Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af trazodonhydrochlorid (ny polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® ved steady-state.

1. september 2025 opdateret af: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

En randomiseret, to-vejs, crossover, to parallelle grupper undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​150 mg og 300 mg trazodonhydrochloridtabeller (ny polymer) vs. 150 Mg og 300 Mg Trazodon Hydrochloride Contramid®-tabeller ved steady-state.

Tovejs, to parallelle grupper, crossover-undersøgelse for at sammenligne biotilgængeligheden af ​​150 mg og 300 mg trazodonhydrochlorid (ny polymer) (Angelini Pharma S.p.A.) vs. 150 mg og 300 mg trazodonhydrochlorid Contramid® (Angelini Pharma S.p.A.) ved konstant tilstand i 64 sunde frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Germany
      • Erfurt, Germany, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: mand/kvinde
  • Alder: 18 til 65 år inklusive
  • Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
  • God helbredstilstand
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til behandling af personoplysninger), efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof.
  • Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof.
  • Eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens.
  • Tilstedeværelse eller historie med relevante og aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med selvmordsadfærd, suicidale hensigter og/eller suicidalitet blandt familiemedlemmer.
  • NGASR-skalaen (Nurses Global Assessment of Suicide Risk) viser en høj eller meget høj risiko.
  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for det anvendte aktive stof eller over for bestanddele af de farmaceutiske præparater
  • Anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
  • Historie om alkoholforgiftning
  • Anamnese eller kendt hyperthyroidisme uanset tilstrækkelig behandling
  • Anamnese med eller kendte vandladningslidelser
  • Anamnese med eller kendt nuværende øget intraokulært tryk
  • Kendt hypotension, ortostatisk syndrom eller gentagen forekomst af synkope
  • Historie om eller nuværende priapisme
  • Anamnese med forgiftning med lægemidler, der svækker CNS eller antihypertensiva
  • Nuværende behandling med opioider eller serotonerge midler.
  • Systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg og diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
  • QTc-interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
  • Laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator.
  • ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN.
  • Positiv anti-HIV-test, HBs-antigen-test eller anti-HCV-test
  • Vaccination mod COVID-19 inden for de sidste 4 uger forud for individuel påtænkt IMP-administration
  • Akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
  • Historie om eller aktuel stof- eller alkoholafhængighed
  • Positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
  • Regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol til mænd eller ≥ 12 g ren ethanol til kvinder om dagen
  • Forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
  • Regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
  • Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 6 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktive ingredienser
  • Regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
  • Forsøgspersoner, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
  • Positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder
  • Emnet er sårbart, såsom tilbageholdt eller overgivet til en institution af en domstol eller af juridiske myndigheder eller har en tæt tilknytning til sponsoren eller undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, den afhængige person, sponsorens medarbejder eller tilknyttede selskaber
  • Forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: 150 mg
Behandling med to forskellige formuleringer af 150 mg trazodonhydrochlorid under behandlingsperioden
Medicin: 150 mg trazodonhydrochlorid
For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​150 mg trazodonhydrochlorid-tabletter (ny polymer) vs. 150 mg trazodonhydrochlorid Contramid®-tabletter ved steady-state.
Eksperimentel: Gruppe 2: 300 mg
Behandling med to forskellige formuleringer af 300 mg trazodonhydrochlorid under behandlingsperioden
Medicin: 300 mg trazodonhydrochlorid
For at sammenligne biotilgængeligheden af ​​300 mg trazodonhydrochloridtabletter (ny polymer) mod 300 mg trazodonhydrochlorid Contramid®-tabletter ved steady-state

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af bioækvivalens af to forskellige formuleringer af trazodonhydrochlorid tabletter 150 mg
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bioækvivalens af test 1 sammenlignet med reference 1 efter administration af flere doser under fastende betingelser bestemt ved hjælp af AUC(0-Tau),ss, for trazodon.
5 dage
Vurdering af bioækvivalens af to forskellige formuleringer af trazodonhydrochlorid tabletter 150 mg
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bioækvivalens af test 1 sammenlignet med reference 1 efter administration af flere doser under fastende betingelser bestemt ved hjælp af CTau, ss for trazodon.
5 dage
Vurdering af bioækvivalens af to forskellige formuleringer af trazodonhydrochlorid tabletter 150 mg
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bioækvivalens af test 1 sammenlignet med reference 1 efter administration af flere doser under fastende forhold bestemt ved hjælp af Cmax,ss for trazodon.
5 dage
Vurdering af bioækvivalens af to forskellige formuleringer af trazodonhydrochlorid tabletter 300 mg
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bioækvivalens af test 2 sammenlignet med reference 2 efter administration af flere doser under fastende betingelser bestemt ved hjælp af AUC(0-Tau),ss for trazodon
5 dage
Vurdering af bioækvivalens af to forskellige formuleringer af trazodonhydrochlorid tabletter 300 mg
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bioækvivalens af test 2 sammenlignet med reference 2 efter administration af flere doser under fastende betingelser bestemt ved hjælp af CTau,ss af trazodon
5 dage
Vurdering af bioækvivalens af to forskellige formuleringer af trazodonhydrochlorid tabletter 300 mg
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af bioækvivalens af test 2 sammenlignet med reference 2 efter administration af flere doser under fastende forhold bestemt ved hjælp af Cmax,ss for trazodon
5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af farmakokinetiske profiler (koncentration) af test- og referenceprodukter
Tidsramme: 5 dage
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet efter 1., 2., 3. og 4. IMP-administration under behandlingsfasen, under hensyntagen til planlagte tidspunkter
5 dage
Sammenligning af farmakokinetiske profiler (Cmin, ss) af test- og referenceprodukter
Tidsramme: 5 dage
Observerede (absolutte) minimumskoncentrationer inden for doseringsintervallet Tau (profildag), i betragtning af planlagte tidspunkter
5 dage
Sammenligning af farmakokinetiske profiler (Fluktuation%) af test- og referenceprodukter
Tidsramme: 5 dage
Udsving som peak lavpunktsudsving, fluktuation% = {[Cmax,ss - Cmin,ss]/Cav} •100%
5 dage
Sammenligning af farmakokinetiske profiler (Cav) af test- og referenceprodukter
Tidsramme: 5 dage
Gennemsnitlig koncentration ved steady-state, Cav = AUC(0-Tau),ss/Tau
5 dage
Sammenligning af farmakokinetiske profiler (Tmax, ss)) af test- og referenceprodukter
Tidsramme: 5 dage
Tid til at nå den maksimale koncentration inden for hvert doseringsinterval (profildag), opnået direkte fra dataene
5 dage
Beskrivende karakterisering af sikkerheden af ​​test- og referenceprodukter
Tidsramme: 8 dage
Beskrivende karakterisering af sikkerheden af ​​test- og referenceprodukter i betragtning af bivirkninger observeret under forsøget
8 dage
Beskrivende karakterisering af tolerabilitet af test- og referenceprodukter
Tidsramme: 8 dage
Beskrivende karakterisering af tolerabilitet af test- og referenceprodukter i betragtning af bivirkninger observeret under forsøget
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SocraTec R&D GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 039(Ca)MD23341
  • 2024-511612-24-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger