundefektvirus (HIV).
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens eller sponsorens mening udgør en unødig risiko for deltagerens deltagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, A-1
Monoterapi dosiseskalering
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 1, A-2
Tilbagefyldning
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 1, B
Dosiseskalering, COM503 i kombination med en fast dosis zimberelimab.
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Medicin: Zimberelimab
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2, A
Dosisudvidelse, COM503 monoterapi
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Eksperimentel: Del 2, B
Dosisudvidelse, COM503 i kombination med en fast dosis zimberelimab.
Medicin: COM503
Intravenøs infusion
Medicin: Zimberelimab
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 som monoterapi hos deltagere med fremskredne maligniteter.
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i monoterapi-kohorter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 som monoterapi hos deltagere med fremskredne maligniteter.
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i monoterapi-kohorter med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskreden malignitet
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 i kombination med zimberelimab til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i kombinationskohorter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.
fra den første dosis af COM503 i kombination med zimberelimab til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
At evaluere sikkerhedsprofilen af ​​COM503 i kombination med zimberelimab hos deltagere med fremskreden malignitet
Tidsramme: fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.
Antal deltagere i kombinationskohorter med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af CTCAE v4.
fra den første dosis af COM503 til den tidligere af 90 dage efter den sidste dosis af COM503 og/eller zimberelimab eller start af en ny kræftbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Compugen Ltd

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2024

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPG-05-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner