En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Cyclosporin Ophthalmic Gel hos forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjensygdomme

Inklusionskriterier:

1. i alderen ≥ 18 år, mænd eller kvinder.
2. Forsøgspersoner klagede over øjentørhed i begge øjne i mindst 6 måneder ved besøg 1.
3. Øjentørhedsscore (EDS) (vurderet på en 0-100 VAS-score) ≥40 ved besøg 1 og besøg 2.
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13 ved besøg 1 og besøg 2.
5. Total corneal fluoresceinfarvningsscore (tCFS) ≥2 i begge øjne og ≥1 i mindst én region ved besøg 1 og besøg 2.
6. Schirmer I-test (uden anæstesi) ≤ 5 mm/5 min i begge øjne ved besøg 1 og besøg 2.

7. Forsøgspersoner med moderat og svær øjentørre i begge øjne ved besøg 1 og besøg 2:

   1. Moderat: ≥1 kvadrant og ikke mere end 2 kvadranter af hornhindeskader og/eller ≥5 og <30 hornhindefluoresceinfarvningspletter på spaltelampemikroskopi;
   2. Alvorlig: ≥2 kvadranter af hornhindeskade og/eller ≥30 hornhindefluorescensfarvningspletter på spaltelampemikroskopi.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorligt tørre øjne, der kræver kirurgisk behandling.
2. Systemisk brug af retinoider inden for de 12 måneder forud for besøg 1.
3. Forsøgspersoner, der har fået foretaget intraokulær kirurgi inden for 12 måneder før besøg 1, eller som har behov for intraokulær kirurgi under undersøgelsen; eller forsøgspersoner, der har fået foretaget en øjenlågsoperation inden for 6 måneder før besøg 1.
4. Forsøgspersoner behandlet med permanent lacrimal duct embolisering; eller forsøgspersoner, der er behandlet med midlertidig embolisering af tårekanal inden for 6 måneder før besøg 1.
5. Emner med tørre øjne korreleret med operation;
6. Forsøgspersoner, der havde båret hornhindekontaktlinse inden for 3 måneder før besøg 1.
7. De, der har brugt cyclosporinpræparater okulært eller systemisk inden for 1 måned før besøg 1.
8. De, der har brugt lifitegrast øjendråber eller tacrolimus øjendråber øjendråber inden for 1 måned før besøg 1.
9. Personer med tørre øjne sekundært til ardannelse (f.eks. strålingseksponering, okulære kemiske forbrændinger, Stevens-Johnsons syndrom, keloid pemfigoid, konjunktival ardannelse) eller alvorlig ødelæggelse af konjunktivale kopceller (f.eks. A-vitaminmangel).
10. Dem med betydelig øjenlågsmarginbetændelse eller meibomisk kirteldysfunktion, som efter investigatorens mening kan påvirke resultatet af forsøget.