Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare COM503 in partecipanti con tumori solidi avanzati

10 agosto 2026 aggiornato da: Compugen Ltd

Uno studio di fase 1 di incremento e espansione della dose, il primo nell'uomo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di COM503 in monoterapia e in terapia di combinazione in partecipanti con tumori solidi avanzati

L’obiettivo generale di questo primo studio clinico sull’uomo (FIH) è conoscere la sicurezza e il dosaggio di COM503 quando somministrato da solo o in combinazione con zimberelimab in partecipanti con tumori solidi avanzati.

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di COM503 in monoterapia e COM503 in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.
  • Identificare la dose massima tollerata (MTD)/dose massima somministrata (MAD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di COM503 come monoterapia e in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Michelle Chief Medical Officer, MD
  • Numero di telefono: +14153734034
  • Email: michellebm@cgen.com

Luoghi di studio

  • Israele
    • Israel
      • Haifa, Israel, Israele, 3109601
      • Jerusalem, Israel, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah University Medical Center- Ein Kerem
        • Contatto:
      • Petah Tikva, Israel, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
      • Ramat Gan, Israel, Israele, 5465601
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 0221502215
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLCC dba West Cancer Center
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START- San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Virginia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con tumore maligno solido avanzato ricorrente o metastatico confermato istologicamente/citologicamente
  • Parte 1 (aumento della dose): i partecipanti devono aver avuto una progressione della malattia durante o dopo tutte le terapie standard di cura (SOC) disponibili note per conferire benefici clinici.
  • Parte 2 (espansione della dose): i partecipanti possono essere arruolati in seguito alla progressione della malattia dopo almeno 1 terapia standard disponibile; o per i quali la terapia standard si è rivelata inefficace o intollerabile o è considerata inappropriata; o per i quali una sperimentazione clinica di un agente sperimentale è un SOC riconosciuto.
  • I partecipanti devono avere un tumore solido misurabile mediante tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) secondo la valutazione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Storia di un'altra neoplasia maligna nei 2 anni precedenti la prima somministrazione dell'intervento sperimentale (a meno che la neoplasia non sia stata trattata con intento curativo con basso rischio di recidiva [ad es. cancro cutaneo non melanoma, escissione completa confermata istologicamente di carcinoma in situ o simili] che sono consentite per iscriversi).
  • Terapia con dosi immunosoppressive di farmaci sistemici, come steroidi (dosi >10 mg/die di prednisone o equivalente giornaliero) entro 2 settimane prima della somministrazione dell'intervento di prova
  • Avere metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o malattia leptomeningea (LMD).
  • Infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente rilevante che non è controllata o richiede rispettivamente antibiotici sistemici, antifungini o antivirali.
  • Ascite o versamento pleurico sintomatico e/o che richiede drenaggio entro 2 settimane prima della prima somministrazione dell'intervento di prova.
  • Avere il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) attivo o partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, rappresenta un rischio eccessivo per la partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1, A-1
Aumento della dose in monoterapia
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 1, A-2
Riempimento
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 1, B
Aumento della dose, COM503 in combinazione con una dose fissa di zimberelimab.
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2, A
Espansione della dose, monoterapia COM503
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Sperimentale: Parte 2, B
Espansione della dose, COM503 in combinazione con una dose fissa di zimberelimab.
Droga: COM503
Infusione endovenosa
Droga: Zimberelimab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 come monoterapia nei partecipanti con neoplasie avanzate.
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti a coorti in monoterapia con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 come monoterapia nei partecipanti con neoplasie avanzate.
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti a coorti in monoterapia con eventi avversi gravi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.0
dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con neoplasie avanzate
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 in combinazione con zimberelimab al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti in coorti di combinazione con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.
dalla prima dose di COM503 in combinazione con zimberelimab al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Valutare il profilo di sicurezza di COM503 in combinazione con zimberelimab nei partecipanti con neoplasie avanzate
Lasso di tempo: dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
Numero di partecipanti in coorti di combinazione con eventi avversi gravi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v4.
dalla prima dose di COM503 al primo dei 90 giorni successivi all'ultima dose di COM503 e/o zimberelimab o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Compugen Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPG-05-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni