Biodisponibilità di Trazodone cloridrato (nuovo polimero) vs. Trazodone cloridrato Contramid® allo stato stazionario.

Criteri di inclusione:

• Sesso: maschio/femmina
• Età: da 18 a 65 anni compresi
• Indice di massa corporea (BMI): ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 30,0 kg/m²
• Buono stato di salute
• Non fumatore o ex fumatore da almeno 3 mesi
• Consenso informato scritto (incluso il consenso al trattamento dei dati personali), dopo essere stato informato sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione clinica, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti partecipanti alla sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• Malattie cardiache e/o ematologiche esistenti o reperti patologici che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità del principio attivo.
• Malattie epatiche e/o renali esistenti o reperti patologici che potrebbero interferire con la sicurezza o la tollerabilità e/o la farmacocinetica del principio attivo.
• Preesistenti patologie gastrointestinali o riscontri patologici, che potrebbero interferire con la sicurezza, la tollerabilità, l'assorbimento e/o la farmacocinetica del principio attivo.
• Presenza o storia di disturbi del sistema nervoso centrale e/o psichiatrici rilevanti e attualmente trattati.
• Storia di comportamento suicidario, intenzioni suicide e/o suicidalità tra i membri della famiglia.
• Scala Nurses Global Assessment of Suicide Risk (NGASR) che mostra un rischio alto o molto alto.
• Reazioni allergiche note o ipersensibilità al principio attivo utilizzato o ai costituenti delle preparazioni farmaceutiche
• Storia di allergie gravi o allergie multiple a farmaci a meno che non sia giudicata non rilevante per lo studio clinico dallo sperimentatore
• Storia di intossicazione da alcol
• Anamnesi o ipertiroidismo noto indipendentemente da un trattamento adeguato
• Storia o disturbi noti della minzione
• Storia o noto attuale aumento della pressione intraoculare
• Ipotensione nota, sindrome ortostatica o comparsa ripetuta di sincope
• Storia o priapismo attuale
• Storia di intossicazione con farmaci che attenuano il sistema nervoso centrale o antipertensivi
• Trattamento attuale con oppioidi o agenti serotoninergici.
• Pressione arteriosa sistolica < 90 o > 139 mmHg e pressione arteriosa diastolica < 60 o > 89 mmHg Frequenza cardiaca < 50 bpm o > 90 bpm
• Intervallo QTc > 450 ms per gli uomini e > 470 ms per le donne
• Valori di laboratorio fuori dall'intervallo normale a meno che la deviazione dalla norma non sia giudicata dallo sperimentatore non rilevante per lo studio clinico.
• ASAT > 20% ULN, ALAT > 10% ULN, bilirubina > 20% ULN e creatinina > 0,1 mg/dl ULN.
• Positivo al test anti-HIV, al test per l'antigene HBs o al test anti-HCV
• Vaccinazione contro COVID-19 nelle ultime 4 settimane prima della somministrazione individuale di IMP
• Malattie acute o croniche che possono interferire con la farmacocinetica dell'IMP
• Storia o attuale dipendenza da droghe o alcol
• Test positivo per alcol o droga all'esame di screening
• Assunzione regolare di cibi o bevande alcoliche contenenti ≥ 24 g di etanolo puro per gli uomini o ≥ 12 g di etanolo puro per le donne al giorno
• Soggetti che seguono una dieta che potrebbe influenzare la farmacocinetica del principio attivo
• Assunzione regolare di alimenti o bevande contenenti caffeina contenenti ≥ 500 mg di caffeina al giorno
• Donazione di sangue o altra perdita di sangue superiore a 400 ml negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento individuale del soggetto
• Partecipazione a uno studio clinico con somministrazione di qualsiasi medicinale sperimentale negli ultimi 6 mesi precedenti l'arruolamento individuale del soggetto
• Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico con principi attivi
• Trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico
• Soggetti che riferiscono una frequenza frequente di attacchi di emicrania
• Test di gravidanza positivo all'esame di screening
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Soggetti di sesso femminile che non accettano di applicare metodi contraccettivi altamente efficaci
• Il soggetto è vulnerabile, ad esempio detenuto o rinchiuso in un istituto da un tribunale o dalle autorità legali o ha una stretta affiliazione con lo Sponsor o il sito di indagine; ad esempio, un parente stretto dello sperimentatore, una persona dipendente, un dipendente dello Sponsor o degli affiliati
• Soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
• Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare riguardo ai rischi e agli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione alla sperimentazione clinica