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Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin-Augengel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

25. Juli 2025 aktualisiert von: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin-Augengel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie mit überlegenem Design. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin-Augengel im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge über 84 Tage zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt sollen 360 Probanden in diese Studie aufgenommen werden. Diese Studie ist in zwei Phasen unterteilt. Die erste Phase (doppelblinde Behandlungsphase) ist die Hauptphase der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung und dauert 84 Tage. Während dieses Zeitraums werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 mit dem Versuchsmedikament oder dem Kontrollmedikament behandelt, wobei die Analyse der ersten Stufe die Hauptanalyse darstellt. Nach Abschluss des 84. Tagesbesuchs treten die Probanden in die zweite Phase (offene Behandlungsphase) ein. Die zweite Stufe ist ein Sicherheitsbeobachtungszeitraum von 84 Tagen, in dem alle Probanden das experimentelle Medikament verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Hauptermittler:
          • Zuguo Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von ≥ 18 Jahren, männlich oder weiblich.
  2. Die Probanden klagten bei Besuch 1 mindestens sechs Monate lang über Augentrockenheit in beiden Augen.
  3. Augentrockenheits-Score (EDS) (bewertet anhand eines VAS-Scores von 0–100) ≥40 bei Besuch 1 und Besuch 2.
  4. Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert ≥13 bei Besuch 1 und Besuch 2.
  5. Gesamtwert der Hornhautfluoreszeinfärbung (tCFS) ≥2 in jedem Auge und ≥1 in mindestens einer Region bei Besuch 1 und Besuch 2.
  6. Schirmer I-Test (ohne Anästhesie) ≤ 5 mm/5 Min. in jedem Auge bei Besuch 1 und Besuch 2.

  7. Probanden mit mittelschwerem und schwerem trockenem Auge in beiden Augen bei Besuch 1 und Besuch 2:

    1. Mäßig: ≥1 Quadrant und nicht mehr als 2 Quadranten Hornhautschädigung und/oder ≥5 und <30 Hornhaut-Fluorescein-Färbungsflecken bei der Spaltlampenmikroskopie;
    2. Schwerwiegend: ≥2 Quadranten Hornhautschädigung und/oder ≥30 Hornhautfluoreszenzflecken bei der Spaltlampenmikroskopie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerem Trockenen Auge, die eine chirurgische Behandlung benötigen.
  2. Systemische Anwendung von Retinoiden innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
  3. Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einer intraokularen Operation unterzogen haben oder die während der Studie eine intraokulare Operation benötigen; oder Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer Augenlidoperation unterzogen haben.
  4. Patienten, die mit einer permanenten Tränenwegsembolie behandelt wurden; oder Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 mit einer vorübergehenden Tränenwegsembolie behandelt wurden.
  5. Patienten mit trockenem Auge korrelierten mit der Operation;
  6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 Hornhautkontaktlinsen getragen hatten.
  7. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Besuch 1 Cyclosporin-Präparate okular oder systemisch angewendet haben.
  8. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Besuch Lifitegrast-Augentropfen oder Tacrolimus-Augentropfen am Auge angewendet haben 1.
  9. Personen mit trockenem Auge als Folge von Narbenbildung (z. B. Strahlenbelastung, Verätzungen am Auge, Stevens-Johnson-Syndrom, Keloidpemphigoid, Bindehautnarben) oder schwerer Zerstörung der Bindehautbecherzellen (z. B. Vitamin-A-Mangel).
  10. Personen mit erheblicher Augenlidrandentzündung oder Funktionsstörung der Meibomdrüsen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
1 Tropfen jedes Mal, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Cyclosporin-Augengel
Auf die Augen auftragen
Andere Namen:
  • Cyclosporin
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
1 Tropfen jedes Mal, einmal jeden Abend vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Cyclosporin-Augengelträger
Auf die Augen auftragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentrockenheitswert (EDS)
Zeitfenster: 84 Tage
Mittlere Veränderung der EDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (ausgewertet anhand eines VAS-Scores von 0–100) am Tag 84 (binokular)
84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augentrockenheitswert (EDS)
Zeitfenster: 14 Tage und 42 Tage
Mittlere Veränderung der EDS-Scores gegenüber dem Ausgangswert (bewertet anhand eines VAS-Scores von 0–100) an Tag 14 und Tag 42 (binokular)
14 Tage und 42 Tage
Gesamt-VAS-Score für Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: 14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-VAS-Score der Symptome des trockenen Auges (bewertet anhand eines VAS-Scores von 0–100) an Tag 14, Tag 42 und Tag 84 (binokular)
14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Gesamt-Hornhaut-Fluorescein-Färbungsscore (tCFS)
Zeitfenster: 14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Der Anteil der Probanden mit einem Gesamt-Fluorescein-Färbewert der Hornhaut (tCFS, modifizierte NEI-Skala) von 0 am 14., 42. und 84. Tag (Studienauge)
14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Schirmer-Test
Zeitfenster: 14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Der Anteil der Probanden mit einer Veränderung von ≥ 10 mm gegenüber dem Ausgangswert im Schirmer-Test (Tränensekretionstest) am 14., 42. und 84. Tag (Studienauge).
14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Aufreißzeit des Tränenfilms (ABER)
Zeitfenster: 14 Tage, 42 Tage und 84 Tage
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Messungen der Tränenfilm-Aufreißzeit (BUT) an Tag 14, Tag 42 und Tag 84 (Studienauge)
14 Tage, 42 Tage und 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zuguo Liu, Xiamen Eye Center of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZKO-CSP-CSA-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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