Valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità dell'adiuvante della proteina flagellina ricombinante

Criteri di inclusione:

1. I soggetti sono individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), senza preferenza di genere, garantendo un rapporto di genere appropriato.
2. Hanno ricevuto 2-3 dosi di vaccino inattivato COVID-19 e l'ultima dose è stata somministrata più di 6 mesi fa.
3. Non essere stato infettato da COVID-19 negli ultimi 3 mesi.
4. Può essere utilizzato insieme agli spray nasali e adatto anche per l'irrigazione nasale, la raccolta della saliva e la raccolta del sangue.
5. I soggetti di sesso maschile e le loro partner, o i soggetti di sesso femminile, devono accettare di adottare una o più misure contraccettive non farmacologiche (come astinenza completa, preservativo, dispositivi intrauterini, sterilizzazione del partner, ecc.) durante il periodo di sperimentazione e per i sei mesi successivi alla sperimentazione. termina e non devono avere piani per la donazione di sperma o di ovuli.
6. I soggetti comprendono appieno lo scopo, la natura, i metodi e le possibili reazioni avverse dello studio, partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
7. Il soggetto è in grado di comunicare efficacemente con il ricercatore e completare lo studio secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Infezioni virali, batteriche, fungine o parassitarie attive o sospette, inclusi herpes, fuoco di Sant'Antonio o herpes labiale, entro 14 giorni prima dello screening.
2. Storia di infezioni ricorrenti di cause sconosciute; o uso di antibiotici sistemici entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco.
3. Individui con tumori maligni o con una storia di tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma guarito da più di 3 anni.
4. Malformazioni nasali, traumi o altri motivi che rendono impossibile l'uso di spray nasali.
5. Individui con una storia di allergia ad agenti biologici o qualsiasi componente di farmaci; individui con una storia di allergie, come asma, infezione da aspergillus, rinite allergica, ecc., che sono stati ritenuti non idonei all'arruolamento dai ricercatori.
6. Effettuare uno screening dell'anamnesi ambulatoriale o ospedaliera di sintomi di malattia cronica o acuta clinicamente significativi nei 3 mesi precedenti e garantire che non siano previsti piani chirurgici durante il periodo di studio.
7. Test precedenti hanno rilevato positività agli anticorpi anti-HIV, positività all'HCV e positività agli anticorpi elicoidali anti-sifilide (consultare l'argomento).
8. Individui con segni vitali anomali (fare riferimento all'intervallo normale: pressione sanguigna sistolica 90~139 mmHg, pressione sanguigna diastolica 60~89 mmHg, frequenza cardiaca 55-100 battiti/min; temperatura corporea (temperatura dell'orecchio) 35,4-37,7 ℃; frequenza respiratoria 16-20 respiri/min) o elettrocardiogramma anomalo (QTcB≥450 ms, QTcB= QT/RR0,5) o anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo, test di laboratorio (soggetti al giudizio del medico ricercatore clinico).
9. Screening per l'uso di altri farmaci, inclusi farmaci con o senza prescrizione medica e rimedi erboristici, nelle 4 settimane precedenti.
10. Screening per le persone che hanno ricevuto la vaccinazione nelle 4 settimane precedenti o che pianificano di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio.
11. Individui con una storia di reazioni allergiche significative (anafilassi o angioedema) a qualsiasi prodotto (come alimenti e farmaci) e noti per essere allergici al farmaco in esame, ai suoi eccipienti o a farmaci simili.
12. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 3 mesi prima dello screening o entro 5 emivite di altri farmaci della sperimentazione clinica (scegliere il periodo di tempo più lungo).
13. Escludere individui che hanno donato plasma o sangue intero superiori a 200 ml nei 3 mesi precedenti, tranne durante le mestruazioni.
14. Individui che abusano di droghe o hanno utilizzato droghe leggere (come la marijuana) negli ultimi 3 mesi o hanno consumato droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina, ecc.) nell'anno precedente allo studio; o individui che risultano positivi per l'abuso di droghe allo screening delle urine (comprese metanfetamine, ketamina, MDMA, marijuana, morfina).
15. Soggetti alcolisti o che hanno consumato regolarmente alcol nei 6 mesi precedenti lo studio, con un consumo medio settimanale di alcol superiore a 14 unità (1 unità di alcol equivale a circa 360 ml di birra, 45 ml di superalcolici con una gradazione alcolica del 40%) contenuto, o 150 ml di vino), o coloro che non riescono ad astenersi dall'alcol durante il periodo di prova (intervista).
16. Soggetti che hanno fumato in media più di 5 sigarette al giorno o utilizzato altri prodotti contenenti nicotina (come cerotti alla nicotina, gomme alla nicotina, sigarette elettroniche, ecc.) più di 5 volte al giorno in media negli ultimi 3 mesi, o che non riescono a smettere di usare prodotti correlati al tabacco durante il periodo di prova.
17. Coloro che hanno sofferto in precedenza o attualmente di malattie clinicamente gravi del sistema circolatorio, del sistema endocrino, del sistema nervoso, dell'apparato digerente, dell'apparato respiratorio, dell'apparato urogenitale, dell'ematologia, dell'immunologia, della psichiatria o di anomalie metaboliche o di qualsiasi altra malattia che possa interferire con i risultati del processo.
18. Utilizzare altri farmaci, compresi farmaci soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione, e fitoterapia cinese, dalla data dello screening al D1.
19. Donne in gravidanza, che allattano o che potrebbero rimanere incinte.
20. Diagnosi clinica di qualsiasi malattia autoimmune o malattia reumatica.
21. L'anticorpo IgG specifico per COVID-19 nel sangue del paziente è maggiore di 1×10e4.

22. Qualsiasi situazione che altri ricercatori considerano inadatta alla partecipazione allo studio.

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