Valutazione retrospettiva delle infezioni dopo il parto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
I casi di contagio registrati a seguito di queste parti verranno riesaminati. Verranno esaminati i test di laboratorio e i relativi dati clinici. Verranno inoltre esaminate le immagini strumentali, ecografiche e TC effettuate nel postpartum per la conferma diagnostica e il successivo follow-up.
Per ciascun paziente verranno raccolte informazioni su:
- Età, peso, altezza
- Gravidanze precedenti e loro esito
- Gravidanza insorta spontaneamente o attraverso tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita
- Condizioni concomitanti o complicanti la gravidanza
- Esito della gravidanza (parto spontaneo o taglio cesareo)
- Test di laboratorio
- Dati clinici raccolti durante il ricovero (parametri vitali, sintomi, eventuali farmaci somministrati)
- Indagini radiologiche (TC) o ecografiche (transaddominali e/o transvaginali) eseguite durante la degenza ospedaliera, in continuazione o in un successivo ricovero: per ciascuna verrà specificato nome e modello (e sonda, per gli esami ecografici) esame effettuato.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Elena Brunelli, MD
- Numero di telefono: 05121414379
- Email: elena.brunelli9@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di infezione postpartum (entro 30 giorni dal parto).
La diagnosi clinica è stabilita dai seguenti criteri (due o più dei seguenti):
- Temperatura >38°C o <36°C
- FC >100 bpm
- FR >20 atti respiratori/min o PaCO2 <32mmHg
- GB >14 x 109/dl o <4 x 109/dl
- EGA: lattati >2mmol/L (o 18 mg/dL)
- PCR >2DS dal valore normale
- Procalcitonina >2DS dal valore normale o risultato di una coltura di laboratorio positiva per la presenza di batteri (urinocoltura, coltura del liquido peritoneale, ascesso...).
- ottenere il consenso informato
- Donne che hanno effettuato almeno un'ecografia (transaddominale e/o transvaginale) e una TC per sospetta infezione postpartum
Criteri di esclusione:
- Donne con infezione localizzata o sistemica a seguito di un'infezione non correlata al sito del parto o dell'incisione (in caso di taglio cesareo), come polmonite, mastite, influenza, COVID-19.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di segnali ad ultrasuoni di infezione su ecografia
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dalla consegna
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Presenza di un'area ipoanecogena a livello fasciale o echi iperecogeni a livello della cavità endometriale.
I segni degli ultrasuoni verranno confrontati con le scansioni TC di pazienti con infezione postpartum stabilita.
Le scansioni TC sono attualmente il gold standard per la diagnosi di infezione e gli investigatori faranno affidamento su ciò che è nel rapporto nella cartella clinica.
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Entro 90 giorni dalla consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFPP_2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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