Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere de uønskede hændelser og hvordan subkutane (SC) injektioner og intravenøse (IV) infusioner af ABBV-142 bevæger sig gennem kroppen af ​​raske voksne deltagere

4. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1a-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkeltstående, stigende doser af ABBV-142 hos raske voksne forsøgspersoner og enkeltdoser af ABBV-142 hos raske voksne asiatiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at vurdere de farmakokinetiske egenskaber, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af ABBV-142 og bestemme, om forudsagte effektive eksponeringer kan opnås sikkert hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
        • Acpru /Id# 271899

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle dele:

• Frivillige i et generelt godt helbred.

KUN del 3:

HAN-KINESE Deltagere:

  • Deltageren skal være første- eller andengenerations han-kinesere af fuld kinesisk afstamning (begge forældre af han-kinesisk afstamning), bosat uden for Kina. Deltagerne skal have et generelt godt helbred og opretholde en typisk kinesisk livsstil, herunder indtage en typisk kinesisk kost.
  • Førstegenerationsdeltagere vil være født i Kina af to forældre og fire bedsteforældre, som også er født i Kina og er af fuld kinesisk afstamning.
  • Andengenerationsdeltagere født uden for Kina skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Kina og er af fuld kinesisk afstamning.

ELLER

JAPANSKE deltagere:

  • Deltageren skal være første- eller andengenerations japansk afstamning (begge forældre af japansk afstamning), der bor uden for Japan. Deltagerne skal have et generelt godt helbred og opretholde en typisk japansk livsstil, herunder kost.
  • Førstegenerationsdeltagere vil være født i Japan af to forældre og fire bedsteforældre født i Japan og er af fuld japansk afstamning.
  • Andengenerationsdeltagere født uden for Japan skal have to forældre og fire bedsteforældre født i Japan og er af fuld japansk afstamning.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom/infektion/større febril sygdom, hospitalsindlæggelse eller enhver kirurgisk procedure inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for 180 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 1
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis A eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 2
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis B eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 3
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis C eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 4
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis D eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 1: Gruppe 5 (valgfrit)
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis TBD eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 6
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis B eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 2: Gruppe 7
Deltagerne vil modtage ABBV-142 dosis C eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 8
Han-kinesiske deltagere vil modtage ABBV-142, dosis, der skal bestemmes, eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Del 3: Gruppe 9
Japanske deltagere vil modtage ABBV-142, dosis, der skal bestemmes, eller placebo på dag 1.
Medicin: Placebo
IV infusion
Medicin: Placebo
SC indsprøjtning
Medicin: ABBV-142
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-142
Subkutan (SC) injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til dag 120
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får indgivet et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til dag 120
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Cmax for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Tmax for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for ABBV-142 fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUCt)
Tidsramme: Op til dag 120
AUCt for ABBV-142 vil blive bestemt.
Op til dag 120
AUC for ABBV-142 fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Op til dag 120
AUCinf for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (β) for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Terminalfase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Terminalfase-eliminering Halveringstid (t1/2) for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Terminalfase-elimineringshalveringstid (t1/2) for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Dosis Normaliseret Cmax for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Dosisnormaliseret Cmax for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120
Dosis Normaliseret AUC for ABBV-142
Tidsramme: Op til dag 120
Dosisnormaliseret AUC for ABBV-142 vil blive vurderet.
Op til dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner