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Drainage vs. keine Drainage nach Hepatektomie eines Lebendspenders

15. Juni 2026 aktualisiert von: Bharat Nair, Marengo Asia Hospitals

Drain versus No-Drain nach Lebendspender-Hepatektomie – eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die prophylaktische Platzierung einer Bauchdrainage nach einer Spenderhepatektomie ist in den meisten Transplantationszentren eine gängige oder sogar obligatorische Praxis. Dies dient der Überwachung des Auftretens einer postoperativen intraabdominalen Blutung und dient der Erkennung und Ableitung eines eventuellen Gallenaustritts. Allerdings ist die prophylaktische Drainageeinlage nicht ohne Komplikationen, wie z. Erhöhte Raten intraabdomineller und Wundinfektionen, verstärkte Bauchschmerzen, verminderte Lungenfunktion, Darmverletzungen und längerer Krankenhausaufenthalt. Der Comprehensive Complication Index (CCI) ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Gesamtmorbidität von Patienten nach chirurgischen Eingriffen. Der CCI-Score reicht von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) und spiegelt die Schwere der gesamten Komplikationsbelastung des Patienten auf einer kontinuierlichen Skala wider. Er ist ein validiertes Instrument für Lebertransplantationen von Lebendspendern. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit einer Platzierung ohne Drainage mit der Platzierung einer Bauchdrainage bei LDLT (Live Donor Liver Transplant) zu vergleichen, indem der umfassende Komplikationsindex (CCI) zwischen beiden Armen am Tag der Entlassung nach der Spenderhepatektomie verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zum Vergleich der Sicherheit einer Platzierung ohne Drainage mit der Platzierung einer Bauchdrainage bei LDLT durch Vergleich des umfassenden Komplikationsindex (CCI) zwischen beiden Armen am Tag der Entlassung nach Spenderhepatektomie.
  • Patienten, die zur Spenderhepatektomie aufgenommen wurden, werden rekrutiert und weiter randomisiert in die Drain- und No-Drain-Arme eingeteilt. Patienten im No-Drain-Arm werden routinemäßigen Schritten bei der Spenderhepatektomie unterzogen. Nach der Transplantatentfernung werden Blutstillung und Biliostase bestätigt, woraufhin der Bauch schichtweise verschlossen wird. Für Patienten im Abflussarm werden die gleichen Schritte befolgt. Am Ende der Operation wird zusätzlich eine 28-Fr.-Abdominaldrainage mit der Spitze in der Nähe der Schnittfläche des Restes eingelegt. Intraoperative und postoperative Parameter werden zwischen den Gruppen verglichen. Der umfassende Komplikationsindex wird am Tag der Entlassung mithilfe der universellen Online-CCI-Rechneranwendung berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121002
        • Rekrutierung
        • Marengo Asia Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bharat Nair, MBBS, MS, MRCS, MCh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen –

Ausschlusskriterien:

Jeder Patient stimmt dem Eingriff nicht zu. Aufgrund chirurgischer Faktoren ist eine intraoperative Platzierung der Drainage in einem Arm ohne Drainage erforderlich.

Umgekehrter L-/J-förmiger Einschnitt. Laparoskopische Spenderhepatektomie Roboter-Spenderhepatektomie.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Abfluss
Patienten im Drainagearm werden routinemäßigen Schritten bei der Spenderhepatektomie unterzogen. Nach der Transplantatentfernung werden Blutstillung und Biliostase bestätigt. Anschließend wird am Ende der Operation eine 28-Fr.-Bauchdrainage mit der Spitze in der Nähe der Schnittfläche des Rests eingeführt
Experimental: Kein Abfluss
Patienten im No-Drain-Arm werden routinemäßigen Schritten bei der Spenderhepatektomie unterzogen. Nach der Transplantatentfernung werden Blutstillung und Biliostase bestätigt, woraufhin der Bauch schichtweise verschlossen wird. Es wird keine intraabdominale Drainage gelegt.
Sonstiges: Keine Drainage, d. h. Weglassen der Platzierung einer Bauchdrainage
Weglassen der Platzierung einer Bauchdrainage im Interventionsarm. Der No-Drain-Arm wird mit dem Drain-Arm verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCI-Index am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.
Der Comprehensive Complication Index (CCI) ist ein wertvolles Instrument zur Beurteilung der Gesamtmorbidität von Patienten nach chirurgischen Eingriffen. Der CCI-Score reicht von 0 (keine Komplikation) bis 100 (Tod) und spiegelt die Schwere der gesamten Komplikationsbelastung des Patienten auf einer kontinuierlichen Skala wider. Er ist ein validiertes Instrument für Lebertransplantationen von Lebendspendern. Ziel der Forscher ist es, die Sicherheit einer Platzierung ohne Drainage mit der Platzierung einer Bauchdrainage bei LDLT zu vergleichen, indem der umfassende Komplikationsindex (CCI) zwischen beiden Armen am 7. postoperativen Tag nach der Spenderhepatektomie verglichen wird.
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Infektionen der Operationsstelle, intraabdominelle Abszesse
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Gesamtzahl der erforderlichen Krankenhausaufenthaltstage von der Aufnahme bis zum 7. postoperativen Tag
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Paralytischer Ileus
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.
Tage, um nach der Operation mit der normalen oralen Ernährung zu beginnen
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag.
Gallenleck
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Auftreten und Nachweis eines Gallenlecks nach Spenderhepatektomie
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Blutung
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Auftreten und Nachweis von Blutungen nach Hepatektomie eines Lebendspenders
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag
Postoperative Schmerzen, gemessen anhand zweimal täglicher VAS-Scores (Visual Analogue Scale).
Aufnahme einen Tag vor der Lebendspender-Hepatektomie bis zum 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marengo Asia Hospitals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Punit Singla, MS,DNB, Marengo Asia Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAHF/AP/LTP-1/EC/2024/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Name bzw. Adresse werden in den Studiendaten mit Initialen und Nummer kodiert. Die Vertraulichkeit wird gewahrt. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, haben nur der Studienarzt, das Studienteam und seine autorisierten Vertreter sowie die Ethikkommission/Institution Review Board Zugriff auf vertrauliche Daten, die Patienten namentlich identifizieren oder Zugriff auf die Patientenakten des Patienten haben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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