- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06783907
Teknologisk-baseret personlig plejeintervention til støtte for ældre mennesker med diabetes mellitus
Målene for dette projekt er (1) at udvikle en ny model for DM-håndtering ved hjælp af non-invasiv sundhedsteknologi til kontinuerlig glukosemonitorering; (2) at bruge sundhedsapps til at give rettidig personlig plejeintervention for at øge overholdelsesgraden af DM-selvstyring; & (3) at sammenligne DM-håndteringen ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi med traditionel invasiv blodsukkerovervågningsmetode.
Den foreslåede undersøgelse vil vedtage en RCT med to behandlingsarme for at klarlægge virkningerne af ikke-invasivt blodsukkerapparat på blodsukkerovervågning. De to arme vil være den ikke-invasive blodsukkermåling (arm 1) og traditionel selvmonitorering (arm 2) som kontrol. En blokrandomisering og et enkelt-blind design vil blive brugt. Inklusionskriterierne er (1) i alderen ≥ 60 år; (2) patienter diagnosticeret med type II DM; (3) patienter oplevede hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) den forkortede mentale test (AMT) ≥ 6.
Deltagere, der passer til inklusionskriterierne, vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. De vil slutte sig til en to-arms RCT og vil blive allokeret i interventions- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1.
De primære resultater vil være point of care-testen (POCT) af HbA1C-niveauet, og de sekundære resultater vil være fastende blodsukker, totalt kolesterol, blodtryk, grundlæggende antropometrisk måling, åndedræt og blodketoner og spørgeskema til selvplejeaktiviteter til diabetes. Resultatmålingerne vil blive registreret før interventionen (T0) og umiddelbart efter den 8-ugers intervention (T1).
Den nødvendige stikprøvestørrelse ville være 30 deltagere pr. gruppe (med et forhold på 1:1) for at teste undersøgelsens gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsmål
1. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny model for DM-håndtering ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi til kontinuerlig glukosemonitorering.
2 At bruge sundhedsapps til at give rettidig personlig plejeintervention for at øge overholdelsesgraden af DM-selvstyring. 3. At sammenligne DM-behandling ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi med traditionel invasiv blodsukkermålingsmetode. 4. At forbedre selvledelseskompetencer, mindske hospitalsindlæggelser og spare medicinsk.
Vores DM-projekt integrerer personlig plejeintervention med en ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) til diabetespatienter. Brugen af mHealth (Mobil sundhed) sikrer rettidig pleje uden tids- eller placeringsbegrænsninger, mens Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) giver øjeblikkelig, personlig support. Den smertefri, ikke-invasive CGM-enhed tilbyder et alternativ til traditionelle fingerstikmetoder, hvilket forbedrer compliance med selvstyring. Denne tilgang er især gavnlig for patienter, der kæmper med konventionel overvågning og sigter mod at forbedre både patientresultater og sundhedsydelsers effektivitet, især for ældre mennesker med høj risiko for hypo- eller hyperglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥ 60 år;
- patienter diagnosticeret med type II DM uden insulininjektioner;
patienter oplevede hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (histix
- 16,0 mmol/L); &
2. Den forkortede mentale test (AMT) ≥ 6.
Ekskluderingskriterier:
- patient i dialyse;
- tager ascorbinsyre > 500 mg dagligt eller (anbefales ikke af producenten, da resultatet kan blive påvirket);
- tager salicylsyre ≥ 650 mg enkeltdosis eller (ikke anbefalet af producenten, da resultatet kan blive påvirket); eller
- planlagt radiologisk behandling under CGM-påføring (anbefales ikke af producenten, da resultatet kan blive påvirket).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasiv blodsukkermonitorgruppe
Ikke-invasiv blodsukkerovervågning: Deltagerne vil bruge en ikke-invasiv sensor på armen til blodsukkerovervågning i løbet af den første og anden uge samt den syvende og ottende uge.
Mellem den tredje og sjette uge vil deltagerne blive bedt om at overvåge deres blodsukkerniveauer derhjemme ved hjælp af traditionelle metoder.
|
Ikke-invasiv, bærbar glukoseovervågningsenhed til at måle deltagernes blodsukker. Interventionen vil omfatte:
Efterforskeren vil overvåge helbredsdataene fra enheden regelmæssigt. En mobilapp sporer og registrerer overholdelse af blodsukkerovervågning. |
|
Aktiv komparator: Traditionel blodsukkermåling
Traditionel blodsukkermonitorering: Deltagerne vil deltage i traditionel selvkontrol af blodsukker derhjemme i løbet af 8 uger.
De anbefales at kontrollere deres blodsukkerniveauer en til to gange om ugen og registrere alle resultater.
Dette vil give mulighed for indsamling af data ved hjælp af traditionelle overvågningsmetoder.
|
Traditionel blodsukkermåling Deltagerne vil deltage i traditionel selvkontrol af blodsukker derhjemme i løbet af 8 uger. De anbefales at kontrollere deres blodsukkerniveauer en til to gange om ugen og registrere alle resultater. Dette vil give mulighed for indsamling af data ved hjælp af traditionelle overvågningsmetoder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Point of care-test (POCT) af HbA1C-niveau
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i HbA1C-niveau HbA1C vil blive målt med A1CNow-systemet.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lipid- og glukosepanel
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i lipid- og glukosepanel målt af CardioChek
|
8 uger
|
|
Ændring i grundlæggende antropometrisk måling
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i grundlæggende antropometrisk måling:
|
8 uger
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i blodtryk: Målt ved hjælp af Omron M7 blodtryksmålere til at vurdere brachialis blodtryk |
8 uger
|
|
Ændring i åndedræt og blodketon
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i åndedræt og blodketon: Bruges til at påvise ketoner i åndedrættet og blodet, hvilket indikerer hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose hos personer med diabetes |
8 uger
|
|
Ændring i Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) kinesisk version
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA) kinesisk version: Bruges til at vurdere deltagernes diabetes egenomsorgsaktiviteter. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saeedi P, Petersohn I, Salpea P, Malanda B, Karuranga S, Unwin N, Colagiuri S, Guariguata L, Motala AA, Ogurtsova K, Shaw JE, Bright D, Williams R; IDF Diabetes Atlas Committee. Global and regional diabetes prevalence estimates for 2019 and projections for 2030 and 2045: Results from the International Diabetes Federation Diabetes Atlas, 9th edition. Diabetes Res Clin Pract. 2019 Nov;157:107843. doi: 10.1016/j.diabres.2019.107843. Epub 2019 Sep 10.
- Hardeman W, Houghton J, Lane K, Jones A, Naughton F. A systematic review of just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to promote physical activity. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Apr 3;16(1):31. doi: 10.1186/s12966-019-0792-7.
- 2. World Health Organization. (2016). Global Report on Diabetes. In World Health Organization (Vol. 978). https://doi.org/ISBN 978 92 4 156525 7
- 3. Centre for Health Protection. (2017). Report of Population Health Survey 2014/2015.
- Wang L, Miller LC. Just-in-the-Moment Adaptive Interventions (JITAI): A Meta-Analytical Review. Health Commun. 2020 Nov;35(12):1531-1544. doi: 10.1080/10410236.2019.1652388. Epub 2019 Sep 5.
- Goldstein SP, Zhang F, Klasnja P, Hoover A, Wing RR, Thomas JG. Optimizing a Just-in-Time Adaptive Intervention to Improve Dietary Adherence in Behavioral Obesity Treatment: Protocol for a Microrandomized Trial. JMIR Res Protoc. 2021 Dec 6;10(12):e33568. doi: 10.2196/33568.
- Teepe GW, Da Fonseca A, Kleim B, Jacobson NC, Salamanca Sanabria A, Tudor Car L, Fleisch E, Kowatsch T. Just-in-Time Adaptive Mechanisms of Popular Mobile Apps for Individuals With Depression: Systematic App Search and Literature Review. J Med Internet Res. 2021 Sep 28;23(9):e29412. doi: 10.2196/29412.
- Perski O, Hebert ET, Naughton F, Hekler EB, Brown J, Businelle MS. Technology-mediated just-in-time adaptive interventions (JITAIs) to reduce harmful substance use: a systematic review. Addiction. 2022 May;117(5):1220-1241. doi: 10.1111/add.15687. Epub 2021 Oct 11.
- 9. Pimenta, N., Félix, I. B., Monteiro, D.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-RD/2023/1.11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv blodsukkermåling
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering