Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza del gel oftalmico con ciclosporina in soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave

Criteri di inclusione:

1. di età ≥ 18 anni, maschi o femmine.
2. I soggetti lamentavano secchezza oculare in entrambi gli occhi per almeno 6 mesi durante la Visita 1.
3. Punteggio secchezza oculare (EDS) (valutato su un punteggio VAS 0-100) ≥40 alla Visita 1 e alla Visita 2.
4. Punteggio dell'indice OSDI (Ocular Surface Disease Index) ≥ 13 alla Visita 1 e alla Visita 2.
5. Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina (tCFS) ≥2 in entrambi gli occhi e ≥1 in almeno una regione alla Visita 1 e alla Visita 2.
6. Test Schirmer I (senza anestesia) ≤ 5 mm/5 min in entrambi gli occhi alla Visita 1 e alla Visita 2.

7. Soggetti con secchezza oculare moderata e grave in entrambi gli occhi alla Visita 1 e alla Visita 2:

   1. Moderato: ≥1 quadrante e non più di 2 quadranti di danno corneale e/o ≥5 e <30 macchie di colorazione corneale con fluoresceina alla microscopia con lampada a fessura;
   2. Grave: ≥2 quadranti di danno corneale e/o ≥30 macchie di fluorescenza corneale alla microscopia con lampada a fessura.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con grave secchezza oculare che necessitano di trattamento chirurgico.
2. Uso sistemico di retinoidi nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
3. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico intraoculare nei 12 mesi precedenti la Visita 1 o che necessitano di un intervento chirurgico intraoculare durante lo studio; o soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alle palpebre nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
4. Soggetti trattati con embolizzazione permanente del dotto lacrimale; o soggetti trattati con embolizzazione temporanea del dotto lacrimale nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
5. Soggetti con occhio secco correlato all'operazione；
6. Soggetti che avevano indossato lenti a contatto corneali nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
7. Coloro che hanno utilizzato preparati a base di ciclosporina per via oculare o sistemica entro 1 mese prima della visita 1.
8. Coloro che hanno utilizzato colliri lifetegrast o colliri tacrolimus a livello oculare entro 1 mese prima della visita 1.
9. Soggetti con secchezza oculare secondaria a cicatrici (ad es. esposizione a radiazioni, ustioni chimiche oculari, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cheloide, cicatrici congiuntivali) o grave distruzione delle cellule della coppa congiuntivale (ad es. carenza di vitamina A).
10. Quelli con significativa infiammazione del margine palpebrale o disfunzione della ghiandola di Meibomio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare l'esito dello studio.