Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teknologisk-baseret personlig plejeintervention til støtte for ældre mennesker med diabetes mellitus

9. september 2025 opdateret af: Dr Queenie Law Pui Sze, Hong Kong Metropolitan University

Målene for dette projekt er (1) at udvikle en ny model for DM-håndtering ved hjælp af non-invasiv sundhedsteknologi til kontinuerlig glukosemonitorering; (2) at bruge sundhedsapps til at give rettidig personlig plejeintervention for at øge overholdelsesgraden af ​​DM-selvstyring; & (3) at sammenligne DM-håndteringen ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi med traditionel invasiv blodsukkerovervågningsmetode.

Den foreslåede undersøgelse vil vedtage en RCT med to behandlingsarme for at klarlægge virkningerne af ikke-invasivt blodsukkerapparat på blodsukkerovervågning. De to arme vil være den ikke-invasive blodsukkermåling (arm 1) og traditionel selvmonitorering (arm 2) som kontrol. En blokrandomisering og et enkelt-blind design vil blive brugt. Inklusionskriterierne er (1) i alderen ≥ 60 år; (2) patienter diagnosticeret med type II DM; (3) patienter oplevede hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (histix ≥16,0 mmol/L); & (iv) den forkortede mentale test (AMT) ≥ 6.

Deltagere, der passer til inklusionskriterierne, vil blive udvalgt ved hjælp af bekvemmelighedsprøver. De vil slutte sig til en to-arms RCT og vil blive allokeret i interventions- eller kontrolgruppen i forholdet 1:1.

De primære resultater vil være point of care-testen (POCT) af HbA1C-niveauet, og de sekundære resultater vil være fastende blodsukker, totalt kolesterol, blodtryk, grundlæggende antropometrisk måling, åndedræt og blodketoner og spørgeskema til selvplejeaktiviteter til diabetes. Resultatmålingerne vil blive registreret før interventionen (T0) og umiddelbart efter den 8-ugers intervention (T1).

Den nødvendige stikprøvestørrelse ville være 30 deltagere pr. gruppe (med et forhold på 1:1) for at teste undersøgelsens gennemførlighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål

1. Denne undersøgelse har til formål at udvikle en ny model for DM-håndtering ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi til kontinuerlig glukosemonitorering.

2 At bruge sundhedsapps til at give rettidig personlig plejeintervention for at øge overholdelsesgraden af ​​DM-selvstyring. 3. At sammenligne DM-behandling ved hjælp af ikke-invasiv sundhedsteknologi med traditionel invasiv blodsukkermålingsmetode. 4. At forbedre selvledelseskompetencer, mindske hospitalsindlæggelser og spare medicinsk.

Vores DM-projekt integrerer personlig plejeintervention med en ikke-invasiv kontinuerlig glukosemonitoreringsanordning (CGM) til diabetespatienter. Brugen af ​​mHealth (Mobil sundhed) sikrer rettidig pleje uden tids- eller placeringsbegrænsninger, mens Just-in-Time Adaptive Intervention (JITAI) giver øjeblikkelig, personlig support. Den smertefri, ikke-invasive CGM-enhed tilbyder et alternativ til traditionelle fingerstikmetoder, hvilket forbedrer compliance med selvstyring. Denne tilgang er især gavnlig for patienter, der kæmper med konventionel overvågning og sigter mod at forbedre både patientresultater og sundhedsydelsers effektivitet, især for ældre mennesker med høj risiko for hypo- eller hyperglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • LEI FOOK Neighbourhood Elderly Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen ≥ 60 år;
  2. patienter diagnosticeret med type II DM uden insulininjektioner;
  3. patienter oplevede hypo (histix < 4,0 mmol/L) eller hyperglykæmi (histix

    • 16,0 mmol/L); &

2. Den forkortede mentale test (AMT) ≥ 6.

Ekskluderingskriterier:

  1. patient i dialyse;
  2. tager ascorbinsyre > 500 mg dagligt eller (anbefales ikke af producenten, da resultatet kan blive påvirket);
  3. tager salicylsyre ≥ 650 mg enkeltdosis eller (ikke anbefalet af producenten, da resultatet kan blive påvirket); eller
  4. planlagt radiologisk behandling under CGM-påføring (anbefales ikke af producenten, da resultatet kan blive påvirket).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv blodsukkermonitorgruppe
Ikke-invasiv blodsukkerovervågning: Deltagerne vil bruge en ikke-invasiv sensor på armen til blodsukkerovervågning i løbet af den første og anden uge samt den syvende og ottende uge. Mellem den tredje og sjette uge vil deltagerne blive bedt om at overvåge deres blodsukkerniveauer derhjemme ved hjælp af traditionelle metoder.

Ikke-invasiv, bærbar glukoseovervågningsenhed til at måle deltagernes blodsukker.

Interventionen vil omfatte:

  1. Træning i selvledelse af diabetes og telefonkonsultation.
  2. Opfølgning via telefonopkald eller WhatsApp for hypoglykæmiske eller hyperglykæmiske hændelser.
  3. Personlig pleje styret af sensordata.

Efterforskeren vil overvåge helbredsdataene fra enheden regelmæssigt. En mobilapp sporer og registrerer overholdelse af blodsukkerovervågning.

Aktiv komparator: Traditionel blodsukkermåling
Traditionel blodsukkermonitorering: Deltagerne vil deltage i traditionel selvkontrol af blodsukker derhjemme i løbet af 8 uger. De anbefales at kontrollere deres blodsukkerniveauer en til to gange om ugen og registrere alle resultater. Dette vil give mulighed for indsamling af data ved hjælp af traditionelle overvågningsmetoder.

Traditionel blodsukkermåling

Deltagerne vil deltage i traditionel selvkontrol af blodsukker derhjemme i løbet af 8 uger. De anbefales at kontrollere deres blodsukkerniveauer en til to gange om ugen og registrere alle resultater. Dette vil give mulighed for indsamling af data ved hjælp af traditionelle overvågningsmetoder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Point of care-test (POCT) af HbA1C-niveau
Tidsramme: 8 uger
Ændring i HbA1C-niveau HbA1C vil blive målt med A1CNow-systemet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lipid- og glukosepanel
Tidsramme: 8 uger
Ændring i lipid- og glukosepanel målt af CardioChek
8 uger
Ændring i grundlæggende antropometrisk måling
Tidsramme: 8 uger

Ændring i grundlæggende antropometrisk måling:

  1. Højden vil blive målt i meter ved hjælp af et målebånd.
  2. Vægt vil blive målt i kilogram ved hjælp af en vægt.
  3. Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m^2
8 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 8 uger

Ændring i blodtryk:

Målt ved hjælp af Omron M7 blodtryksmålere til at vurdere brachialis blodtryk

8 uger
Ændring i åndedræt og blodketon
Tidsramme: 8 uger

Ændring i åndedræt og blodketon:

Bruges til at påvise ketoner i åndedrættet og blodet, hvilket indikerer hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose hos personer med diabetes

8 uger
Ændring i Resumé af Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) kinesisk version
Tidsramme: 8 uger

Ændring i oversigt over diabetes-selvplejeaktiviteter (SDSCA) kinesisk version:

Bruges til at vurdere deltagernes diabetes egenomsorgsaktiviteter.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv blodsukkermåling

Abonner