Retrospektiv evaluering af infektioner efter levering
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilfælde af infektion registreret som følge af disse dele vil blive gennemgået. Laboratorietests og kliniske data af disse vil blive gennemgået. Instrument-, ultralyds- og CT-billeder taget i postpartum til diagnostisk bekræftelse og efterfølgende opfølgning vil også blive gennemgået.
For hver patient vil der blive indsamlet oplysninger om:
- Alder, vægt, højde
- Tidligere graviditeter og deres udfald
- Graviditet, der er opstået spontant eller gennem medicinsk assisteret forplantningsteknikker
- Tilstande, der ledsager eller komplicerer graviditet
- Graviditetsresultat (spontan fødsel eller kejsersnit)
- Laboratorieundersøgelser
- Kliniske data indsamlet under hospitalsindlæggelse (vitale parametre, symptomer, eventuel indgivet medicin)
- Radiologiske (CT) eller ultralydsundersøgelser (transabdominale og/eller transvaginale) undersøgelser udført under hospitalsopholdet, i forlængelse heraf eller ved en efterfølgende indlæggelse: navn og model (og sonde, til ultralydsundersøgelser) af det anvendte udstyr vil blive specificeret for hver undersøgelse udført.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Elena Brunelli, MD
- Telefonnummer: 05121414379
- E-mail: elena.brunelli9@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år eller ældre
- Diagnose af postpartum infektion (inden for 30 dage efter fødslen).
Klinisk diagnose stilles ud fra følgende kriterier (to eller flere af følgende):
- Temperatur >38°C eller <36°C
- HR >100 slag/min
- FR >20 respiratoriske handlinger/min eller PaCO2 <32mmHg
- GB >14 x 109/dL eller <4 x 109/dL
- EGA: laktater >2mmol/L (eller 18 mg/dL)
- PCR >2DS fra normal værdi
- Procalcitonin >2DS fra normal værdi eller positiv laboratoriekultur resultat for tilstedeværelsen af bakterier (urinokultur, peritonealvæskekultur, byld...).
- indhente informeret samtykke
- Kvinder, der har haft mindst én ultralyd (transabdominal og/eller transvaginal) og én CT-scanning for mistanke om postpartum infektion
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med lokaliseret eller systemisk infektion efter infektion, der ikke er relateret til fødslen eller snitstedet (i tilfælde af kejsersnit), såsom lungebetændelse, mastitis, influenza, COVID-19.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af ultralydstegn på infektion på ultrasonografi
Tidsramme: Inden for 90 dage efter fødslen
|
Tilstedeværelse af et hypoanechogent område på det fasciale niveau eller hyperechogene ekko på niveauet for endometriehulen.
Ultralydskilte sammenlignes med CT -scanninger af patienter med etableret postpartum -infektion.
CT -scanninger er i øjeblikket guldstandarden for diagnose af infektion, og efterforskere vil stole på, hvad der er i rapporten i medicinsk journal.
|
Inden for 90 dage efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- INFPP_2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .