Biotilgængelighed af trazodonhydrochlorid (ny polymer) vs. Trazodon Hydrochloride Contramid® ved steady-state.

Inklusionskriterier:

• Køn: mand/kvinde
• Alder: 18 til 65 år inklusive
• Kropsmasseindeks (BMI): ≥ 18,5 kg/m² og ≤ 30,0 kg/m²
• God helbredstilstand
• Ikke-ryger eller tidligere ryger i mindst 3 måneder
• Skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til behandling af personoplysninger), efter at være blevet informeret om fordele og potentielle risici ved det kliniske forsøg, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i det kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• Eksisterende hjerte- og/eller hæmatologiske sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​det aktive stof.
• Eksisterende lever- og/eller nyresygdomme eller patologiske fund, som kan interferere med sikkerheden eller tolerabiliteten og/eller farmakokinetikken af ​​det aktive stof.
• Eksisterende gastrointestinale sygdomme eller patologiske fund, som kan forstyrre sikkerheden, tolerabiliteten, absorptionen og/eller farmakokinetikken af ​​den aktive ingrediens.
• Tilstedeværelse eller historie med relevante og aktuelt behandlede CNS og/eller psykiatriske lidelser.
• Anamnese med selvmordsadfærd, suicidale hensigter og/eller suicidalitet blandt familiemedlemmer.
• NGASR-skalaen (Nurses Global Assessment of Suicide Risk) viser en høj eller meget høj risiko.
• Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for det anvendte aktive stof eller over for bestanddele af de farmaceutiske præparater
• Anamnese med svære allergier eller flere lægemiddelallergier, medmindre det vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator
• Historie om alkoholforgiftning
• Anamnese eller kendt hyperthyroidisme uanset tilstrækkelig behandling
• Anamnese med eller kendte vandladningslidelser
• Anamnese med eller kendt nuværende øget intraokulært tryk
• Kendt hypotension, ortostatisk syndrom eller gentagen forekomst af synkope
• Historie om eller nuværende priapisme
• Anamnese med forgiftning med lægemidler, der svækker CNS eller antihypertensiva
• Nuværende behandling med opioider eller serotonerge midler.
• Systolisk blodtryk < 90 eller > 139 mmHg og diastolisk blodtryk < 60 eller > 89 mmHg Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 90 bpm
• QTc-interval > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder
• Laboratorieværdier uden for normalområdet, medmindre afvigelsen fra normalen vurderes som ikke relevant for det kliniske forsøg af investigator.
• ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN og kreatinin > 0,1 mg/dL ULN.
• Positiv anti-HIV-test, HBs-antigen-test eller anti-HCV-test
• Vaccination mod COVID-19 inden for de sidste 4 uger forud for individuel påtænkt IMP-administration
• Akutte eller kroniske sygdomme, som kan interferere med IMP's farmakokinetik
• Historie om eller aktuel stof- eller alkoholafhængighed
• Positiv alkohol- eller stoftest ved screeningsundersøgelse
• Regelmæssigt indtag af alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer på ≥ 24 g ren ethanol til mænd eller ≥ 12 g ren ethanol til kvinder om dagen
• Forsøgspersoner, der er på diæt, som kan påvirke farmakokinetikken af ​​det aktive stof
• Regelmæssigt indtag af koffein indeholdende mad eller drikkevarer på ≥ 500 mg koffein pr.
• Bloddonation eller andet blodtab på mere end 400 ml inden for de sidste 6 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
• Deltagelse i et klinisk forsøg med administration af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 6 måneder forud for individuel optagelse af forsøgspersonen
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med aktive ingredienser
• Regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin
• Forsøgspersoner, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
• Positiv graviditetstest ved screeningsundersøgelse
• Gravide eller ammende kvinder
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke accepterer at anvende højeffektive præventionsmetoder
• Emnet er sårbart, såsom tilbageholdt eller overgivet til en institution af en domstol eller af juridiske myndigheder eller har en tæt tilknytning til sponsoren eller undersøgelsesstedet; f.eks. en nær slægtning til efterforskeren, den afhængige person, sponsorens medarbejder eller tilknyttede selskaber
• Forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i det kliniske forsøg