Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Drenaggio vs non drenaggio dopo epatectomia da donatore vivo

15 giugno 2026 aggiornato da: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drenaggio e non drenaggio dopo epatectomia da donatore vivo: uno studio pilota randomizzato e controllato

Il posizionamento profilattico del drenaggio addominale dopo l’epatectomia del donatore è stata una pratica comune o addirittura obbligatoria nella maggior parte dei centri di trapianto. Serve a monitorare l'insorgenza di sanguinamento intra-addominale postoperatorio e viene utilizzato per il rilevamento e il drenaggio di eventuali perdite di bile. Tuttavia, il posizionamento del drenaggio profilattico non è privo di complicazioni, come; Aumento dei tassi di infezione intraddominale e della ferita, aumento del dolore addominale, diminuzione della funzionalità polmonare, lesioni intestinali e degenza ospedaliera prolungata. Il Comprehensive Complication Index (CCI) è uno strumento prezioso utilizzato per valutare la morbilità complessiva dei pazienti dopo interventi chirurgici. Il punteggio CCI varia da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte), riflettendo la gravità del carico complessivo di complicanze sul paziente su scala continua ed è uno strumento validato per i trapianti di fegato da donatore vivente. I ricercatori mirano a confrontare la sicurezza del posizionamento senza drenaggio rispetto al posizionamento del drenaggio addominale nel LDLT (trapianto di fegato da donatore vivo) confrontando l'indice di complicanze completo (CCI) tra entrambi i bracci il giorno della dimissione dopo l'epatectomia del donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato e controllato per confrontare la sicurezza del posizionamento senza drenaggio rispetto al posizionamento del drenaggio addominale in LDLT confrontando l'indice di complicanze completo (CCI) tra entrambi i bracci al giorno della dimissione dopo epatectomia del donatore.
  • Il paziente ricoverato per epatectomia da donatore verrà reclutato e ulteriormente randomizzato nei bracci Drain e No-Drain. I pazienti nel braccio senza drenaggio verranno sottoposti a passaggi di routine nell'epatectomia del donatore. Dopo la rimozione dell'innesto verranno confermate l'emostasi e la biliostasi, dopodiché l'addome verrà chiuso a strati. Per i pazienti nel braccio di drenaggio verranno seguiti gli stessi passaggi. Al termine dell'operazione, inoltre, verrà inserito un drenaggio addominale da 28 Fr con la punta vicino alla superficie tagliata del residuo. I parametri intraoperatori e postoperatori saranno confrontati tra i gruppi. L'indice completo delle complicanze verrà calcolato il giorno della dimissione utilizzando l'applicazione di calcolo CCI universale online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121002
        • Reclutamento
        • Marengo Asia Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: Pazienti sottoposti a epatectomia da donatore -

Criteri di esclusione:

Qualsiasi paziente che non acconsente alla procedura. Necessità intraoperatoria di posizionamento del drenaggio nel braccio senza drenaggio a causa di fattori chirurgici.

Incisione a forma di L/J invertita. Epatectomia laparoscopica del donatore Epatectomia robotica del donatore.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Drenare
I pazienti nel braccio di drenaggio verranno sottoposti a passaggi di routine nell'epatectomia del donatore. Dopo la rimozione dell'innesto, verranno confermate l'emostasi e la biliostasi, dopodiché, al termine dell'intervento, verrà inserito un drenaggio addominale da 28 Fr con la punta vicino alla superficie tagliata del residuo
Sperimentale: Senza scarico
I pazienti nel braccio senza drenaggio verranno sottoposti a passaggi di routine nell'epatectomia del donatore. Dopo la rimozione dell'innesto verranno confermate l'emostasi e la biliostasi, dopodiché l'addome verrà chiuso a strati. Non verrà posizionato alcun drenaggio intraddominale.
Altro: Nessun drenaggio, ovvero omissione del posizionamento del drenaggio addominale
Omissione del posizionamento del drenaggio addominale nel braccio di intervento. Il braccio senza drenaggio verrà confrontato con il braccio con drenaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice CCI il giorno 7 postoperatorio
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
Il Comprehensive Complication Index (CCI) è uno strumento prezioso utilizzato per valutare la morbilità complessiva dei pazienti dopo interventi chirurgici. Il punteggio CCI varia da 0 (nessuna complicazione) a 100 (morte), riflettendo la gravità del carico complessivo di complicanze sul paziente su scala continua ed è uno strumento validato per i trapianti di fegato da donatore vivente. I ricercatori mirano a confrontare la sicurezza del posizionamento senza drenaggio rispetto al posizionamento del drenaggio addominale nel LDLT confrontando l'indice globale di complicanze (CCI) tra entrambi i bracci il giorno 7 postoperatorio dopo l'epatectomia del donatore.
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infettive
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Infezioni del sito chirurgico, ascessi intra-addominali
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Giorni totali di ricovero richiesti dal ricovero fino al giorno 7 postoperatorio
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Ileo paralitico
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
Giorni per iniziare la normale dieta orale dopo l'intervento chirurgico
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio.
Perdita di bile
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Presenza e rilevamento di perdite di bile dopo epatectomia del donatore
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Emorragia
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Presenza e rilevamento di sanguinamento dopo epatectomia da donatore vivo
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio
Dolore postoperatorio misurato mediante punteggi VAS (Visual Analogue Scale) due volte al giorno
Ricovero un giorno prima dell'epatectomia da donatore vivente fino al giorno 7 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marengo Asia Hospitals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il nome o l'indirizzo nei dati dello studio saranno codificati con iniziali e numero. La riservatezza sarà mantenuta. Se non richiesto dalla legge, solo il medico dello studio, il gruppo di studio e i suoi agenti autorizzati e il comitato etico/comitato di revisione dell'istituto avranno accesso ai dati riservati che identificano i pazienti per nome o hanno accesso alle cartelle cliniche del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni