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Retrospektive Bewertung von Infektionen nach der Entbindung

29. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Im Allgemeinen stellen transabdominale und transvaginale Ultraschalluntersuchungen aufgrund ihrer guten Empfindlichkeit, geringen Kosten und hohen Sicherheit für den Patienten die erste bildgebende Methode bei der Untersuchung vermuteter postpartaler Infektionen dar (tatsächlich ermöglicht sie die Untersuchung des Patienten am Krankenbett, sogar in (klinisch instabile Patienten, wird von den Patienten gut vertragen und birgt keine Risiken). Die CT verfügt über eine ausgezeichnete Empfindlichkeit bei der Diagnose postpartaler Infektionen, weist jedoch einige Nachteile auf: Es handelt sich nicht um eine Untersuchung, die bei klinisch instabilen Patienten durchgeführt werden kann, sie kann nicht am Krankenbett des Patienten durchgeführt werden, sie ist mit hohen Kosten verbunden die Verabreichung einer erheblichen Strahlendosis6. In der Literatur gibt es widersprüchliche Daten darüber, welche Untersuchung für die Diagnose/Behandlung von Infektionen nach der Geburt am nützlichsten ist. Unser Interesse besteht daher darin, zu vergleichen, ob Ultraschall allein im Vergleich zur Behandlung mit kombiniertem Ultraschall und CT-Scan ein nützliches und ausreichendes diagnostisches Instrument für die Diagnose und Behandlung postpartaler infektiöser Komplikationen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die durch diese Teile registrierten Infektionsfälle werden überprüft. Labortests und klinische Daten davon werden überprüft. Instrumentelle, Ultraschall- und CT-Bilder, die nach der Geburt zur diagnostischen Bestätigung und anschließenden Nachsorge aufgenommen wurden, werden ebenfalls überprüft.

Für jeden Patienten werden Informationen gesammelt über:

  • Alter, Gewicht, Größe
  • Frühere Schwangerschaften und ihr Ausgang
  • Schwangerschaft, die spontan oder durch medizinisch unterstützte Fortpflanzungstechniken eingetreten ist
  • Begleiterkrankungen oder Komplikationen einer Schwangerschaft
  • Schwangerschaftsausgang (Spontangeburt oder Kaiserschnitt)
  • Labortests
  • Während des Krankenhausaufenthaltes erhobene klinische Daten (Vitalparameter, Symptome, eventuell verabreichte Medikamente)
  • Radiologische (CT) oder Ultraschalluntersuchungen (transabdominal und/oder transvaginal), die während des Krankenhausaufenthalts, im Anschluss daran oder bei einem späteren Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden: Name und Modell (und Sonde bei Ultraschalluntersuchungen) der verwendeten Ausrüstung werden jeweils angegeben Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, vom 01.01.2017 bis zum 31.12.2021 Patientinnen aufzunehmen, die in der operativen Abteilung für Geburtshilfe und pränatale Altersmedizin des IRCCS AOUBO Policlinico di Sant'Orsola entbunden haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer postpartalen Infektion (innerhalb von 30 Tagen nach der Entbindung).

Die klinische Diagnose wird anhand der folgenden Kriterien (zwei oder mehr der folgenden) gestellt:

  • Temperatur >38°C oder <36°C
  • Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute
  • FR >20 Atemzüge/Minute oder PaCO2 <32 mmHg
  • GB >14 x 109/dL oder <4 x 109/dL
  • EGA: Laktate >2 mmol/L (oder 18 mg/dl)
  • PCR >2DS vom Normalwert
  • Procalcitonin >2DS vom Normalwert oder positives Laborkulturergebnis für das Vorhandensein von Bakterien (Urinkultur, Peritonealflüssigkeitskultur, Abszess...).
  • Einholen einer Einverständniserklärung
  • Frauen, bei denen mindestens eine Ultraschalluntersuchung (transabdominal und/oder transvaginal) und eine CT-Untersuchung wegen Verdachts auf eine postpartale Infektion durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit lokalisierter oder systemischer Infektion infolge einer Infektion, die nicht mit der Entbindungs- oder Einschnittstellenstelle (im Falle eines Kaiserschnitts) zusammenhängt, wie z. B. Lungenentzündung, Mastitis, Influenza, COVID-19.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Ultraschallzeichen einer Infektion mit Ultraschall
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Lieferung
Vorhandensein eines hypoanechogenen Bereichs auf faszialer Ebene oder hyperechogener Echos auf der Ebene der Endometriumhöhle. Ultraschallzeichen werden mit CT -Scans von Patienten mit fester postpartaler Infektion verglichen. CT -Scans sind derzeit der Goldstandard für die Diagnose einer Infektion, und die Forscher werden auf das in dem Bericht in der Krankenakte angewiesen.
Innerhalb von 90 Tagen nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elena Brunelli, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INFPP_2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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