Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P3-forsøg: Estimering af virkningen af ​​en multi-level, multikomponent-intervention for at øge optagelsen af ​​HIV-testning og biomedicinsk HIV-forebyggelse blandt afroamerikanske/sorte homoseksuelle, biseksuelle og kærlige mænd af samme køn (P3)

28. august 2026 opdateret af: Victoria Anne Frye, Columbia University

Estimering af virkningen af ​​en multi-level multikomponent-intervention for at øge optagelsen af ​​HIV-testning og biomedicinsk HIV-forebyggelse blandt afroamerikanske/sorte homoseksuelle, biseksuelle og kærlige mænd af samme køn

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere en multikomponent, multilevel HIV-forebyggelsesintervention, der retter sig mod teoretisk informerede og empirisk identificerede barrierer for og facilitatorer af både HIV-testning og PEP/PrEP-optagelse ved at kombinere eksisterende evidensbaseret og ny evidens- informerede komponenter og integrere dem i en samfundsbaseret organisations (CBO) standard for pleje (SOC) PEP/PrEP navigationsprogram. Evalueringen vil anvende et 2x2 faktorielt design til at randomisere og følge i 18 måneder 480 PrEP-kvalificerede sorte MSM (i alderen 18-65), der bor i NYC-området, til en af ​​fire kombinationer af interventioner. Effekten af ​​den sociale/medie-kampagne, leveret til både geografiske (trykte medier) og sorte MSM-samfund (sociale medier) og lanceret midtvejs i rekrutteringen, vil blive vurderet gennem vurdering af timing og eksponeringslængde som kovariater i analysen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere en multikomponent, multilevel HIV-forebyggelsesintervention, der retter sig mod teoretisk informerede og empirisk identificerede barrierer for og facilitatorer af både HIV-testning og PEP/PrEP-optagelse ved at kombinere eksisterende evidensbaseret og ny evidens- informerede komponenter og integrere dem i en samfundsbaseret organisations (CBO) standard for pleje (SOC) PEP/PrEP navigationsprogram. Den eksisterende evidensbaserede komponent på individuelt niveau er TRUST (R01 DA-038108), en enkelt-session peer-baseret HIV-selvtest-intervention for sort MSM. Den eksisterende, evidensbaserede komponent på fællesskabsniveau er en social/trykt mediekampagne (CHHANGE [R21 MH-102182-01] & PEPTALK [R21 AI-122996]) for at reducere hiv-stigma på fællesskabsniveau og fremme efterspørgslen efter hiv-testning, PEP og PrEP. Den nye, evidens-informerede komponent på individuelt niveau er "Do It Yourself (DIY)", en 3-sessions forbedring af CBO SOC peer-navigationsprogrammet, der fremmer empowerment, autonomi, stigmatisering/modstand og social støtte via en roman " seksuel egenomsorg in-a-box" og peer-to-peer træning for at øge HIV-testning og PEP/PrEP-optagelse.

De specifikke mål er:

  1. Komponenttest gør-det-selv, tilpas sociale/trykte mediekampagne og manuel fuld intervention. Vi vil udføre modificeret interventionskortlægning, komponenttestning og post-testinterviews med 20 PrEP-kvalificerede Black MSM (til DIY) og fokusgrupper med 20 PrEP-kvalificerede Black MSM (til mediekampagnetilpasning). En 15-personers samfundskonsulentgruppe bestående af Black MSM, samfundsledere, medieprofessionelle og tjenesteudbydere vil give feedback på begge komponenter og den fulde manuelle intervention.

  2. Estimer de vigtigste og interaktive virkninger af komponenter på nylig HIV-test og PEP/PrEP-optagelse.

    H1: Eksponering for TRUST, DIY og mediekampagnen vil hver især være forbundet med (1) hiv-testning på mere end 3 måneder; og (2) kortere tid til PrEP-optagelse over tid.

    H2: Der vil opstå en multiplikativ interaktion mellem TRUST, DIY og varigheden af ​​eksponering for mediekampagnen, således at eksponering for kombination af flere interventioner vil være forbundet med de mere positive resultater sammenlignet med virkningen af ​​hver interventionskomponent individuelt.

    Primære resultater: (1) HIV-test inden for de seneste 3 måneder; (2) tid til PrEP-optagelse: vurderet via selvrapportering, journal, urintest (UrSure, kvalitativ, visuelt aflæst point of care-test [valideret maskinanalyse], der måler adhærens til tenofovir, metabolit af tenofovirdisopropilfumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF) via lateral flow immunoassay). Sekundære resultater:

    konsekvent HIV-test (2+ tests med 3 måneders mellemrum på 9 måneder), PEP-optagelse (selvrapportering, journal), PrEP/PEP-overholdelse (selvrapport/journal/urintest). For at teste hypoteser vil vi bruge et 2x2 faktorielt design til at randomisere og følge i 18 måneder 480 PrEP-kvalificerede sorte MSM (i alderen 18-65), der bor i NYC til en af ​​fire kombinationer: 1) SOC, DIY & TRUST; 2) SOC & TRUST (ingen DIY); 3) SOC & DIY (ingen TRUST); 4) SOC ALONE (ingen TRUST og ingen DIY). Hypoteser vil blive testet via regression (GEE) og Cox proportional hazard modeller; virkningen af ​​den sociale/mediekampagne, leveret til både geografiske (trykte medier) og sorte MSM-fællesskaber (sociale medier) og lanceret midtvejs i rekrutteringen, vil blive vurderet gennem vurdering af timing og længde af eksponering som kovariater i regressionsmodellerne og gennem afbrudt tidsseriemetoder.

  3. Beskriv gennemførligheden, acceptabiliteten og anvendeligheden af ​​interventionskomponenter og -pakke via Re-AIM implementeringsrammen med vægt på komponentimplementering af et CBO-program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
480

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10027
        • Rekruttering
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victoria Frye, MPH, DrPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. tildelt biologisk mandligt køn ved fødslen;
  2. 18-65 år;
  3. selvidentificere som: sort, afro-amerikansk, afro-caribisk, sort-afrikansk, afro-latino eller multietnisk sort;
  4. bor i NYC metroområde; (5) ikke HIV-positiv (testet før randomisering);

6) rapportere insertivt eller receptivt analt samleje med en anden mand inden for de seneste seks måneder; 7) ikke i øjeblikket på PEP eller PrEP; 8) kommunikere på engelsk eller spansk; 9) give informeret samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuel identitet er ikke et udelukkelseskriterium
  • potentielle deltagere, der selv identificerer sig som Latino, skal også identificere sig som sorte (som ovenfor) for at blive inkluderet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: A. SOC
Standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP.
Adfærdsmæssigt: SOC
standard of care enkelt-session, lavtærskel peer/near-peer navigation til PrEP.
Eksperimentel: B. SOC & TRUST
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator
Adfærdsmæssigt: SOC
standard of care enkelt-session, lavtærskel peer/near-peer navigation til PrEP.
Adfærdsmæssigt: TILLID
TRUST er en HIV-selvtestuddannelse på én gang med facilitator
Eksperimentel: C. SOC & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
Adfærdsmæssigt: SOC
standard of care enkelt-session, lavtærskel peer/near-peer navigation til PrEP.
Adfærdsmæssigt: DIY (gør det selv)
DIY er et 3-sessionsprogram, der fremmer empowerment, autonomi, stigmatisering/modstand og social støtte for at fremme seksuel sundhed og fornøjelse og HIV-forebyggelse.
Eksperimentel: D. SOC, TRUST & DIY
SOC standard of care single-session, low threshold peer/near-peer navigation to PrEP; TRUST single-session HIV self-testing training with facilitator; DIY three-session sexual health promotion/HIV prevention training with facilitator
Adfærdsmæssigt: SOC
standard of care enkelt-session, lavtærskel peer/near-peer navigation til PrEP.
Adfærdsmæssigt: TILLID
TRUST er en HIV-selvtestuddannelse på én gang med facilitator
Adfærdsmæssigt: DIY (gør det selv)
DIY er et 3-sessionsprogram, der fremmer empowerment, autonomi, stigmatisering/modstand og social støtte for at fremme seksuel sundhed og fornøjelse og HIV-forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P3M HIV-test
Tidsramme: seneste 3 måneder
har deltageren deltaget i HIV-test inden for de seneste 3 måneder
seneste 3 måneder
PrEP optagelse
Tidsramme: seneste 3 måneder
PrEP-optagelse (ja/nej)/tid til PrEP-optagelse (vurderet via selvrapportering, journal)
seneste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
konsekvent HIV-test
Tidsramme: over 9 måneder
konsekvent HIV-test (2+ tests med 3 måneders mellemrum på 9 måneder)
over 9 måneder
PEP optagelse
Tidsramme: seneste 3 måneder
PEP-optagelse (selvrapportering, journal)
seneste 3 måneder
PrEP og PEP overholdelse
Tidsramme: seneste 3 måneder
PrEP/PEP overholdelse (selvrapportering/lægejournal)
seneste 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAU8754
  • R01MH129198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger