Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti cyklosporinového očního gelu u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

25. července 2025 aktualizováno: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti cyklosporinového očního gelu u subjektů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III s vynikajícím designem. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost cyklosporinového oftalmologického gelu oproti placebu při léčbě středně těžkého až těžkého suchého oka po dobu 84 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie se plánuje zapsat celkem 360 subjektů. Tato studie je rozdělena do dvou etap. První fáze (dvojitě zaslepená léčba) je hlavní fází hodnocení účinnosti a bezpečnosti, která trvá 84 dní. Během tohoto období jsou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží experimentální léčivo nebo kontrolní léčivo v poměru 1:1, přičemž hlavní analýzou je analýza prvního stupně. Po dokončení 84. denní návštěvy subjekty vstoupí do druhé fáze (otevřené období léčby). Druhou fází je bezpečnostní pozorovací období 84 dnů, během kterých všechny subjekty užívají experimentální lék.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Xiamen Eye Center of Xiamen University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuguo Liu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
  2. Subjekty si stěžovaly na oční suchost v obou očích po dobu alespoň 6 měsíců při návštěvě 1.
  3. Skóre suchosti očí (EDS) (vyhodnoceno na skóre 0-100 VAS) ≥40 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  4. Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥13 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  5. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) ≥2 v každém oku a ≥1 v alespoň jedné oblasti při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  6. Schirmerův test I (bez anestezie) ≤ 5 mm/5 min v každém oku při návštěvě 1 a návštěvě 2.

  7. Subjekty se středně závažným a závažným suchým okem v obou očích při návštěvě 1 a návštěvě 2:

    1. Střední: ≥1 kvadrant a ne více než 2 kvadranty poškození rohovky a/nebo ≥5 a <30 skvrn rohovkového barvení fluoresceinem na mikroskopii se štěrbinovou lampou;
    2. Závažné: ≥ 2 kvadranty poškození rohovky a/nebo ≥ 30 fluorescenčně zbarvených skvrn rohovky na mikroskopii se štěrbinovou lampou.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se závažným suchým okem vyžadující chirurgickou léčbu.
  2. Systémové použití retinoidů během 12 měsíců před návštěvou 1.
  3. Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo které vyžadují nitrooční operaci během studie; nebo subjekty, které podstoupily operaci očních víček během 6 měsíců před návštěvou 1.
  4. Subjekty léčené trvalou embolizací slzných cest; nebo subjekty léčené dočasnou embolizací slzných cest během 6 měsíců před návštěvou 1.
  5. Subjekty se suchým okem korelovaly s operací；
  6. Subjekty, které nosily kontaktní čočky rohovky během 3 měsíců před návštěvou 1.
  7. Ti, kteří užívali cyklosporinové přípravky oční nebo systémově během 1 měsíce před návštěvou 1.
  8. Ti, kteří použili oční kapky lifitegrast nebo oční kapky takrolimu během 1 měsíce před návštěvou 1.
  9. Subjekty se suchým okem sekundárním k jizvám (např. vystavení záření, chemickým popáleninám oka, Stevens-Johnsonovu syndromu, keloidnímu pemfigoidu, jizvení spojivky) nebo těžké destrukci buněk spojivkového pohárku (např. nedostatek vitaminu A).
  10. Pacienti s významným zánětem okraje očního víčka nebo dysfunkcí meibomské žlázy, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
1 kapku pokaždé, jednou každou noc před spaním
Lék: Cyklosporinový oční gel
Podávejte do očí
Ostatní jména:
  • Cyklosporin
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
1 kapku pokaždé, jednou každou noc před spaním
Lék: Cyklosporinové oční gelové vehikulum
Podávejte do očí
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre suchosti očí (EDS)
Časové okno: 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDS (vyhodnoceno na skóre 0-100 VAS) v den 84 (binokulární)
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre suchosti očí (EDS)
Časové okno: 14 dní a 42 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EDS (vyhodnoceno na skóre 0-100 VAS) v den 14 a den 42 (binokulární)
14 dní a 42 dní
Celkové skóre VAS pro příznaky suchého oka
Časové okno: 14 dní, 42 dní a 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre VAS symptomů suchého oka (vyhodnoceno na skóre 0-100 VAS) v den 14, den 42 a den 84 (binokulární)
14 dní, 42 dní a 84 dní
Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS)
Časové okno: 14 dní, 42 dní a 84 dní
Podíl subjektů s celkovým skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS, modifikovaná stupnice NEI) 0 v den 14, den 42 a den 84 (studované oko)
14 dní, 42 dní a 84 dní
Schirmerův test
Časové okno: 14 dní, 42 dní a 84 dní
Podíl subjektů se změnou ≥ 10 mm od výchozí hodnoty v Schirmerově testu (test sekrece slz) 14. den, 42. den a 84. den (studované oko)
14 dní, 42 dní a 84 dní
doba rozpadu slzného filmu (ALE)
Časové okno: 14 dní, 42 dní a 84 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v měření doby rozpadu slzného filmu (BUT) v den 14, den 42 a den 84 (studované oko)
14 dní, 42 dní a 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuguo Liu, Xiamen Eye Center of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZKO-CSP-CSA-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení