Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dræn vs intet dræn efter lever-donor-hepatektomi

15. juni 2026 opdateret af: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drain versus No-Drain efter levende donor hepatektomi - en randomiseret kontrolleret, pilotundersøgelse

Profylaktisk abdominal drænplacering efter donorhepatektomi har været en almindelig eller endda obligatorisk praksis i de fleste transplantationscentre. Dette tjener til at overvåge forekomsten af ​​postoperativ intraabdominal blødning og bruges til påvisning og dræning af eventuel galdelækage. Imidlertid er profylaktisk drænplacering ikke uden komplikationer, såsom; Øgede rater af intraabdominal og sårinfektion, Øget mavesmerter, Nedsat lungefunktion, Tarmskade og Længerevarende hospitalsophold. Comprehensive Complication Index (CCI) er et værdifuldt værktøj, der bruges til at vurdere patienters overordnede sygelighed efter kirurgiske indgreb. CCI-scoren går fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død), hvilket afspejler alvoren af ​​den samlede komplikationsbyrde på patienten på en kontinuerlig skala og er et valideret værktøj til levertransplantationer af levende donorer. Efterforskerne sigter mod at sammenligne sikkerheden ved ingen drænplacering vs abdominal drænplacering ved LDLT (Live Donor Lever Transplantation) ved at sammenligne det omfattende komplikationsindeks (CCI) mellem begge arme på udskrivelsesdagen efter donorhepatektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at sammenligne sikkerheden ved ingen drænplacering vs abdominal drænplacering i LDLT ved at sammenligne det omfattende komplikationsindeks (CCI) mellem begge arme på udskrivelsesdagen efter donorhepatektomi.
  • Patient indlagt til donor-hepatektomi vil blive rekrutteret og yderligere randomiseret i Drain- og No-Drain-armene. Patienter i no drain-armen vil gennemgå rutinetrin i donorhepatektomi. Efter graftfjernelse vil hæmostase og biliostase blive bekræftet, hvorefter abdomen vil blive lukket i lag. For patienter i drænarmen vil de samme trin blive fulgt. Ved afslutningen af ​​operationen vil der desuden blive indsat 28 Fr abdominalt dræn med spidsen nær den afskårne overflade af rest. Intraoperative og postoperative parametre vil blive sammenlignet mellem grupperne. Omfattende komplikationsindeks vil blive beregnet på udskrivelsesdagen ved hjælp af online universel CCI-beregnerapplikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Rekruttering
        • Marengo Asia Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der gennemgår donorhepatektomi -

Ekskluderingskriterier:

Enhver patient, der ikke giver samtykke til proceduren. Intraoperativt behov for drænplacering i ingen drænarm på grund af kirurgiske faktorer.

Omvendt L/J formet snit. Laparoskopisk donor-hepatektomi Robotisk donor-hepatektomi.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Dræne
Patienter i drænarmen vil gennemgå rutinetrin i donorhepatektomi. Efter transplantatfjernelse vil hæmostase og biliostase blive bekræftet, hvorefter der i slutningen af ​​operationen vil blive indsat et 28 Fr abdominalt dræn med spidsen tæt på restoverfladen.
Eksperimentel: Intet afløb
Patienter i no drain-armen vil gennemgå rutinetrin i donorhepatektomi. Efter graftfjernelse vil hæmostase og biliostase blive bekræftet, hvorefter abdomen vil blive lukket i lag. Der vil ikke blive placeret intraabdominalt dræn.
Andet: Ingen dræn, dvs. udeladelse af abdominal drænplacering
Udeladelse af abdominal drænplacering i interventionsarm. No-drain-armen vil blive sammenlignet med drænarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCI-indeks på postoperativ dag 7
Tidsramme: Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
Comprehensive Complication Index (CCI) er et værdifuldt værktøj, der bruges til at vurdere patienters overordnede sygelighed efter kirurgiske indgreb. CCI-scoren går fra 0 (ingen komplikation) til 100 (død), hvilket afspejler alvoren af ​​den samlede komplikationsbyrde på patienten på en kontinuerlig skala og er et valideret værktøj til levertransplantationer af levende donorer. Efterforskerne sigter mod at sammenligne sikkerheden ved ingen drænplacering vs abdominal drænplacering i LDLT ved at sammenligne det omfattende komplikationsindeks (CCI) mellem begge arme på postoperativ dag 7 efter donorhepatektomi.
Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Infektioner på operationsstedet, abdominale abscesser
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Samlet antal dages indlæggelse påkrævet fra indlæggelse til postoperativ dag 7
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Paralytisk ileus
Tidsramme: Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
Dage til at starte normal oral diæt efter operationen
Indlæggelse en dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7.
Galdelækage
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Forekomst og påvisning af galdelækage efter donorhepatektomi
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Blødning
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Forekomst og påvisning af blødning efter lever-donor-hepatektomi
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7
Postoperativ smerte målt ved to gange daglig (Visual Analogue Scale)VAS-score
Indlæggelse én dag før lever-donor-hepatektomi indtil postoperativ dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marengo Asia Hospitals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Navn eller adresse i undersøgelsesdataene vil blive kodet med initialer og nummer. Fortroligheden vil blive bevaret. Medmindre det er påkrævet ved lov, vil kun studielægen, undersøgelsesteamet og dets autoriserede repræsentanter og den etiske komité/institutionsvurderingsnævnet have adgang til fortrolige data, som identificerer patienter ved navn eller har adgang til patientens patientjournaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger