Avaliação de segurança e imunogenicidade do adjuvante de proteína flagelina recombinante

Critérios de inclusão:

1. Os sujeitos são indivíduos saudáveis ​​com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos (inclusive), sem preferência de género, garantindo uma proporção de género adequada.
2. Receberam 2-3 doses da vacina inativada contra a COVID-19 e a última dose foi administrada há mais de 6 meses.
3. Não ter sido infectado com COVID-19 nos últimos 3 meses.
4. Capaz de ser usado em conjunto com sprays nasais e também adequado para irrigação nasal, coleta de saliva e coleta de sangue.
5. Os sujeitos do sexo masculino e seus parceiros, ou do sexo feminino, devem concordar em adotar uma ou mais medidas contraceptivas não medicamentosas (como abstinência completa, preservativos, dispositivos intrauterinos, esterilização do parceiro, etc.) durante o período experimental e por seis meses após o ensaio. termina, e eles não devem ter planos de doação de esperma ou óvulos.
6. Os sujeitos compreendem perfeitamente o propósito, a natureza, os métodos e as possíveis reações adversas do ensaio, participam voluntariamente do ensaio e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
7. O sujeito é capaz de se comunicar de forma eficaz com o pesquisador e concluir o estudo de acordo com o protocolo.

Critérios de exclusão:

1. Infecções virais, bacterianas, fúngicas ou parasitárias ativas ou suspeitas, incluindo herpes, herpes zoster ou herpes labial, nos 14 dias anteriores à triagem.
2. História de infecções recorrentes de causas desconhecidas; ou uso de antibióticos sistêmicos nos 90 dias anteriores à administração do medicamento.
3. Indivíduos com tumores malignos ou história de tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma com cura há mais de 3 anos.
4. Malformação nasal, trauma ou outros motivos que impossibilitem o uso de sprays nasais.
5. Indivíduos com histórico de alergia a agentes biológicos ou a qualquer componente de medicamento; indivíduos com histórico de alergias, como asma, infecção por aspergillus, rinite alérgica, etc., que foram determinados pelos pesquisadores como inadequados para inscrição.
6. Faça a triagem do histórico ambulatorial ou hospitalar de sintomas de doença crônica ou aguda clinicamente significativos nos 3 meses anteriores e garanta que não haja planos cirúrgicos durante o período do estudo.
7. Testes anteriores encontraram HIV-Ab positivo, HCV positivo e anticorpo específico helicoidal anti-sífilis positivo (consulte o assunto).
8. Indivíduos com sinais vitais anormais (consulte a faixa normal: pressão arterial sistólica 90 ~ 139 mmHg, pressão arterial diastólica 60 ~ 89 mmHg, frequência cardíaca 55-100 batimentos/min; temperatura corporal (temperatura do ouvido) 35,4-37,7 ℃; frequência respiratória 16-20 respirações/min) ou eletrocardiograma anormal (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) ou anormalidades clinicamente significativas no exame físico, exames laboratoriais (sujeitos ao julgamento do médico da pesquisa clínica).
9. Triagem para o uso de outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos ou não, e remédios fitoterápicos, nas últimas 4 semanas.
10. Triagem para indivíduos que receberam vacinação nas últimas 4 semanas ou planejam receber vacinação durante o período do estudo.
11. Indivíduos com histórico de reações alérgicas significativas (anafilaxia ou angioedema) a qualquer produto (como alimentos e medicamentos) e sabidamente alérgicos ao medicamento em teste, seus excipientes ou medicamentos similares.
12. Participe de qualquer outro ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas de outros medicamentos de ensaio clínico (escolha o período de tempo mais longo).
13. Excluir indivíduos que doaram plasma ou sangue total superior a 200 mL nos 3 meses anteriores, exceto durante a menstruação.
14. Indivíduos que abusam de drogas ou usaram drogas leves (como maconha) nos últimos 3 meses, ou consumiram drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina, etc.) no ano anterior ao julgamento; ou indivíduos com teste positivo para abuso de drogas na triagem de urina (incluindo metanfetamina, cetamina, MDMA, maconha, morfina).
15. Indivíduos que são alcoólatras ou que consumiram álcool regularmente nos 6 meses anteriores ao estudo, com ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades (1 unidade de álcool equivale a aproximadamente 360 ​​mL de cerveja, 45 mL de destilados com 40% de álcool conteúdo, ou 150 mL de vinho), ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o período experimental (entrevista).
16. Indivíduos que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia ou usaram outros produtos contendo nicotina (como adesivos de nicotina, chicletes de nicotina, cigarros eletrônicos, etc.) mais de 5 vezes por dia, em média, nos últimos 3 meses, ou que não consiga parar de usar nenhum produto relacionado ao tabaco durante o período experimental.
17. Aqueles que sofreram anteriormente ou atualmente de quaisquer doenças clinicamente graves do sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema respiratório, sistema urogenital, hematologia, imunologia, psiquiatria ou anomalias metabólicas, ou quaisquer outras doenças que possam interferir com os resultados do julgamento.
18. Usar outros medicamentos, incluindo medicamentos prescritos ou não, e fitoterapia chinesa, desde a data da triagem até D1.
19. Mulheres grávidas, amamentando ou que possam engravidar.
20. Diagnóstico clínico de qualquer doença autoimune ou doença reumática.
21. O anticorpo IgG específico para COVID-19 no sangue do paciente é maior que 1×10e4.

22. Qualquer situação que outros pesquisadores considerem inadequada para participação no estudo.

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