Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af renal denervering på isoleret diastolisk hypertension

28. januar 2026 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Effekt og sikkerhed af renal denervering på isoleret diastolisk hypertension: STOP-undersøgelsen et multicenter, randomiseret, falsk-kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​renal denervering (RDN) hos patienter med isoleret diastolisk hypertension (IDH). Det randomiserede, sham-kontrollerede, multicenter kliniske forsøg vil rekruttere 44 deltagere (33 i behandlingsgruppen og 11 i sham-kontrolgruppen) til at vurdere ændringer i blodtryk og uønskede hændelser over en 6-måneders opfølgningsperiode. Studiet forventes at give ny evidens for brugen af ​​RDN som behandling for IDH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200072
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder 18-45 år. 2. Diagnosticeret med isoleret diastolisk hypertension (kontor SBP < 140 mmHg og DBP ≥ 90 mmHg uden antihypertensiv medicin).

3. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontor DBP ≥ 110 mmHg. 2. Sekundær hypertension eller arytmier, der påvirker blodtryksnøjagtigheden (f.eks. atrieflimren).

    3. Comorbiditeter såsom diabetes, kronisk nyresygdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m²), koronararteriesygdom eller hjertesvigt.

    4. Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt. 5. Kendte blødningsforstyrrelser eller manglende evne til at tolerere antikoagulering. 6. Nyrearterieabnormiteter eller tidligere indgreb i nyrearterie/koronararterie.

    7. Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid. 8. Forventet levetid < 1 år. 9. Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Control Group
Procedure: Nyrefarveladning
Nyreangiografi blev udført under intravenøs anæstesi via femoral arterieadgang, og proceduren varede cirka 1 time for at simulere varigheden af aktiv RDN.
Eksperimentel: Renal Denervation Gruppe
Procedure: Renal denervation
Renal denervation (RDN) blev udført ved hjælp af radiofrekvensablation i det kateteriseringslaboratorium for hjerte, der var udstyret med et digitalt subtraktionsangiografi (DSA)-system. Under intravenøs anæstesi blev adgang til femoralarterien opnået, og en renal denervationshylster blev ført frem. En ablationskateter blev derefter indført i begge nyrearterier, og ablationer blev anvendt på tværs af fire kvadranter for at opnå cirkumferentiel denervation. Gennem hele proceduren blev vitale tegn kontinuerligt overvåget, og vasodilatorer eller antikolinergika (f.eks. nitroglycerin, atropin) var klar til at forebygge vaskulær spasme eller relaterede komplikationer. Efter afslutningen blev femoraladgangsstedet lukket og komprimeret, og patienterne blev returneret til afdelingen efter stabilisering af de vitale tegn.
Procedure: Nyrefarveladning
Nyreangiografi blev udført under intravenøs anæstesi via femoral arterieadgang, og proceduren varede cirka 1 time for at simulere varigheden af aktiv RDN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitligt 24-timers ambulant diastolisk blodtryk ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af patienter, der opnår hypertensionkontrol uden antihypertensiv medicin ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter interventionen
Hypertonikontrol uden antihypertensiv medicin blev defineret som fraværet af to på hinanden følgende afgørelser fra Clinical Event Committee (CEC), der indikerede behov for oral antihypertensiv terapi i opfølgningsperioden. CEC udførte 7 afgørelser gennem hele studiet baseret på kontorblodtryksmålinger opnået ved hver anden uges besøg. CEC var blindet for behandlingstildeling.
6 måneder efter interventionen
Ændringer i 24-timers ambulant systolisk/diastolisk blodtryk (dagtid, nattetid og samlede perioder) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
6 måneder efter intervention
Ændringer i kontorsystolisk/diastolisk blodtryk ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 3/6/12 måneder efter interventionen
3/6/12 måneder efter interventionen
Ændringer i systolisk/diastolisk blodtryk målt hjemme/på kontoret ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 3/612 måneder efter intervention
3/612 måneder efter intervention
Forekomsten af procedure-relaterede bivirkninger og komplikationer ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Procedure-relaterede bivirkninger og komplikationer omfatter nyrearteriestenose, større blødninger, ikke-stroke tromboemboliske hændelser, nyrearteriestenose eller dissektion, adgangsstedskomplikationer, alvorlige vaskulære komplikationer og genindlæggelse for kardiovaskulære hændelser.
6 måneder efter intervention
Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) og dødelighed af alle årsager ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
MACCE omfatter kardiovaskulær og cerebrovaskulær dødelighed, slagtilfælde og akut hjerteinsufficiens.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Renal denervation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner