Sikkerhed og immunogenicitetsvurdering af det rekombinante flagellinproteinadjuvans

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne er raske personer i alderen mellem 18 og 65 år (inklusive), uden kønspræferencer, hvilket sikrer et passende kønsforhold.
2. Har modtaget 2-3 doser af COVID-19 inaktiveret vaccine, og den sidste dosis blev givet for mere end 6 måneder siden.
3. Har ikke været smittet med COVID-19 inden for 3 måneder.
4. Kan bruges sammen med næsespray og også velegnet til næseskylning, spytopsamling og blodopsamling.
5. Mandlige forsøgspersoner og deres partnere, eller kvindelige forsøgspersoner, skal acceptere en eller flere ikke-medicinske præventionsforanstaltninger (såsom fuldstændig afholdenhed, kondomer, intrauterin udstyr, partnersterilisering osv.) i løbet af forsøgsperioden og i seks måneder efter forsøget slutter, og de må ikke have planer om sæddonation eller ægdonation.
6. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud formålet, arten, metoderne og mulige bivirkninger af forsøget, deltager frivilligt i forsøget og underskriver den informerede samtykkeerklæring.
7. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere effektivt med forskeren og gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktive eller mistænkte virus-, bakterie-, svampe- eller parasitinfektioner, herunder herpes, helvedesild eller forkølelsessår, inden for 14 dage før screening.
2. Anamnese med tilbagevendende infektioner af ukendte årsager; eller brug af systemiske antibiotika inden for 90 dage før lægemiddeladministration.
3. Personer med ondartede tumorer eller en historie med ondartede tumorer, bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er blevet helbredt i mere end 3 år.
4. Næsemisdannelser, traumer eller andre årsager, der gør det umuligt at bruge næsespray.
5. Personer med en historie med allergi over for biologiske agenser eller lægemiddelkomponenter; personer med en historie med allergier, såsom astma, aspergillus-infektion, allergisk rhinitis osv., som er blevet fastslået af forskere som uegnede til optagelse.
6. Screen for ambulant eller indlagt anamnese med klinisk signifikante kroniske eller akutte sygdomssymptomer inden for de foregående 3 måneder, og sørg for ingen operationsplaner i undersøgelsesperioden.
7. Tidligere tests har fundet HIV-Ab-positive, HCV-positive og anti-syfilis helical-specifikke antistoffer positive (se venligst emnet).
8. Personer med unormale vitale tegn (se normalområdet: systolisk blodtryk 90~139 mmHg, diastolisk blodtryk 60~89 mmHg, pulsfrekvens 55-100 slag/min; kropstemperatur (øretemperatur) 35,4-37,7 ℃; respirationsfrekvens 16-20 vejrtrækninger/min) eller unormalt elektrokardiogram (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) eller klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser (underlagt vurdering af den kliniske forskningslæge).
9. Screen for brugen af ​​anden medicin, herunder receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, og naturlægemidler inden for de foregående 4 uger.
10. Screening for personer, der har modtaget vaccination inden for de foregående 4 uger eller planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Personer med en historie med betydelige allergiske reaktioner (anafylaksi eller angioødem) over for ethvert produkt (såsom mad og medicin) og kendt for at være allergiske over for testlægemidlet, dets hjælpestoffer eller lignende lægemidler.
12. Deltag i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 3 måneder før screening eller inden for 5 halveringstider for andre lægemidler i kliniske forsøg (vælg den længere tidsperiode).
13. Udeluk personer, der har doneret plasma eller fuldblod, der overstiger 200 ml inden for de foregående 3 måneder, undtagen under menstruation.
14. Personer, der misbruger stoffer eller har brugt bløde stoffer (såsom marihuana) inden for de seneste 3 måneder, eller har indtaget hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin osv.) inden for året før retssagen; eller personer, der tester positive for stofmisbrug i urinscreening (herunder metamfetamin, ketamin, MDMA, marihuana, morfin).
15. Personer, der er alkoholikere eller regelmæssigt har indtaget alkohol inden for de 6 måneder forud for forsøget, med et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag på over 14 enheder (1 enhed alkohol svarer til ca. 360 ml øl, 45 ml spiritus med 40 % alkohol indhold, eller 150 mL vin), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol i prøveperioden (interview).
16. Forsøgspersoner, der i gennemsnit har røget mere end 5 cigaretter om dagen eller brugt andre nikotinholdige produkter (såsom nikotinplastre, nikotintyggegummi, e-cigaretter osv.) mere end 5 gange dagligt i gennemsnit inden for de foregående 3 måneder, eller som ikke kan stoppe med at bruge tobaksrelaterede produkter i prøveperioden.
17. De, der tidligere eller i øjeblikket har lidt af nogen klinisk alvorlige sygdomme i kredsløbssystemet, det endokrine system, nervesystemet, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, urogenitale system, hæmatologi, immunologi, psykiatri eller metaboliske abnormiteter eller andre sygdomme, der kan interferere med resultaterne af forsøget.
18. Brug anden medicin, herunder receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, og kinesisk urtemedicin, fra screeningsdatoen til D1.
19. Kvinder, der er gravide, ammer eller kan blive gravide.
20. Klinisk diagnose af enhver autoimmun sygdom eller gigtsygdom.
21. Patientens blod COVID-19-specifikke IgG-antistof er større end 1×10e4.

22. Enhver situation, som andre forskere anser for uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

    -