Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten Flagellinprotein-Adjuvans

Einschlusskriterien:

1. Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich), ohne Geschlechtspräferenz, wodurch ein angemessenes Geschlechterverhältnis gewährleistet ist.
2. Sie haben 2–3 Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten und die letzte Dosis wurde vor mehr als 6 Monaten verabreicht.
3. Sie haben sich innerhalb von 3 Monaten nicht mit COVID-19 infiziert.
4. Kann in Verbindung mit Nasensprays verwendet werden und eignet sich auch zur Nasenspülung, Speichelsammlung und Blutentnahme.
5. Männliche Probanden und ihre Partner bzw. weibliche Probanden müssen einer oder mehreren nicht-medikamentösen Verhütungsmaßnahmen (z. B. vollständige Abstinenz, Kondome, Intrauterinpessare, Sterilisation des Partners usw.) während des Testzeitraums und für sechs Monate nach dem Test zustimmen endet, und sie dürfen keine Pläne für eine Samen- oder Eizellspende haben.
6. Die Probanden verstehen Zweck, Art, Methoden und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
7. Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Forscher zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Protokoll abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Aktive oder vermutete Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektionen, einschließlich Herpes, Gürtelrose oder Fieberbläschen, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
2. Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen unbekannter Ursache; oder Verwendung systemischer Antibiotika innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels.
3. Personen mit bösartigen Tumoren oder bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, der seit mehr als 3 Jahren geheilt wurde.
4. Nasenfehlbildung, Trauma oder andere Gründe, die die Verwendung von Nasensprays unmöglich machen.
5. Personen mit einer Allergie gegen biologische Wirkstoffe oder Arzneimittelbestandteile in der Vorgeschichte; Personen mit einer Vorgeschichte von Allergien wie Asthma, Aspergillus-Infektion, allergischer Rhinitis usw., die von Forschern als für die Einschreibung ungeeignet eingestuft wurden.
6. Überprüfen Sie die ambulante oder stationäre Vorgeschichte klinisch signifikanter chronischer oder akuter Krankheitssymptome innerhalb der letzten 3 Monate und stellen Sie sicher, dass während des Studienzeitraums keine chirurgischen Eingriffe geplant sind.
7. Frühere Tests ergaben, dass HIV-Ab-positiv, HCV-positiv und anti-Syphilis-helical-spezifische Antikörper positiv waren (bitte konsultieren Sie das Thema).
8. Personen mit abnormalen Vitalfunktionen (siehe Normalbereich: systolischer Blutdruck 90–139 mmHg, diastolischer Blutdruck 60–89 mmHg, Pulsfrequenz 55–100 Schläge/Minute; Körpertemperatur (Ohrtemperatur) 35,4–37,7 °C; Atemfrequenz 16–20 Atemzüge/Minute) oder abnormales Elektrokardiogramm (QTcB ≥ 450 ms, QTcB = QT/RR 0,5) oder klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und Labortests (vorbehaltlich der Beurteilung des klinischen Forschungsarztes).
9. Überprüfen Sie die Einnahme anderer Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel sowie pflanzlicher Heilmittel, innerhalb der letzten 4 Wochen.
10. Suchen Sie nach Personen, die innerhalb der letzten 4 Wochen geimpft wurden oder eine Impfung während des Studienzeitraums planen.
11. Personen, bei denen in der Vergangenheit erhebliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie oder Angioödem) auf Produkte (z. B. Lebensmittel und Medikamente) aufgetreten sind und die bekanntermaßen allergisch gegen das Testmedikament, seine Hilfsstoffe oder ähnliche Medikamente sind.
12. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten anderer klinischer Arzneimittelstudien an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil (wählen Sie den längeren Zeitraum).
13. Ausgeschlossen werden Personen, die in den letzten 3 Monaten, außer während der Menstruation, mehr als 200 ml Plasma oder Vollblut gespendet haben.
14. Personen, die in den letzten 3 Monaten Drogen missbraucht oder weiche Drogen (wie Marihuana) konsumiert haben oder im Jahr vor der Studie harte Drogen (wie Kokain, Phencyclidin usw.) konsumiert haben; oder Personen, die im Urinscreening positiv auf Drogenmissbrauch getestet wurden (einschließlich Methamphetamin, Ketamin, MDMA, Marihuana, Morphin).
15. Personen, die Alkoholiker sind oder in den letzten 6 Monaten vor der Studie regelmäßig Alkohol konsumiert haben, mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit Alkohol entspricht etwa 360 ml Bier, 45 ml Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 %). Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder diejenigen, die während der Probezeit nicht auf Alkohol verzichten können (Interview).
16. Probanden, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder andere nikotinhaltige Produkte (z. B. Nikotinpflaster, Nikotinkaugummis, E-Zigaretten etc.) durchschnittlich mehr als 5 Mal pro Tag verwendet haben, oder die während der Probezeit nicht auf den Konsum jeglicher tabakbezogener Produkte verzichten können.
17. Personen, die zuvor oder derzeit an klinisch schwerwiegenden Erkrankungen des Kreislaufsystems, des endokrinen Systems, des Nervensystems, des Verdauungssystems, der Atemwege, des Urogenitalsystems, der Hämatologie, Immunologie, Psychiatrie oder an Stoffwechselstörungen oder anderen Krankheiten gelitten haben, die diese beeinträchtigen könnten die Ergebnisse des Prozesses.
18. Nehmen Sie ab dem Screening-Datum bis D1 andere Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, sowie chinesische Kräutermedizin ein.
19. Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden könnten.
20. Klinische Diagnose einer Autoimmunerkrankung oder rheumatischen Erkrankung.
21. Der COVID-19-spezifische IgG-Antikörper im Blut des Patienten ist größer als 1×10e4.

22. Jede Situation, die andere Forscher für eine Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten.

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